Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja wielocelowego, opartego na krwi testu diagnostycznego NAFLD

22 marca 2023 zaktualizowane przez: James Shilling, HBI Solutions Inc.

Badanie pobierania próbek krwi w kierunku NAFLD

Zastosowano podejście multiomiczne do identyfikacji wzorców biomarkerów serologicznych do diagnozowania NAFLD. Celem tego badania jest opracowanie i walidacja testu krwi do diagnozowania NAFLD poprzez pobranie próbki krwi od zdrowych pacjentów poddawanych rutynowej ultrasonografii przesiewowej oraz od pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano NAFLD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Trafna diagnoza NAFLD w połączeniu ze skutecznym leczeniem poprawia przeżywalność i jakość życia. Zastosowano podejście multiomiczne do identyfikacji wzorców biomarkerów serologicznych do diagnozowania NAFLD. Celem tego badania jest opracowanie i walidacja testu krwi w celu dokładnego rozpoznania NAFLD. W ramach badania zostaną pobrane próbki krwi od zdrowych pacjentów poddawanych rutynowej skriningowej ultrasonografii oraz od pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano NAFLD. Badanie krwi w kierunku NAFLD może stanowić dokładną, wygodną i przyjazną dla pacjenta opcję badań przesiewowych dla obecnych i przyszłych pokoleń, a czyniąc to, może uratować i poprawić życie poprzez zwiększenie przestrzegania zaleceń i trafną diagnozę.

W tym badaniu trzy typy pacjentów:

Kohorta A:

Osoby w wieku 20-85 lat, u których niedawno zdiagnozowano NAFLD (lub z silnym klinicznym podejrzeniem). Próbki krwi należy pobrać przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.

Kohorta B:

Osoby w wieku 20-85 lat poddawane rutynowym badaniom ultrasonograficznym w kierunku NAFLD w ramach regularnych badań lekarskich. Próbki krwi należy pobrać przed USG.

Kohorta C:

Osoby w wieku od 20 do 85 lat, u których niedawno zdiagnozowano (lub z dużym podejrzeniem klinicznym) NASH, niezwykle zaawansowaną postać niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), definiuje się jako stłuszczenie wątroby z zapaleniem i uszkodzeniem hepatocytów. Próbki krwi należy pobrać przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

KOHORA A

Kryteria przyjęcia:

  • 20-85 lat
  • Niedawno zakończone badanie USG.
  • Niedawno zdiagnozowana (lub silne kliniczne podejrzenie) pierwotna NAFLD.
  • Co najmniej 7 dni przed, ale nie więcej niż 2 miesiące po ostatnim USG
  • Możliwość i chęć dostarczenia próbek krwi zgodnie z protokołem
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania i opatrzenia datą pisemnego(-ych) dokumentu(-ów) świadomej zgody oraz wszelkich stosownych dokumentów udostępnienia dokumentacji medycznej do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu (tygodniowe spożycie etanolu: >140 g dla mężczyzn i >70 g dla kobiet) w ciągu ostatniego roku.
  • Osobista historia NAFLD (inna niż ostatnia diagnoza)
  • Ultrasonografia w ciągu ostatnich 9 lat (inna niż ostatnia diagnoza)
  • Historia stłuszczenia wątroby lub innych chorób wątroby, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby i polekowa choroba wątroby.
  • Mieć stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania.
  • Uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, w którym eksperymentalny lek był podawany w ciągu 60 dni do daty wyrażenia świadomej zgody włącznie lub może być podawany w czasie badania ultrasonograficznego.
  • Jeśli kobieta, wiadomo, że jest w ciąży.

KOHORA B

Kryteria przyjęcia:

  • 20-85 lat
  • Planowanie poddania się skriningowemu badaniu ultrasonograficznemu w ciągu 2 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość i chęć dostarczenia próbek krwi zgodnie z protokołem
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania i opatrzenia datą pisemnego(-ych) dokumentu(-ów) świadomej zgody oraz wszelkich stosownych dokumentów udostępnienia dokumentacji medycznej do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu (tygodniowe spożycie etanolu: >140 g dla mężczyzn i >70 g dla kobiet) w ciągu ostatniego roku.
  • Osobista historia NAFLD
  • USG w ciągu ostatnich 9 lat
  • Historia stłuszczenia wątroby lub innych chorób wątroby, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby i polekowa choroba wątroby.
  • Mieć stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania.
  • Uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, w którym eksperymentalny lek był podawany w ciągu 60 dni do daty wyrażenia świadomej zgody włącznie lub może być podawany w czasie badania ultrasonograficznego.
  • Jeśli kobieta, wiadomo, że jest w ciąży.

KOHORA C

Kryteria przyjęcia:

  • 20-85 lat
  • Niedawno zakończone badanie USG.
  • Niedawno zdiagnozowano (lub silne kliniczne podejrzenie) NASH, niezwykle zaawansowaną postać niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), definiowanej jako stłuszczenie wątroby z zapaleniem i uszkodzeniem hepatocytów.
  • Co najmniej 7 dni przed, ale nie więcej niż 2 miesiące po ostatnim USG
  • Możliwość i chęć dostarczenia próbek krwi zgodnie z protokołem
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania i opatrzenia datą pisemnego(-ych) dokumentu(-ów) świadomej zgody oraz wszelkich stosownych dokumentów udostępnienia dokumentacji medycznej do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu (tygodniowe spożycie etanolu: >140 g dla mężczyzn i >70 g dla kobiet) w ciągu ostatniego roku.
  • Osobista historia NAFLD lub NASH (inna niż ostatnia diagnoza)
  • Ultrasonografia w ciągu ostatnich 9 lat (inna niż ostatnia diagnoza)
  • Historia stłuszczenia wątroby lub innych chorób wątroby, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby i polekowa choroba wątroby.
  • Mieć stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania.
  • Uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, w którym eksperymentalny lek był podawany w ciągu 60 dni do daty wyrażenia świadomej zgody włącznie lub może być podawany w czasie badania ultrasonograficznego.
  • Jeśli kobieta, wiadomo, że jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta A

Pobieranie próbek krwi.

Próbki do badań należy pobrać przed jakimkolwiek zabiegiem.
Kohorta B

Pobieranie próbek krwi.

Próbki należy pobrać przed wykonaniem USG.
Kohorta C

Pobieranie próbek krwi.

Próbki do badań należy pobrać przed jakimkolwiek zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie liczby uczestników z rozpoznaniem NAFLD
Ramy czasowe: 2 miesiące
Potwierdzenie liczby Uczestników z rozpoznaniem NAFLD u pacjentów poddawanych rutynowej skriningowej ultrasonografii lub po USG.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HBI Solutions Inc.

Współpracownicy

mProbe Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAFLD_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj