Entwicklung und Validierung eines blutbasierten Multi-Target-NAFLD-Diagnosetests
Blutprobenentnahmestudie für NAFLD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine genaue Diagnose von NAFLD in Kombination mit einer wirksamen Behandlung verbessert das Überleben und die Lebensqualität. Der Multi-Omics-Ansatz wurde verwendet, um Muster serologischer Biomarker zur Diagnose von NAFLD zu identifizieren. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines blutbasierten Assays zur genauen Diagnose von NAFLD. Die Studie wird Blutproben von gesunden Patienten entnehmen, die sich einer routinemäßigen Screening-Ultraschalluntersuchung unterziehen, sowie von Patienten, bei denen kürzlich NAFLD diagnostiziert wurde. Ein blutbasierter NAFLD-Test könnte eine genaue, praktische und patientenfreundliche Screening-Option für aktuelle und zukünftige Generationen bieten und dabei Leben retten und verbessern, indem die Adhärenz erhöht und eine genaue Diagnose gestellt wird.
Drei Arten von Patienten in dieser Studie:
Kohorte A:
Personen im Alter von 20 bis 85 Jahren, bei denen kürzlich NAFLD diagnostiziert wurde (oder ein starker klinischer Verdacht besteht). Vor Beginn einer Behandlung müssen Blutproben entnommen werden.
Kohorte B:
Personen im Alter von 20 bis 85 Jahren, die sich im Rahmen ihrer regelmäßigen medizinischen Untersuchungen einer routinemäßigen Screening-Ultraschalluntersuchung auf NAFLD unterziehen. Vor der Sonographie müssen Blutproben entnommen werden.
Kohorte C:
Personen im Alter von 20 bis 85 Jahren, bei denen vor kurzem NASH diagnostiziert wurde (oder ein starker klinischer Verdacht darauf besteht), eine extrem fortgeschrittene Form der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), wird als hepatische Steatose mit Entzündung und Hepatozytenschädigung definiert. Vor Beginn einer Behandlung müssen Blutproben entnommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kohorte A
Einschlusskriterien:
- 20-85 Jahre alt
- Kürzlich abgeschlossene Ultraschalluntersuchung.
- Kürzlich diagnostiziert (oder starker klinischer Verdacht auf) primäre NAFLD.
- Mindestens 7 Tage vor, aber nicht mehr als 2 Monate nach der letzten Ultraschalluntersuchung
- In der Lage und bereit, Blutproben gemäß Protokoll bereitzustellen
- In der Lage sein, die schriftlichen Einverständniserklärungen und alle anwendbaren Dokumente zur Freigabe von Krankenakten für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren
Ausschlusskriterien:
- Alkoholmissbrauch (wöchentlicher Ethanolkonsum: >140 g bei Männern und >70 g bei Frauen) im vergangenen Jahr.
- Persönliche Vorgeschichte von NAFLD (außer der letzten Diagnose)
- Ultraschall innerhalb der letzten 9 Jahre (außer der letzten Diagnose)
- Eine Vorgeschichte von Fettleber oder anderen Lebererkrankungen wie Autoimmunhepatitis und arzneimittelinduzierter Lebererkrankung.
- Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen sollte.
- An einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen, in der ein experimentelles Medikament während der 60 Tage bis einschließlich des Datums der Erteilung der Einverständniserklärung verabreicht wurde oder während der Zeit der Ultraschalluntersuchung verabreicht werden kann.
- Wenn weiblich, bekanntermaßen schwanger.
Kohorte B
Einschlusskriterien:
- 20-85 Jahre alt
- Planen, sich innerhalb von 2 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Screening-Ultraschalluntersuchung zu unterziehen
- In der Lage und bereit, Blutproben gemäß Protokoll bereitzustellen
- In der Lage sein, die schriftlichen Einverständniserklärungen und alle anwendbaren Dokumente zur Freigabe von Krankenakten für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren
Ausschlusskriterien:
- Alkoholmissbrauch (wöchentlicher Ethanolkonsum: >140 g bei Männern und >70 g bei Frauen) im vergangenen Jahr.
- Persönliche Geschichte von NAFLD
- Ultraschall innerhalb der letzten 9 Jahre
- Eine Vorgeschichte von Fettleber oder anderen Lebererkrankungen wie Autoimmunhepatitis und arzneimittelinduzierter Lebererkrankung.
- Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen sollte.
- An einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen, in der ein experimentelles Medikament während der 60 Tage bis einschließlich des Datums der Erteilung der Einverständniserklärung verabreicht wurde oder während der Zeit der Ultraschalluntersuchung verabreicht werden kann.
- Wenn weiblich, bekanntermaßen schwanger.
Kohorte C
Einschlusskriterien:
- 20-85 Jahre alt
- Kürzlich abgeschlossene Ultraschalluntersuchung.
- Kürzlich diagnostiziert (oder starker klinischer Verdacht auf) NASH, eine extrem fortgeschrittene Form der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), definiert als hepatische Steatose mit Entzündung und Hepatozytenschädigung.
- Mindestens 7 Tage vor, aber nicht mehr als 2 Monate nach der letzten Ultraschalluntersuchung
- In der Lage und bereit, Blutproben gemäß Protokoll bereitzustellen
- In der Lage sein, die schriftlichen Einverständniserklärungen und alle anwendbaren Dokumente zur Freigabe von Krankenakten für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren
Ausschlusskriterien:
- Alkoholmissbrauch (wöchentlicher Ethanolkonsum: >140 g bei Männern und >70 g bei Frauen) im vergangenen Jahr.
- Persönliche Vorgeschichte von NAFLD oder NASH (außer der letzten Diagnose)
- Ultraschall innerhalb der letzten 9 Jahre (außer der letzten Diagnose)
- Eine Vorgeschichte von Fettleber oder anderen Lebererkrankungen wie Autoimmunhepatitis und arzneimittelinduzierter Lebererkrankung.
- Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen sollte.
- An einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen, in der ein experimentelles Medikament während der 60 Tage bis einschließlich des Datums der Erteilung der Einverständniserklärung verabreicht wurde oder während der Zeit der Ultraschalluntersuchung verabreicht werden kann.
- Wenn weiblich, bekanntermaßen schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte A
Entnahme von Blutproben. Studienproben müssen vor jeder Behandlung entnommen werden. |
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Kohorte B
Entnahme von Blutproben. Vor der Ultraschalluntersuchung müssen Proben entnommen werden. |
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Kohorte C
Entnahme von Blutproben. Studienproben müssen vor jeder Behandlung entnommen werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestätigung der Anzahl der Teilnehmer mit NAFLD-Diagnose
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bestätigung der Anzahl der Teilnehmer mit NAFLD-Diagnose bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Screening-Ultraschalluntersuchung oder einer Post-Ultraschalluntersuchung unterziehen.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAFLD_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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