Sviluppo e convalida di un test di diagnosi NAFLD multi-target basato sul sangue

COORTE A

Criterio di inclusione:

• 20-85 anni
• Esame ecografico completato di recente.
• Recentemente diagnosticata (o forte sospetto clinico per) NAFLD primaria.
• Almeno 7 giorni prima ma non più di 2 mesi dopo l'ultima ecografia
• In grado e disposto a fornire campioni di sangue per protocollo
• In grado di comprendere e disposto a firmare e datare il/i documento/i di consenso informato scritto e qualsiasi documento di rilascio della cartella clinica applicabile per lo studio

Criteri di esclusione:

• Abuso di alcol (consumo settimanale di etanolo: >140 g per gli uomini e >70 g per le donne) nell'ultimo anno.
• Anamnesi personale di NAFLD (diversa dalla diagnosi più recente)
• Ecografia nei 9 anni precedenti (diversa dalla diagnosi più recente)
• Una storia di steatosi epatica o altre malattie del fegato come l'epatite autoimmune e la malattia epatica indotta da farmaci.
• Avere una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio.
• Hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a uno studio di ricerca clinica in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato durante i 60 giorni fino alla data di fornitura del consenso informato inclusa o può essere somministrato durante il tempo dell'ecografia.
• Se femmina, nota per essere incinta.

COORTE B

Criterio di inclusione:

• 20-85 anni
• Pianificazione di sottoporsi a un'ecografia di screening entro 2 mesi dopo aver fornito il consenso informato firmato
• In grado e disposto a fornire campioni di sangue per protocollo
• In grado di comprendere e disposto a firmare e datare il/i documento/i di consenso informato scritto e qualsiasi documento di rilascio della cartella clinica applicabile per lo studio

Criteri di esclusione:

• Abuso di alcol (consumo settimanale di etanolo: >140 g per gli uomini e >70 g per le donne) nell'ultimo anno.
• Storia personale di NAFLD
• Ecografia nei 9 anni precedenti
• Una storia di steatosi epatica o altre malattie del fegato come l'epatite autoimmune e la malattia epatica indotta da farmaci.
• Avere una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio.
• Hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a uno studio di ricerca clinica in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato durante i 60 giorni fino alla data di fornitura del consenso informato inclusa o può essere somministrato durante il tempo dell'ecografia.
• Se femmina, nota per essere incinta.

COORTE C

Criterio di inclusione:

• 20-85 anni
• Esame ecografico completato di recente.
• Di recente diagnosi (o forte sospetto clinico di) NASH, una forma estremamente avanzata di steatosi epatica non alcolica (NAFLD), definita come steatosi epatica con infiammazione e danno epatocitario.
• Almeno 7 giorni prima ma non più di 2 mesi dopo l'ultima ecografia
• In grado e disposto a fornire campioni di sangue per protocollo
• In grado di comprendere e disposto a firmare e datare il/i documento/i di consenso informato scritto e qualsiasi documento di rilascio della cartella clinica applicabile per lo studio

Criteri di esclusione:

• Abuso di alcol (consumo settimanale di etanolo: >140 g per gli uomini e >70 g per le donne) nell'ultimo anno.
• Anamnesi personale di NAFLD o NASH (diversa dalla diagnosi più recente)
• Ecografia nei 9 anni precedenti (diversa dalla diagnosi più recente)
• Una storia di steatosi epatica o altre malattie del fegato come l'epatite autoimmune e la malattia epatica indotta da farmaci.
• Avere una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio.
• Hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a uno studio di ricerca clinica in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato durante i 60 giorni fino alla data di fornitura del consenso informato inclusa o può essere somministrato durante il tempo dell'ecografia.
• Se femmina, nota per essere incinta.