Desarrollo y validación de una prueba de diagnóstico de EHGNA basada en la sangre y de objetivos múltiples

COHORTE A

Criterios de inclusión:

• 20-85 años de edad
• Examen de ultrasonografía recientemente completado.
• Recientemente diagnosticado con (o fuerte sospecha clínica de) EHGNA primaria.
• Al menos 7 días antes pero no más de 2 meses después de la ecografía más reciente
• Capaz y dispuesto a proporcionar muestras de sangre por protocolo
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar y fechar los documentos de consentimiento informado por escrito y cualquier documento de divulgación de registros médicos aplicable para el estudio

Criterio de exclusión:

• Abuso de alcohol (consumo semanal de etanol: >140 g para hombres y >70 g para mujeres) en el último año.
• Antecedentes personales de NAFLD (aparte del diagnóstico más reciente)
• Ultrasonografía dentro de los 9 años anteriores (aparte del diagnóstico más reciente)
• Antecedentes de hígado graso u otras enfermedades hepáticas, como hepatitis autoinmune y enfermedad hepática inducida por fármacos.
• Tener una condición médica que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio.
• Haber participado o estar participando actualmente en un estudio de investigación clínica en el que se administró un medicamento experimental durante los 60 días hasta la fecha de otorgamiento del consentimiento informado inclusive, o puede administrarse durante el tiempo de la ecografía.
• Si es mujer, se sabe que está embarazada.

COHORTE B

Criterios de inclusión:

• 20-85 años de edad
• Planificación para someterse a una ecografía de detección dentro de los 2 meses posteriores a la firma del consentimiento informado
• Capaz y dispuesto a proporcionar muestras de sangre por protocolo
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar y fechar los documentos de consentimiento informado por escrito y cualquier documento de divulgación de registros médicos aplicable para el estudio

Criterio de exclusión:

• Abuso de alcohol (consumo semanal de etanol: >140 g para hombres y >70 g para mujeres) en el último año.
• Historia personal de NAFLD
• Ultrasonografía en los últimos 9 años
• Antecedentes de hígado graso u otras enfermedades hepáticas, como hepatitis autoinmune y enfermedad hepática inducida por fármacos.
• Tener una condición médica que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio.
• Haber participado o estar participando actualmente en un estudio de investigación clínica en el que se administró un medicamento experimental durante los 60 días hasta la fecha de otorgamiento del consentimiento informado inclusive, o puede administrarse durante el tiempo de la ecografía.
• Si es mujer, se sabe que está embarazada.

COHORTE C

Criterios de inclusión:

• 20-85 años de edad
• Examen de ultrasonografía recientemente completado.
• Recientemente diagnosticado (o con fuerte sospecha clínica) de EHNA, una forma extremadamente avanzada de enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), definida como esteatosis hepática con inflamación y lesión de los hepatocitos.
• Al menos 7 días antes pero no más de 2 meses después de la ecografía más reciente
• Capaz y dispuesto a proporcionar muestras de sangre por protocolo
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar y fechar los documentos de consentimiento informado por escrito y cualquier documento de divulgación de registros médicos aplicable para el estudio

Criterio de exclusión:

• Abuso de alcohol (consumo semanal de etanol: >140 g para hombres y >70 g para mujeres) en el último año.
• Antecedentes personales de NAFLD o NASH (aparte del diagnóstico más reciente)
• Ultrasonografía dentro de los 9 años anteriores (aparte del diagnóstico más reciente)
• Antecedentes de hígado graso u otras enfermedades hepáticas, como hepatitis autoinmune y enfermedad hepática inducida por fármacos.
• Tener una condición médica que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio.
• Haber participado o estar participando actualmente en un estudio de investigación clínica en el que se administró un medicamento experimental durante los 60 días hasta la fecha de otorgamiento del consentimiento informado inclusive, o puede administrarse durante el tiempo de la ecografía.
• Si es mujer, se sabe que está embarazada.