Ontwikkeling en validatie van een multi-target, op bloed gebaseerde NAFLD-diagnosetest
Onderzoek naar bloedmonsterafname voor NAFLD
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurige diagnose van NAFLD in combinatie met effectieve behandeling verbetert de overleving en kwaliteit van leven. Multi-omics-benadering werd gebruikt om patronen van serologische biomarkers te identificeren om NAFLD te diagnosticeren. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een op bloed gebaseerde test voor een nauwkeurige diagnose van NAFLD. De studie zal bloedmonsters verzamelen van gezonde patiënten die routinematige screening-echografie ondergaan en van patiënten die onlangs de diagnose NAFLD hebben gekregen. Een op bloed gebaseerde test voor NAFLD zou een nauwkeurige, handige en patiëntvriendelijke screeningoptie kunnen bieden voor huidige en toekomstige generaties, en zou zo levens kunnen redden en verbeteren door therapietrouw en nauwkeurige diagnose te vergroten.
Drie soorten patiënten in deze studie:
Cohort A:
Mensen van 20-85 jaar bij wie onlangs de diagnose (of een sterk klinisch vermoeden voor) NAFLD is gesteld. Er moeten bloedmonsters worden afgenomen voordat een behandeling wordt gestart.
Cohort B:
Mensen van 20-85 jaar die routinematige echografie ondergaan voor NAFLD als onderdeel van hun reguliere medische controles. Bloedmonsters moeten worden verzameld vóór echografie.
Cohort C:
Mensen van 20-85 jaar bij wie onlangs de diagnose (of een sterk klinisch vermoeden van) NASH is gesteld, een uiterst geavanceerde vorm van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), wordt gedefinieerd als hepatische steatose met ontsteking en hepatocytbeschadiging. Er moeten bloedmonsters worden afgenomen voordat een behandeling wordt gestart.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
COHORT A
Inclusiecriteria:
- 20-85 jaar
- Recent afgerond echografisch onderzoek.
- Onlangs gediagnosticeerd met (of sterk klinisch vermoeden voor) primaire NAFLD.
- Minimaal 7 dagen voor maar maximaal 2 maanden na de laatste echo
- In staat en bereid om bloedmonsters te verstrekken volgens protocol
- In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten en alle toepasselijke vrijgavedocumenten voor medische dossiers voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholmisbruik (wekelijkse ethanolconsumptie: >140 g voor mannen en >70 g voor vrouwen) in het afgelopen jaar.
- Persoonlijke geschiedenis van NAFLD (anders dan de meest recente diagnose)
- Echografie in de afgelopen 9 jaar (anders dan de meest recente diagnose)
- Een voorgeschiedenis van leververvetting of andere leveraandoeningen zoals auto-immuunhepatitis en door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte.
- Een medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
- Heeft deelgenomen aan of neemt momenteel deel aan een klinische onderzoeksstudie waarin een experimentele medicatie is toegediend gedurende de 60 dagen tot en met de datum van het verlenen van geïnformeerde toestemming of kan worden toegediend gedurende de tijd van de echografie.
- Indien vrouwelijk, bekend als drachtig.
COHORT B
Inclusiecriteria:
- 20-85 jaar
- Van plan om binnen 2 maanden na getekende geïnformeerde toestemming een screeningsecho te ondergaan
- In staat en bereid om bloedmonsters te verstrekken volgens protocol
- In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten en alle toepasselijke vrijgavedocumenten voor medische dossiers voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholmisbruik (wekelijkse ethanolconsumptie: >140 g voor mannen en >70 g voor vrouwen) in het afgelopen jaar.
- Persoonlijke geschiedenis van NAFLD
- Echografie in de afgelopen 9 jaar
- Een voorgeschiedenis van leververvetting of andere leveraandoeningen zoals auto-immuunhepatitis en door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte.
- Een medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
- Heeft deelgenomen aan of neemt momenteel deel aan een klinische onderzoeksstudie waarin een experimentele medicatie is toegediend gedurende de 60 dagen tot en met de datum van het verlenen van geïnformeerde toestemming of kan worden toegediend gedurende de tijd van de echografie.
- Indien vrouwelijk, bekend als drachtig.
COHORT C
Inclusiecriteria:
- 20-85 jaar
- Recent afgerond echografisch onderzoek.
- Onlangs gediagnosticeerd met (of sterk klinisch vermoeden voor) NASH, een extreem geavanceerde vorm van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), gedefinieerd als hepatische steatose met ontsteking en hepatocytbeschadiging.
- Minimaal 7 dagen voor maar maximaal 2 maanden na de laatste echo
- In staat en bereid om bloedmonsters te verstrekken volgens protocol
- In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten en alle toepasselijke vrijgavedocumenten voor medische dossiers voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholmisbruik (wekelijkse ethanolconsumptie: >140 g voor mannen en >70 g voor vrouwen) in het afgelopen jaar.
- Persoonlijke geschiedenis van NAFLD of NASH (anders dan de meest recente diagnose)
- Echografie in de afgelopen 9 jaar (anders dan de meest recente diagnose)
- Een voorgeschiedenis van leververvetting of andere leveraandoeningen zoals auto-immuunhepatitis en door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte.
- Een medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
- Heeft deelgenomen aan of neemt momenteel deel aan een klinische onderzoeksstudie waarin een experimentele medicatie is toegediend gedurende de 60 dagen tot en met de datum van het verlenen van geïnformeerde toestemming of kan worden toegediend gedurende de tijd van de echografie.
- Indien vrouwelijk, bekend als drachtig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort A
Verzameling van bloedmonsters. Studiemonsters moeten voorafgaand aan elke behandeling worden verzameld. |
|
Cohort B
Verzameling van bloedmonsters. Monsters moeten worden verzameld voorafgaand aan het uitvoeren van de echografie. |
|
Cohort C
Verzameling van bloedmonsters. Studiemonsters moeten voorafgaand aan elke behandeling worden verzameld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van aantal deelnemers met NAFLD-diagnose
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bevestiging van het aantal deelnemers met NAFLD-diagnose bij patiënten die een routinematige echografie of post-echografie ondergaan.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAFLD_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .