Udvikling og validering af en multi-target, blodbaseret NAFLD-diagnosetest

KOHORT A

Inklusionskriterier:

• 20-85 år
• Nylig gennemført ultralydsundersøgelse.
• For nylig diagnosticeret med (eller stærk klinisk mistanke om) primær NAFLD.
• Mindst 7 dage før, men ikke mere end 2 måneder efter den seneste ultralyd
• Kan og er villig til at give blodprøver efter protokol
• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive og datere det eller de skriftlige informerede samtykkedokumenter og eventuelle relevante frigivelsesdokumenter for lægejournalen for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Alkoholmisbrug (ugentlig ethanolforbrug: >140 g for mænd og >70 g for kvinder) det seneste år.
• Personlig historie med NAFLD (bortset fra den seneste diagnose)
• Ultralyd inden for de foregående 9 år (bortset fra den seneste diagnose)
• En historie med fedtlever eller andre leversygdomme såsom autoimmun hepatitis og lægemiddelinduceret leversygdom.
• Har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke optagelse i undersøgelsen.
• Har deltaget eller deltager i øjeblikket i et klinisk forskningsstudie, hvor en eksperimentel medicin er blevet administreret i løbet af de 60 dage til og med datoen for afgivelse af informeret samtykke eller kan administreres i løbet af ultralydsundersøgelsen.
• Hvis kvinden er kendt for at være gravid.

COHORT B

Inklusionskriterier:

• 20-85 år
• Planlægger at gennemgå en screeningsultralydsundersøgelse inden for 2 måneder efter afgivelse af underskrevet informeret samtykke
• Kan og er villig til at give blodprøver efter protokol
• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive og datere det eller de skriftlige informerede samtykkedokumenter og eventuelle relevante frigivelsesdokumenter for lægejournalen for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Alkoholmisbrug (ugentlig ethanolforbrug: >140 g for mænd og >70 g for kvinder) det seneste år.
• NAFLD's personlige historie
• Ultralyd inden for de seneste 9 år
• En historie med fedtlever eller andre leversygdomme såsom autoimmun hepatitis og lægemiddelinduceret leversygdom.
• Har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke optagelse i undersøgelsen.
• Har deltaget eller deltager i øjeblikket i et klinisk forskningsstudie, hvor en eksperimentel medicin er blevet administreret i løbet af de 60 dage til og med datoen for afgivelse af informeret samtykke eller kan administreres i løbet af ultralydsundersøgelsen.
• Hvis kvinden er kendt for at være gravid.

COHORT C

Inklusionskriterier:

• 20-85 år
• Nylig gennemført ultralydsundersøgelse.
• For nylig diagnosticeret med (eller stærk klinisk mistanke om) NASH, en ekstremt avanceret form for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), defineret som hepatisk steatose med inflammation og hepatocytskade.
• Mindst 7 dage før, men ikke mere end 2 måneder efter den seneste ultralyd
• Kan og er villig til at give blodprøver efter protokol
• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive og datere det eller de skriftlige informerede samtykkedokumenter og eventuelle relevante frigivelsesdokumenter for lægejournalen for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Alkoholmisbrug (ugentlig ethanolforbrug: >140 g for mænd og >70 g for kvinder) det seneste år.
• Personlig historie med NAFLD eller NASH (bortset fra den seneste diagnose)
• Ultralyd inden for de foregående 9 år (bortset fra den seneste diagnose)
• En historie med fedtlever eller andre leversygdomme såsom autoimmun hepatitis og lægemiddelinduceret leversygdom.
• Har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke optagelse i undersøgelsen.
• Har deltaget eller deltager i øjeblikket i et klinisk forskningsstudie, hvor en eksperimentel medicin er blevet administreret i løbet af de 60 dage til og med datoen for afgivelse af informeret samtykke eller kan administreres i løbet af ultralydsundersøgelsen.
• Hvis kvinden er kendt for at være gravid.