Разработка и валидация многоцелевого диагностического теста на кровь НАЖБП
Исследование сбора образцов крови для НАЖБП
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Точная диагностика НАЖБП в сочетании с эффективным лечением улучшает выживаемость и качество жизни. Мультиомический подход был использован для выявления паттернов серологических биомаркеров для диагностики НАЖБП. Целью данного исследования является разработка и проверка анализа крови для точной диагностики НАЖБП. В ходе исследования будут взяты образцы крови у здоровых пациентов, проходящих плановое ультразвуковое исследование, и у пациентов, недавно диагностированных с НАЖБП. Анализ крови на НАЖБП может предложить точный, удобный и удобный для пациента вариант скрининга для нынешнего и будущих поколений и, таким образом, может спасти и улучшить жизнь за счет повышения приверженности и точной диагностики.
Три типа пациентов в этом исследовании:
Когорта А:
Люди в возрасте от 20 до 85 лет, у которых недавно была диагностирована НАЖБП (или сильное клиническое подозрение на нее). Образцы крови должны быть собраны до начала любого лечения.
Когорта Б:
Люди в возрасте от 20 до 85 лет проходят плановое ультразвуковое исследование для выявления НАЖБП в рамках регулярных медицинских осмотров. Образцы крови должны быть собраны перед УЗИ.
Когорта С:
У людей в возрасте 20–85 лет, у которых недавно был диагностирован НАСГ (или сильное клиническое подозрение на него), чрезвычайно запущенная форма неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), определяется как стеатоз печени с воспалением и повреждением гепатоцитов. Образцы крови должны быть собраны до начала любого лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КОГОРТА А
Критерии включения:
- 20-85 лет
- Недавно пройденное УЗИ.
- Недавно диагностированная первичная НАЖБП (или сильное клиническое подозрение на нее).
- Не менее чем за 7 дней до, но не более чем через 2 месяца после последнего УЗИ
- Способен и желает предоставить образцы крови в соответствии с протоколом
- Способность понимать и желать подписать и поставить дату в письменном(ых) документе(ах) информированного согласия и любых применимых документах о выпуске медицинских карт для исследования
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем (еженедельное потребление этанола: >140 г для мужчин и >70 г для женщин) в прошлом году.
- Личная история НАЖБП (кроме самого последнего диагноза)
- Ультрасонография в течение предыдущих 9 лет (кроме самого последнего диагноза)
- Наличие в анамнезе жировой дистрофии печени или других заболеваний печени, таких как аутоиммунный гепатит и лекарственное заболевание печени.
- Иметь заболевание, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать включению в исследование.
- Участвовали или в настоящее время участвуют в клиническом исследовании, в котором экспериментальное лекарство вводилось в течение 60 дней до даты предоставления информированного согласия включительно или может быть введено во время УЗИ.
- Если женщина, известно, что она беременна.
КОГОРТА Б
Критерии включения:
- 20-85 лет
- Планирование прохождения скринингового УЗИ в течение 2 месяцев после предоставления подписанного информированного согласия
- Способен и желает предоставить образцы крови в соответствии с протоколом
- Способность понимать и желать подписать и поставить дату в письменном(ых) документе(ах) информированного согласия и любых применимых документах о выпуске медицинских карт для исследования
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем (еженедельное потребление этанола: >140 г для мужчин и >70 г для женщин) в прошлом году.
- Личная история НАЖБП
- УЗИ в течение предшествующих 9 лет
- Наличие в анамнезе жировой дистрофии печени или других заболеваний печени, таких как аутоиммунный гепатит и лекарственное заболевание печени.
- Иметь заболевание, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать включению в исследование.
- Участвовали или в настоящее время участвуют в клиническом исследовании, в котором экспериментальное лекарство вводилось в течение 60 дней до даты предоставления информированного согласия включительно или может быть введено во время УЗИ.
- Если женщина, известно, что она беременна.
КОГОРТА С
Критерии включения:
- 20-85 лет
- Недавно пройденное УЗИ.
- Недавно диагностированный (или сильное клиническое подозрение на) НАСГ, чрезвычайно запущенную форму неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), определяемую как стеатоз печени с воспалением и повреждением гепатоцитов.
- Не менее чем за 7 дней до, но не более чем через 2 месяца после последнего УЗИ
- Способен и желает предоставить образцы крови в соответствии с протоколом
- Способность понимать и желать подписать и поставить дату в письменном(ых) документе(ах) информированного согласия и любых применимых документах о выпуске медицинских карт для исследования
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем (еженедельное потребление этанола: >140 г для мужчин и >70 г для женщин) в прошлом году.
- Личная история НАЖБП или НАСГ (кроме самого последнего диагноза)
- Ультрасонография в течение предыдущих 9 лет (кроме самого последнего диагноза)
- Наличие в анамнезе жировой дистрофии печени или других заболеваний печени, таких как аутоиммунный гепатит и лекарственное заболевание печени.
- Иметь заболевание, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать включению в исследование.
- Участвовали или в настоящее время участвуют в клиническом исследовании, в котором экспериментальное лекарство вводилось в течение 60 дней до даты предоставления информированного согласия включительно или может быть введено во время УЗИ.
- Если женщина, известно, что она беременна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта А
Сбор образцов крови. Образцы для исследования должны быть собраны до любого лечения. |
|
Когорта Б
Сбор образцов крови. Образцы должны быть собраны до проведения УЗИ. |
|
Когорта С
Сбор образцов крови. Образцы для исследования должны быть собраны до любого лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение количества участников с диагнозом НАЖБП
Временное ограничение: 2 месяца
|
Подтверждение количества участников с диагнозом НАЖБП у пациентов, проходящих плановое скрининговое ультразвуковое исследование или постультразвуковое исследование.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAFLD_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .