Utvikling og validering av en multimål, blodbasert NAFLD-diagnosetest
Blodprøvetakingsstudie for NAFLD
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig diagnose av NAFLD kombinert med effektiv behandling forbedrer overlevelse og livskvalitet. Multi-omics-tilnærming ble brukt for å identifisere mønstre av serologiske biomarkører for å diagnostisere NAFLD. Hensikten med denne studien er å utvikle og validere en blodbasert analyse for nøyaktig diagnose av NAFLD. Studien vil samle inn blodprøver fra friske pasienter som gjennomgår rutinemessig screening-ultrasonografi og fra pasienter nylig diagnostisert med NAFLD. En blodbasert test for NAFLD kan tilby et nøyaktig, praktisk og pasientvennlig screeningsalternativ for nåværende og fremtidige generasjoner, og ved å gjøre det, kunne redde og forbedre liv ved å øke etterlevelsen og nøyaktig diagnose.
Tre typer pasienter i denne studien:
Kohort A:
Personer i alderen 20-85 år som nylig har blitt diagnostisert med (eller sterk klinisk mistanke om) NAFLD. Blodprøver må tas før noen behandling er igangsatt.
Kohort B:
Personer i alderen 20-85 år gjennomgår rutinemessig screening-ultrasonografi for NAFLD som en del av deres vanlige medisinske kontroller. Blodprøver må tas før ultralyd.
Kohort C:
Personer i alderen 20-85 år som nylig har blitt diagnostisert med (eller sterk klinisk mistanke om) NASH, en ekstremt avansert form for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), er definert som leversteatose med betennelse og hepatocyttskade. Blodprøver må tas før noen behandling er igangsatt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
KOHORT A
Inklusjonskriterier:
- 20-85 år
- Nylig gjennomført ultralydundersøkelse.
- Nylig diagnostisert med (eller sterk klinisk mistanke om) primær NAFLD.
- Minst 7 dager før, men ikke mer enn 2 måneder etter siste ultrasonografi
- Kan og vil gi blodprøver etter protokoll
- Evne til å forstå og villig til å signere og datere det eller de skriftlige informerte samtykkedokumentene og alle gjeldende medisinske journaldokumenter for studien
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholmisbruk (ukentlig etanolforbruk: >140 g for menn og >70 g for kvinner) det siste året.
- Personlig historie med NAFLD (annet enn siste diagnose)
- Ultrasonografi i løpet av de siste 9 årene (annet enn siste diagnose)
- En historie med fettlever eller andre leversykdommer som autoimmun hepatitt og medikamentindusert leversykdom.
- Har en medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke påmelding til studien.
- Har deltatt eller deltar for tiden i en klinisk forskningsstudie der en eksperimentell medisin har blitt administrert i løpet av de 60 dagene frem til og med datoen for informert samtykke eller kan administreres gjennom tidspunktet for ultrasonografien.
- Hvis kvinne, kjent for å være gravid.
KOHORT B
Inklusjonskriterier:
- 20-85 år
- Planlegger å gjennomgå en screening-ultrasonografi innen 2 måneder etter å ha gitt signert informert samtykke
- Kan og vil gi blodprøver etter protokoll
- Evne til å forstå og villig til å signere og datere det eller de skriftlige informerte samtykkedokumentene og alle gjeldende medisinske journaldokumenter for studien
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholmisbruk (ukentlig etanolforbruk: >140 g for menn og >70 g for kvinner) det siste året.
- Personlig historie til NAFLD
- Ultralyd de siste 9 årene
- En historie med fettlever eller andre leversykdommer som autoimmun hepatitt og medikamentindusert leversykdom.
- Har en medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke påmelding til studien.
- Har deltatt eller deltar for tiden i en klinisk forskningsstudie der en eksperimentell medisin har blitt administrert i løpet av de 60 dagene frem til og med datoen for informert samtykke eller kan administreres gjennom tidspunktet for ultrasonografien.
- Hvis kvinne, kjent for å være gravid.
KOHORT C
Inklusjonskriterier:
- 20-85 år
- Nylig gjennomført ultralydundersøkelse.
- Nylig diagnostisert med (eller sterk klinisk mistanke om) NASH, en ekstremt avansert form for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), definert som leversteatose med betennelse og hepatocyttskade.
- Minst 7 dager før, men ikke mer enn 2 måneder etter siste ultrasonografi
- Kan og vil gi blodprøver etter protokoll
- Evne til å forstå og villig til å signere og datere det eller de skriftlige informerte samtykkedokumentene og alle gjeldende medisinske journaldokumenter for studien
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholmisbruk (ukentlig etanolforbruk: >140 g for menn og >70 g for kvinner) det siste året.
- Personlig historie med NAFLD eller NASH (annet enn siste diagnose)
- Ultrasonografi i løpet av de siste 9 årene (annet enn siste diagnose)
- En historie med fettlever eller andre leversykdommer som autoimmun hepatitt og medikamentindusert leversykdom.
- Har en medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke påmelding til studien.
- Har deltatt eller deltar for tiden i en klinisk forskningsstudie der en eksperimentell medisin har blitt administrert i løpet av de 60 dagene frem til og med datoen for informert samtykke eller kan administreres gjennom tidspunktet for ultrasonografien.
- Hvis kvinne, kjent for å være gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort A
Blodprøvesamling. Studieprøver må samles inn før enhver behandling. |
|
Kohort B
Blodprøvesamling. Prøver må tas før ultrasonografi utføres. |
|
Kohort C
Blodprøvesamling. Studieprøver må samles inn før enhver behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftende antall deltakere med NAFLD-diagnose
Tidsramme: 2 måneder
|
Bekreftende antall deltakere med NAFLD-diagnose hos pasienter som gjennomgår rutinemessig screening ultrasonografi, eller post-ultrasonography.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAFLD_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .