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급성 호흡 부전 생존자의 흡인 2

2024년 10월 7일 업데이트: University of Colorado, Denver

급성 호흡 부전 생존자의 흡인

이 연구의 목적은 매우 아파서 호흡을 돕는 기계가 필요한 환자에게서 발생할 수 있는 삼킴 문제에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 매우 아파서 호흡을 돕는 기계가 필요한 환자에게서 발생할 수 있는 삼킴 문제에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 환자들은 스스로 호흡하는 데 문제가 있어 인공호흡기라는 기계의 도움이 필요했기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 이 인공호흡기가 공기를 폐로 밀어 넣으려면 환자는 기관내관이라는 튜브를 목구멍에 삽입해야 합니다. 이 기관내관을 삽입하는 과정을 삽관이라고 합니다. 이제 튜브가 제거되었으며 이를 발관이라고 하는 과정입니다. 때때로 기관내관을 가지고 있는 사람들은 일정 기간 동안 음식과 액체를 삼키는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 이 질환을 발관 후 삼킴곤란(PED)이라고 합니다. PED는 ​​심각한 상태이며 음식이나 액체가 입에서 폐로 들어갈 수 있습니다. 이것은 더 많은 폐 문제를 일으킬 수 있습니다. 이러한 위험을 감안할 때 의사는 때때로 PED 환자에게 먹거나 마시는 것을 피하거나 영양관을 사용하도록 제안합니다. 현재 환자에게 PED가 얼마나 자주 발생하는지, 왜 발생하는지 또는 이를 감지하는 가장 좋은 방법은 아무도 모릅니다. 표준 치료에는 교육받은 추측을 하는 임상의가 포함됩니다. 이 연구는 소형 카메라를 사용하거나 사용하지 않고 환자가 삼키는 것을 관찰하는 것이 PED를 감지하는 정확한 방법인지 확인하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

855

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Univerity
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Levitt, MD, MS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Siner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gintas Krisciunas, MPH, MS
        • 수석 연구원:
          • Susan Langmore, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICU 입원.
  2. 48시간 이상 동안 기관내 튜브를 사용한 기계적 환기.

제외 기준:

  1. 경장 영양 투여에 대한 금기.
  2. 삼킴곤란 또는 흡인의 기존 병력.
  3. 기존 또는 급성 원발성 중추 또는 말초 신경근 장애.
  4. 만성 기관절개술의 존재(ICU 입원 전 존재).
  5. 기존의 두경부암 또는 수술.
  6. 조절되지 않는 비강 또는 인두 출혈을 유발하는 응고병증.
  7. 혼란 평가 방법(CAM-ICU)에 의해 평가된 발관 후 72시간 이상 섬망.
  8. 72시간 이상 발관.
  9. 환자 또는 적절한 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
  10. 연령 < 18세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 급성 호흡 부전 생존자의 흡인
모든 참가자는 발관 전 72시간 이내에 기관 초음파, 인구 통계 및 병원 임상 정보 수집, 24시간 이내에 삼킴 기능을 다루는 3가지 선별 테스트(연구 정의 알고리즘 테스트, 3온스 물 삼킴 테스트, TOR-BSST) 시행을 받습니다. 발관 후, 광섬유 내시경 연하 검사(FEES) 검사.
진단 검사: 3회 검사 프로토콜
3회 검사 프로토콜은 음성 품질 평가 및 2온스 물 일관성 평가인 Yale Swallow Test를 포함한 연구에서 개발한 5개 항목 의사 결정 트리 알고리즘으로 구성된 수정된 병상 삼키기 검사(BSE)입니다. 삼키기 테스트(3-WST) 및 토론토 침대 옆에서 삼키기 선별 테스트(TOR-BSST).
다른 이름들:
  • 수정된 침상 삼키기 검사(BSE)
  • 세 가지 선별 검사
진단 검사: 수수료
후두 구조를 평가하기 위해 고안된 얇고 유연한 내시경을 코를 ​​통해 구인두까지 통과시켜 후두 구조, 혀의 기저부 및 인두를 시각화합니다. 필요한 경우 4% 국소 리도카인 및/또는 옥시메타졸린(Afrin)을 투여합니다. 그런 다음 각각 5ml의 6개의 식품 볼루스로 직접 삼킴을 평가합니다. 모든 환자는 삼키라는 구두 명령 없이 자발적으로 삼킬 수 있습니다. 검사 비디오가 녹화되고 삼킴곤란의 존재가 3명의 다른 관찰자(폐 전문의 1명과 언어 병리학자(SLP) 2명)에 의해 독립적으로 지정됩니다. 이 절차는 5-10분 정도 소요됩니다. 그러면 카메라가 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 연하의 광섬유 내시경 평가
진단 검사: 기관 초음파
발관 전 72시간 이내에 기관 직경 및 기관내관(ETT) 크기 비율을 측정하는 기관의 초음파 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수유 일관성과 함께 FEES에 대한 열망을 경험하는 참가자의 비율
기간: 발관 1일부터 병원 퇴원까지, 28일 이내로 예상됨
수유 일관성이 있는 FEES에 대한 포부(PAS 점수 ≥6). PAS 점수 ≥ 6에는 무성 및 무성 흡인이 모두 있는 환자가 포함됩니다. FEES에서 ≥6의 PAS 컷오프 점수를 사용하여 환자는 5가지 일관성 중 하나에 대한 흡인에 따라 계층화됩니다.
발관 1일부터 병원 퇴원까지, 28일 이내로 예상됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침묵하지 않는 열망을 경험한 참가자의 비율
기간: 발관 1일부터 병원 퇴원까지, 28일 이내로 예상됨
비침묵(PA = 6-7) 및 무음(PAS=8) 흡인으로 흡인하는 환자를 계층화하고 볼루스 및 일관성 유형에 걸쳐 최대 PAS 점수를 결정합니다. 수유 일관성이 있는 FEES에 대한 포부(PAS 점수 ≥6). PAS 점수 ≥ 6에는 무성 및 무성 흡인이 모두 있는 환자가 포함됩니다. FEES에서 ≥6의 PAS 컷오프 점수를 사용하여 환자는 5가지 일관성 중 하나에 대한 흡인에 따라 계층화됩니다. 또한 볼루스 및 일관성 유형에 걸쳐 최대 PAS 점수를 결정할 것입니다.
발관 1일부터 병원 퇴원까지, 28일 이내로 예상됨
조용한 열망을 경험하는 참가자의 비율
기간: 발관 1일부터 병원 퇴원까지, 28일 이내로 예상됨
비침묵(PA = 6-7) 및 무음(PAS=8) 흡인으로 흡인하는 환자를 계층화하고 볼루스 및 일관성 유형에 걸쳐 최대 PAS 점수를 결정합니다. 수유 일관성이 있는 FEES에 대한 포부(PAS 점수 ≥6). PAS 점수 ≥ 6에는 무성 및 무성 흡인이 모두 있는 환자가 포함됩니다. FEES에서 ≥6의 PAS 컷오프 점수를 사용하여 환자는 5가지 일관성 중 하나에 대한 흡인에 따라 계층화됩니다. 또한 볼루스 및 일관성 유형에 걸쳐 최대 PAS 점수를 결정할 것입니다.
발관 1일부터 병원 퇴원까지, 28일 이내로 예상됨
발관 후 임상 후두 부종을 경험한 참가자의 비율
기간: 발관 후 24시간 이내
후두 부종은 발관 후 24시간 이내에 상기도 폐쇄로 정의합니다. 경미한 후두 부종은 연장된 흡기 단계로 정의된 호흡 곤란과 FEES 검사에서 부종의 존재와 관련된 협착음으로 정의됩니다. 주요 후두 부종은 FEES 검사 중에 시각화된 상부 기도 폐쇄에 이차적으로 기관 재삽관이 필요한 심각한 호흡 곤란으로 정의됩니다.
발관 후 24시간 이내
기계적 환기 기간
기간: 삽관 및 발관을 통한 기계 환기 수령, 평균 2-14일 이내 예상
기계 환기의 전체 기간도 일 단위로 수집합니다.
삽관 및 발관을 통한 기계 환기 수령, 평균 2-14일 이내 예상
기계 환기 해제에 필요한 시간
기간: 삽관 및 발관을 통한 기계 환기 수령, 평균 2-14일 이내 예상
또한 기계적 환기에서 해방 과정의 전체 기간을 일 단위로 수집합니다.
삽관 및 발관을 통한 기계 환기 수령, 평균 2-14일 이내 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-3873
  • R01NR019989 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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