Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiraatio akuutista hengitysvajauksesta selviytyneillä 2

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Aspiraatio akuutista hengitysvajauksesta selviytyneillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää nielemisongelmista, joita voi ilmetä potilailla, jotka ovat hyvin sairaita ja tarvitsevat koneen hengittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää nielemisongelmista, joita voi ilmetä potilailla, jotka ovat hyvin sairaita ja tarvitsevat koneen hengittämiseen. Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä oli omillaan hengitysvaikeuksia ja he tarvitsivat siksi hengityskoneen apua. Jotta tämä hengityslaite työntäisi ilmaa keuhkoihin, potilaat tarvitsevat kurkkuun sijoitetun letkun, jota kutsutaan endotrakeaaliseksi putkeksi. Tämän endotrakeaaliputken asettamista kutsuttiin intubaatioksi. Putki on nyt poistettu, mikä on prosessi, jota kutsutaan ekstubaatioksi. Joskus ihmisillä, joilla on ollut endotrakeaaliset putket, voi olla vaikeuksia niellä ruokaa ja nesteitä jonkin aikaa. Tätä sairautta kutsutaan post-ekstubaatiodysfagiaksi (PED). PED on vakava tila ja voi johtaa siihen, että ruokaa tai nestettä pääsee suusta keuhkoihin. Tämä voi aiheuttaa lisää keuhko-ongelmia. Tämän riskin vuoksi lääkärit ehdottavat joskus, että PED-potilaat joko välttävät syömistä tai juomista tai hankkivat syöttöletkun. Tällä hetkellä kukaan ei tiedä, kuinka usein potilaille kehittyy PED, miksi se kehittyy tai mikä on paras tapa havaita se. Normaalihoito edellyttää, että lääkärit tekevät valistuneita arvauksia. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, onko potilaan nielemisen katseleminen sekä pienellä kameralla että ilman sitä tarkka menetelmä PED:n havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

855

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Univerity
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Levitt, MD, MS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Siner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gintas Krisciunas, MPH, MS
        • Päätutkija:
          • Susan Langmore, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pääsy teho-osastolle.
  2. Mekaaninen ventilaatio endotrakeaalisella putkella yli 48 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Enteraalisen ravinnon antamisen vasta-aihe.
  2. Aiempi dysfagia tai aspiraatio.
  3. Aiempi tai akuutti primaarinen keskus- tai perifeerinen neuromuskulaarinen häiriö.
  4. Krooninen trakeostomia (läsnä ennen teho-osastolle tuloa).
  5. Aiempi pään ja kaulan syöpä tai leikkaus.
  6. Koagulopatia, joka johtaa hallitsemattomaan nenän tai nielun verenvuotoon.
  7. Delirium yli 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) arvioituna.
  8. Ekstuboitu yli 72 tuntia.
  9. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai sopivalta korvaajalta.
  10. Ikä < 18 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aspiraatio akuutista hengitysvajauksesta selviytyneillä
Kaikki osallistujat saavat henkitorven ultraäänitutkimuksen 72 tunnin sisällä ennen ekstubaatiota, demografisten ja sairaalan kliinisten tietojen keräämistä, 3 seulontatestiä (tutkimuksessa määritellyn algoritmin testi, 3 unssin veden nielemistesti, TOR-BSST), jotka koskevat nielemistoimintoa 24 tunnin sisällä. ekstuboinnin jälkeinen ja kuituoptinen endoskooppinen nielemistutkimus (FEES) -tutkimus.
3-Screenings Protocol on muunneltu vuodevieren nielemistutkimus (BSE), joka koostuu tutkimuksesta, joka on kehitetty viiden kohdan päätöspuualgoritmista, joka sisältää äänenlaadun arvioinnin ja 2 unssin veden sakeuden arvioinnin, Yale Swallow Test, jossa pisteytys 3 unssia vettä Swallow Test (3-WST) ja Toronto Bedside Swallowing Seulontatesti (TOR-BSST).
Muut nimet:
  • Muokattu sängyn viereinen nieleskoe (BSE)
  • Kolme seulontatestiä
Ohut, joustava endoskooppi, joka on suunniteltu kurkunpään rakenteiden arviointiin, viedään nenän kautta suunieluun visualisoimalla kurkunpään rakenteet sekä kielen pohjan ja nielun. Tarvittaessa annetaan 4 % paikallista lidokaiinia ja/tai oksimetatsoliinia (Afrin). Nieleminen arvioidaan sitten suoraan kuudella 5 ml:n ruokaboluksella. Kaikki potilaat saavat niellä spontaanisti ilman suullista nielemiskäskyä. Tutkimuksista tallennetaan video ja dysfagian esiintymisen määrittää itsenäisesti 3 eri tarkkailijaa (yksi keuhkolääkäri ja kaksi puhekielen patologia (SLP)). Tämä toimenpide kestää 5-10 minuuttia. Tämän jälkeen kamera poistetaan.
Muut nimet:
  • Nielemisen kuituoptinen endoskooppinen arviointi
Henkitorven ultraäänikuvaus, henkitorven halkaisijan ja endotrakeaaliputken (ETT) kokosuhteen mittaaminen 72 tunnin sisällä ennen ekstubaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat pyrkimyksiä FEES:iin millä tahansa ruokintakonsistenssilla
Aikaikkuna: ekstubaatiopäivästä 1 sairaalasta kotiuttamiseen, odotetaan tapahtuvan 28 päivän sisällä
Aspiraatio (PAS-pistemäärä ≥6) FEES:ssä millä tahansa ruokintakonsistenssilla. PAS-pistemäärä ≥ 6 sisältää potilaat, joilla on sekä hiljainen että ei-hiljainen aspiraatio. Käyttämällä PAS-rajapistemäärää ≥ 6 FEES:ssä, potilaat ositetaan aspiraation perusteella millä tahansa viidestä koostumuksesta.
ekstubaatiopäivästä 1 sairaalasta kotiuttamiseen, odotetaan tapahtuvan 28 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat ei-hiljaista pyrkimystä
Aikaikkuna: ekstubaatiopäivästä 1 sairaalasta kotiuttamiseen, odotetaan tapahtuvan 28 päivän sisällä
Jaotamme potilaat, jotka aspiroivat ei-hiljaiseen (PA = 6-7) ja hiljaiseen (PAS = 8) aspiraatioon, ja määritämme myös PAS-pisteet maksimipisteet bolus- ja konsistenssityypeille. Aspiraatio (PAS-pistemäärä ≥6) FEES:ssä millä tahansa ruokintakonsistenssilla. PAS-pistemäärä ≥ 6 sisältää potilaat, joilla on sekä hiljainen että ei-hiljainen aspiraatio. Käyttämällä PAS-rajapistemäärää ≥ 6 FEES:ssä, potilaat ositetaan aspiraation perusteella millä tahansa viidestä koostumuksesta. Määritämme myös PAS-pisteiden enimmäismäärät bolus- ja konsistenssityypeissä.
ekstubaatiopäivästä 1 sairaalasta kotiuttamiseen, odotetaan tapahtuvan 28 päivän sisällä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hiljaisen pyrkimyksen
Aikaikkuna: ekstubaatiopäivästä 1 sairaalasta kotiuttamiseen, odotetaan tapahtuvan 28 päivän sisällä
Jaotamme potilaat, jotka aspiroivat ei-hiljaiseen (PA = 6-7) ja hiljaiseen (PAS = 8) aspiraatioon, ja määritämme myös PAS-pisteet maksimipisteet bolus- ja konsistenssityypeille. Aspiraatio (PAS-pistemäärä ≥6) FEES:ssä millä tahansa ruokintakonsistenssilla. PAS-pistemäärä ≥ 6 sisältää potilaat, joilla on sekä hiljainen että ei-hiljainen aspiraatio. Käyttämällä PAS-rajapistemäärää ≥ 6 FEES:ssä, potilaat ositetaan aspiraation perusteella millä tahansa viidestä koostumuksesta. Määritämme myös PAS-pisteiden enimmäismäärät bolus- ja konsistenssityypeissä.
ekstubaatiopäivästä 1 sairaalasta kotiuttamiseen, odotetaan tapahtuvan 28 päivän sisällä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat ekstuboinnin jälkeisen kliinisen kurkunpään turvotuksen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta
Kurkunpään turvotus määritellään ylempien hengitysteiden tukkeutumiseksi 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta. Pieni kurkunpään turvotus määritellään stridoriksi, joka liittyy hengitysvaikeuteen, joka määritellään pitkittyneeksi sisäänhengitysvaiheeksi ja turvotuksen esiintymiseksi FEES-tutkimuksessa. Suuri kurkunpään turvotus määritellään vakavaksi hengitysvaikeudeksi, joka vaatii henkitorven reintubaatiota sekundaarisen ylempien hengitysteiden tukkeuman vuoksi, joka havaittiin FEES-tutkimuksen aikana
24 tunnin sisällä ekstubaatiosta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: intubaatiosta ja mekaanisen ventilaation saamisesta ekstubaatioon, odotetaan tapahtuvan keskimäärin 2–14 päivässä
Keräämme myös koneellisen ilmanvaihdon kokonaispituuden päivissä
intubaatiosta ja mekaanisen ventilaation saamisesta ekstubaatioon, odotetaan tapahtuvan keskimäärin 2–14 päivässä
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vapautumiseen vaadittava kesto
Aikaikkuna: intubaatiosta ja mekaanisen ventilaation saamisesta ekstubaatioon, odotetaan tapahtuvan keskimäärin 2–14 päivässä
Keräämme myös koneellisen ilmanvaihdon vapautumisprosessin kokonaispituuden päivissä
intubaatiosta ja mekaanisen ventilaation saamisesta ekstubaatioon, odotetaan tapahtuvan keskimäärin 2–14 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-3873
  • R01NR019989 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa