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Aspiration bei Überlebenden eines akuten Atemversagens 2

7. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Aspiration bei Überlebenden eines akuten Atemversagens

Ziel dieser Studie ist es, mehr über Schluckprobleme zu erfahren, die bei sehr kranken Patienten auftreten können, die eine Atemhilfe benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, mehr über Schluckprobleme zu erfahren, die bei sehr kranken Patienten auftreten können, die eine Atemhilfe benötigen. Die Patienten werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil sie Probleme beim selbstständigen Atmen hatten und daher die Hilfe einer Maschine namens Beatmungsgerät benötigten. Damit dieses Beatmungsgerät Luft in die Lunge drücken kann, benötigen die Patienten einen Schlauch, der als Endotrachealtubus in den Rachen eingeführt wird. Der Vorgang des Platzierens dieses Endotrachealtubus wurde als Intubation bezeichnet. Der Schlauch wurde jetzt entfernt, was ein Vorgang ist, der als Extubation bezeichnet wird. Manchmal können Menschen, die einen Endotrachealtubus hatten, für eine gewisse Zeit Schwierigkeiten haben, Nahrung und Flüssigkeiten zu schlucken. Diese Krankheit wird als Post-Extubations-Dysphagie (PED) bezeichnet. PED ist eine ernsthafte Erkrankung und kann dazu führen, dass Nahrung oder Flüssigkeit aus dem Mund in die Lunge gelangt. Dies könnte weitere Lungenprobleme verursachen. Angesichts dieses Risikos schlagen Ärzte manchmal vor, dass Patienten mit PED entweder das Essen oder Trinken vermeiden oder eine Ernährungssonde bekommen. Derzeit weiß niemand, wie oft Patienten eine PED entwickeln, warum sie sie entwickeln oder die beste Methode, um sie zu erkennen. Bei der Standardversorgung müssen Ärzte fundierte Vermutungen anstellen. Diese Studie versucht festzustellen, ob das Beobachten des Patienten beim Schlucken, sowohl mit als auch ohne eine kleine Kamera, eine genaue Methode zum Erkennen von PED ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

855

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Univerity
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Levitt, MD, MS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Siner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gintas Krisciunas, MPH, MS
        • Hauptermittler:
          • Susan Langmore, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme in eine Intensivstation.
  2. Mechanische Beatmung mit einem Endotrachealtubus für mehr als 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für die enterale Ernährungsverabreichung.
  2. Vorbestehende Vorgeschichte von Dysphagie oder Aspiration.
  3. Vorbestehende oder akute primäre zentrale oder periphere neuromuskuläre Störung.
  4. Vorhandensein einer chronischen Tracheostomie (vorhanden vor Aufnahme auf die Intensivstation).
  5. Vorbestehender Kopf-Hals-Krebs oder Operation.
  6. Koagulopathie, die zu unkontrollierten Nasen- oder Rachenblutungen führt.
  7. Delir für mehr als 72 Stunden nach Extubation, wie durch Confusion Assessment Method (CAM-ICU) beurteilt.
  8. Extubiert für mehr als 72 Stunden.
  9. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder eines geeigneten Ersatzes einzuholen.
  10. Alter < 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aspiration bei Überlebenden eines akuten Atemversagens
Alle Teilnehmer erhalten innerhalb von 72 Stunden vor der Extubation einen Tracheal-Ultraschall, die Erfassung demografischer und klinischer Krankenhausinformationen, die Durchführung von 3 Screening-Tests (studiendefinierter Algorithmustest, 3-Unzen-Wasserschlucktest, TOR-BSST) zur Behandlung der Schluckfunktion innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation und eine faseroptische endoskopische Untersuchung des Schluckens (FEES).
Diagnosetest: 3-Screenings-Protokoll
Das 3-Screenings-Protokoll ist eine modifizierte Bedside-Swallow-Untersuchung (BSE), die aus einem in einer Studie entwickelten Entscheidungsbaumalgorithmus mit fünf Punkten besteht, einschließlich einer Bewertung der Sprachqualität und einer Bewertung der 2-Unzen-Wasserkonsistenz, dem Yale Swallow Test, mit einem bewerteten 3-Unzen-Wasser Swallow Test (3-WST) und der Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST).
Andere Namen:
  • Modifizierte Schluckuntersuchung am Krankenbett (BSE)
  • Drei Screening-Tests
Diagnosetest: GEBÜHREN
Ein dünnes, flexibles Endoskop zur Beurteilung der Kehlkopfstrukturen wird durch die Nase in den Oropharynx eingeführt, wodurch die Kehlkopfstrukturen, der Zungengrund und der Pharynx sichtbar gemacht werden. Bei Bedarf werden 4 % topisches Lidocain und/oder Oxymetazolin (Afrin) verabreicht. Das Schlucken wird dann direkt mit sechs Nahrungsbolussen zu je 5 ml beurteilt. Alle Patienten dürfen ohne verbale Aufforderung zum Schlucken spontan schlucken. Es wird ein Video der Untersuchungen aufgezeichnet und das Vorhandensein einer Dysphagie wird unabhängig von 3 verschiedenen Beobachtern (einem Lungenarzt und zwei Logopäden (SLPs)) festgestellt. Dieser Vorgang dauert 5-10 Minuten. Die Kamera wird dann entfernt.
Andere Namen:
  • Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens
Diagnosetest: Trachealer Ultraschall
Ultraschallbildgebung der Trachea, Messung des Trachealdurchmessers und des Größenverhältnisses des Endotrachealtubus (ETT) innerhalb von 72 Stunden vor der Extubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einer der Fütterungskonsistenzen Anspruch auf die GEBÜHREN verspüren
Zeitfenster: vom Tag 1 der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich innerhalb von 28 Tagen
Aspiration (PAS-Score von ≥6) auf den GEBÜHREN mit einer der Fütterungskonsistenzen. Ein PAS-Score von ≥ 6 umfasst Patienten mit sowohl stiller als auch nicht-stiller Aspiration. Unter Verwendung eines PAS-Cutoff-Scores von ≥6 bei GEBÜHREN werden die Patienten nach Aspiration auf einer der fünf Konsistenzen stratifiziert.
vom Tag 1 der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich innerhalb von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht stilles Streben erfahren
Zeitfenster: vom Tag 1 der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich innerhalb von 28 Tagen
Wir werden Patienten, die aspirieren, in nicht-stille (PA = 6-7) und stille (PAS = 8) Aspiration stratifizieren und auch die maximalen PAS-Scores für Bolus- und Konsistenztypen bestimmen. Aspiration (PAS-Score von ≥6) auf den GEBÜHREN mit einer der Fütterungskonsistenzen. Ein PAS-Score von ≥ 6 umfasst Patienten mit sowohl stiller als auch nicht-stiller Aspiration. Unter Verwendung eines PAS-Cutoff-Scores von ≥6 bei GEBÜHREN werden die Patienten nach Aspiration auf einer der fünf Konsistenzen stratifiziert. Wir werden auch die maximalen PAS-Scores für alle Bolus- und Konsistenztypen bestimmen.
vom Tag 1 der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich innerhalb von 28 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die stilles Streben erfahren
Zeitfenster: vom Tag 1 der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich innerhalb von 28 Tagen
Wir werden Patienten, die aspirieren, in nicht-stille (PA = 6-7) und stille (PAS = 8) Aspiration stratifizieren und auch die maximalen PAS-Scores für Bolus- und Konsistenztypen bestimmen. Aspiration (PAS-Score von ≥6) auf den GEBÜHREN mit einer der Fütterungskonsistenzen. Ein PAS-Score von ≥ 6 umfasst Patienten mit sowohl stiller als auch nicht-stiller Aspiration. Unter Verwendung eines PAS-Cutoff-Scores von ≥6 bei GEBÜHREN werden die Patienten nach Aspiration auf einer der fünf Konsistenzen stratifiziert. Wir werden auch die maximalen PAS-Scores für alle Bolus- und Konsistenztypen bestimmen.
vom Tag 1 der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich innerhalb von 28 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Extubation ein klinisches Larynxödem auftrat
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
Wir definieren ein Larynxödem als Obstruktion der oberen Atemwege innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation. Ein geringfügiges Larynxödem wird als Stridor definiert, der mit einer Atemnot verbunden ist, die als verlängerte Inspirationsphase und das Vorhandensein eines Ödems bei der FEES-Untersuchung definiert ist. Ein schweres Larynxödem wird definiert als schwere Atemnot, die eine tracheale Reintubation erfordert, als Folge einer Obstruktion der oberen Atemwege, die während der FEES-Untersuchung sichtbar gemacht wurde
Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: von der Intubation und der mechanischen Beatmung bis zur Extubation, voraussichtlich im Durchschnitt innerhalb von 2 bis 14 Tagen
Wir erfassen auch die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung in Tagen
von der Intubation und der mechanischen Beatmung bis zur Extubation, voraussichtlich im Durchschnitt innerhalb von 2 bis 14 Tagen
Erforderliche Dauer für die Befreiung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: von der Intubation und der mechanischen Beatmung bis zur Extubation, voraussichtlich im Durchschnitt innerhalb von 2 bis 14 Tagen
Wir erfassen auch die Gesamtdauer des Befreiungsprozesses von der mechanischen Beatmung in Tagen
von der Intubation und der mechanischen Beatmung bis zur Extubation, voraussichtlich im Durchschnitt innerhalb von 2 bis 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3873
  • R01NR019989 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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