Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspiration hos överlevande med akut andningssvikt 2

1 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Aspiration hos överlevande med akut andningssvikt

Syftet med denna studie är att lära sig mer om problem med att svälja som kan utvecklas hos patienter som är mycket sjuka och behöver en maskin som hjälper dem att andas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att lära sig mer om problem med att svälja som kan utvecklas hos patienter som är mycket sjuka och behöver en maskin som hjälper dem att andas. Patienter uppmanas att delta i denna studie eftersom de hade problem med att andas på egen hand och därför behövde hjälp av en maskin som kallas ventilator. För att denna ventilator ska trycka in luft i lungorna behöver patienterna en slang placerad i halsen som kallas endotrakealtub. Processen att placera denna endotrakeala tub kallades intubation. Tuben har nu tagits bort, vilket är en process som kallas extubation. Ibland kan personer som har haft endotrakealrör ha svårt att svälja mat och vätska under en period. Denna sjukdom kallas post-extubationsdysfagi (PED). PED är ett allvarligt tillstånd och kan leda till att mat eller vätska kommer från munnen till lungorna. Detta kan orsaka ytterligare lungproblem. Med tanke på denna risk föreslår läkare ibland att patienter med PED antingen undviker att äta eller dricka eller skaffar en sond. För närvarande vet ingen hur ofta patienter utvecklar PED, varför de utvecklar det eller den bästa metoden att upptäcka det. Standardvård innebär att läkare gör välgrundade gissningar. Denna studie försöker avgöra om det är en korrekt metod för att upptäcka PED att se patienten svälja, både med och utan en liten kamera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

855

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Univerity
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Levitt, MD, MS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Siner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gintas Krisciunas, MPH, MS
        • Huvudutredare:
          • Susan Langmore, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inläggning på ICU.
  2. Mekanisk ventilation med endotrakealtub i mer än 48 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för administrering av enteral nutrition.
  2. Redan existerande historia av dysfagi eller aspiration.
  3. Redan existerande eller akut primär central eller perifer neuromuskulär störning.
  4. Förekomst av en kronisk trakeostomi (närvarande före intensivvårdsinläggning).
  5. Redan existerande huvud- och halscancer eller operation.
  6. Koagulopati som resulterar i okontrollerad näs- eller svalgblödning.
  7. Delirium i mer än 72 timmar efter extubation, bedömt med Confusion Assessment Method (CAM-ICU).
  8. Extuberad i mer än 72 timmar.
  9. Oförmåga att erhålla informerat samtycke från patient eller lämplig surrogat.
  10. Ålder < 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aspiration hos överlevande med akut andningssvikt
Alla deltagare kommer att få ett trakealt ultraljud inom 72 timmar före extubation, insamling av demografisk information och sjukhusinformation, administrering av 3 screeningtester (studiedefinierat algoritmtest, 3-ounce vattensväljtest, TOR-BSST) som behandlar sväljfunktionen inom 24 timmar post-extubation och en fiberoptisk endoskopisk undersökning av sväljning (FEES) undersökning.
3-Screenings Protocol är en modifierad sängsvalsundersökning (BSE) som består av en studie utvecklad fem-objekt beslutsträdalgoritm inklusive röstkvalitetsbedömning och en 2-ounce vattenkonsistensbedömning, Yale Swallow Test, med en poäng på 3-ounce Water Sväljtest (3-WST) och Toronto Swallowing Screening Test (TOR-BSST).
Andra namn:
  • Modifierad sängsvalsprov (BSE)
  • Tre screeningtest
Ett tunt, flexibelt endoskop utformat för bedömning av larynxstrukturer förs genom näsan till orofarynx, och visualiserar larynxstrukturerna och basen av tungan och svalget. Vid behov kommer 4 % topikalt lidokain och/eller oxymetazolin (Afrin) att administreras. Sväljning kommer sedan att utvärderas direkt med sex matbolusar på 5 ml vardera. Alla patienter kommer att tillåtas att svälja spontant utan ett verbalt kommando att svälja. Video av undersökningarna kommer att spelas in och förekomst av dysfagi kommer att utses oberoende av 3 olika observatörer (en lungläkare och två logopeder (SLP)). Denna procedur tar 5-10 minuter. Kameran kommer då att tas bort.
Andra namn:
  • Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning
Ultraljudsundersökning av luftstrupen, mätning av trakealdiameter och endotrakealtub (ETT) storleksförhållande inom 72 timmar före extubering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever aspiration på AVGIFTERNA med någon av matningskonsistensen
Tidsram: från extubation dag 1 till och med sjukhusutskrivning, förväntas ske inom 28 dagar
Aspiration (PAS-poäng ≥6) på AVGIFTERNA med någon av utfodringskonsistensen. En PAS-poäng på ≥ 6 inkluderar patienter med både tyst och icke-tyst aspiration. Med ett PAS-cutoff-poäng på ≥6 på FEES kommer patienterna att stratifieras genom aspiration på någon av de fem konsistensen.
från extubation dag 1 till och med sjukhusutskrivning, förväntas ske inom 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever icke-tyst aspiration
Tidsram: från extubation dag 1 till och med sjukhusutskrivning, förväntas ske inom 28 dagar
Vi kommer att stratifiera patienter som aspirerar till icke-tyst (PA = 6-7) och tyst (PAS=8) aspiration, och även fastställa maximala PAS-poäng över bolus- och konsistenstyper. Aspiration (PAS-poäng ≥6) på AVGIFTERNA med någon av utfodringskonsistensen. En PAS-poäng på ≥ 6 inkluderar patienter med både tyst och icke-tyst aspiration. Med ett PAS-cutoff-poäng på ≥6 på FEES kommer patienterna att stratifieras genom aspiration på någon av de fem konsistensen. Vi kommer också att fastställa de maximala PAS-poängen för bolus- och konsistenstyper.
från extubation dag 1 till och med sjukhusutskrivning, förväntas ske inom 28 dagar
Andel deltagare som upplever tyst strävan
Tidsram: från extubation dag 1 till och med sjukhusutskrivning, förväntas ske inom 28 dagar
Vi kommer att stratifiera patienter som aspirerar till icke-tyst (PA = 6-7) och tyst (PAS=8) aspiration, och även fastställa maximala PAS-poäng över bolus- och konsistenstyper. Aspiration (PAS-poäng ≥6) på AVGIFTERNA med någon av utfodringskonsistensen. En PAS-poäng på ≥ 6 inkluderar patienter med både tyst och icke-tyst aspiration. Med ett PAS-cutoff-poäng på ≥6 på FEES kommer patienterna att stratifieras genom aspiration på någon av de fem konsistensen. Vi kommer också att fastställa de maximala PAS-poängen för bolus- och konsistenstyper.
från extubation dag 1 till och med sjukhusutskrivning, förväntas ske inom 28 dagar
Andel av deltagarna som upplever kliniskt larynxödem efter extubation
Tidsram: Inom 24 timmar efter extubering
Vi kommer att definiera larynxödem som obstruktion i övre luftvägarna inom 24 timmar efter extubation. Mindre larynxödem kommer att definieras som stridor i samband med andningsbesvär definierat som en förlängd inandningsfas och förekomst av ödem vid FEES-undersökning. Större larynxödem kommer att definieras som allvarliga andnöd som kräver återtubation av luftstrupen sekundärt till obstruktion i övre luftvägarna som visualiserades under FEES-undersökningen
Inom 24 timmar efter extubering
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: från intubation och mottagande av mekanisk ventilation till extubation, förväntas ske inom 2-14 dagar i genomsnitt
Vi kommer också att samla in den totala längden på mekanisk ventilation i dagar
från intubation och mottagande av mekanisk ventilation till extubation, förväntas ske inom 2-14 dagar i genomsnitt
Varaktighet som krävs för befrielse från mekanisk ventilation
Tidsram: från intubation och mottagande av mekanisk ventilation till extubation, förväntas ske inom 2-14 dagar i genomsnitt
Vi kommer också att samla in den totala längden av befrielseprocessen från mekanisk ventilation i dagar
från intubation och mottagande av mekanisk ventilation till extubation, förväntas ske inom 2-14 dagar i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-3873
  • R01NR019989 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 3-Screenings Protocol

3
Prenumerera