Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирация у выживших после острой дыхательной недостаточности 2

7 октября 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Аспирация у выживших после острой дыхательной недостаточности

Цель этого исследования — узнать больше о проблемах с глотанием, которые могут возникнуть у пациентов, которые очень больны и нуждаются в аппарате, чтобы помочь им дышать.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого исследования — узнать больше о проблемах с глотанием, которые могут возникнуть у пациентов, которые очень больны и нуждаются в аппарате, чтобы помочь им дышать. Пациентов просят принять участие в этом исследовании, потому что у них были проблемы с дыханием, и поэтому им требовалась помощь аппарата, называемого вентилятором. Чтобы этот аппарат ИВЛ проталкивал воздух в легкие, пациентам нужна трубка, помещенная в горло, называемая эндотрахеальной трубкой. Процесс размещения этой эндотрахеальной трубки назывался интубацией. Трубка удалена, и этот процесс называется экстубацией. Иногда у людей, у которых были эндотрахеальные трубки, могут быть проблемы с глотанием пищи и жидкостей в течение определенного периода времени. Это заболевание называется постэкстубационной дисфагией (ПЭД). ЭДС является серьезным заболеванием и может привести к попаданию пищи или жидкости изо рта в легкие. Это может вызвать дальнейшие проблемы с легкими. Учитывая этот риск, врачи иногда предлагают пациентам с ЭДС либо избегать еды и питья, либо использовать зонд для кормления. В настоящее время никто не знает, как часто у пациентов развивается ЭДС, почему она у них развивается или как лучше всего ее обнаружить. Стандартная помощь предполагает, что клиницисты делают обоснованные предположения. Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли наблюдение за глотанием пациента, как с небольшой камерой, так и без нее, точным методом обнаружения ЭДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

855

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Univerity
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Levitt, MD, MS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Moss, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Siner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nicholas Hill, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gintas Krisciunas, MPH, MS
        • Главный следователь:
          • Susan Langmore, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Поступление в ОРИТ.
  2. Механическая вентиляция эндотрахеальной трубкой более 48 часов.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к энтеральному питанию.
  2. Ранее существовавшая история дисфагии или аспирации.
  3. Ранее существовавшее или острое первичное центральное или периферическое нервно-мышечное расстройство.
  4. Наличие хронической трахеостомы (присутствовала до поступления в отделение интенсивной терапии).
  5. Ранее существовавший рак головы и шеи или хирургическое вмешательство.
  6. Коагулопатия, приводящая к неконтролируемому носовому или глоточному кровотечению.
  7. Делирий в течение более 72 часов после экстубации по оценке с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM-ICU).
  8. Экстубирован более 72 часов.
  9. Невозможность получить информированное согласие пациента или соответствующего замещающего лица.
  10. Возраст < 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аспирация у выживших после острой дыхательной недостаточности
Все участники получат ультразвуковое исследование трахеи в течение 72 часов до экстубации, сбор демографической и больничной клинической информации, проведение 3 скрининговых тестов (тест с определенным алгоритмом исследования, тест на глотание воды на 3 унции, TOR-BSST) для проверки функции глотания в течение 24 часов. после экстубации и фиброоптического эндоскопического исследования глотания (FEES).
Протокол 3 скринингов представляет собой модифицированный экзамен по глотанию у постели больного (BSE), состоящий из исследования, разработанного алгоритма дерева принятия решений из пяти пунктов, включая оценку качества голоса и оценку консистенции воды в 2 унции, Йельский тест на глотание с выставлением оценок на 3 унции воды. Тест на глотание (3-WST) и скрининговый тест на глотание в Торонто (TOR-BSST).
Другие имена:
  • Модифицированный осмотр у постели больного при глотании (BSE)
  • Три скрининговых теста
Тонкий гибкий эндоскоп, предназначенный для оценки структур гортани, вводят через нос в ротоглотку, визуализируя структуры гортани, основание языка и глотку. При необходимости вводят местно 4% лидокаин и/или оксиметазолин (Африн). Затем глотание будет оцениваться непосредственно с помощью шести пищевых болюсов по 5 мл каждый. Всем пациентам будет разрешено глотать спонтанно без словесной команды глотать. Видео обследований будет записываться, и наличие дисфагии будет обозначаться независимо тремя разными наблюдателями (одним врачом-пульмонологом и двумя логопедами (ЛП)). Эта процедура займет 5-10 минут. После этого камера будет удалена.
Другие имена:
  • Фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания
Ультразвуковая визуализация трахеи, измерение диаметра трахеи и соотношения размеров эндотрахеальной трубки (ЭТТ) в течение 72 часов до экстубации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, испытывающих аспирацию на FEES при любой из консистенций кормления
Временное ограничение: от 1-го дня экстубации до выписки из больницы, как ожидается, в течение 28 дней
Аспирация (оценка PAS ≥6) по шкале FEES при любой консистенции кормления. Оценка PAS ≥ 6 включает пациентов как с бессимптомной, так и с неспокойной аспирацией. Используя пороговое значение PAS ≥6 по шкале FEES, пациенты будут разделены по аспирации на любую из пяти консистенций.
от 1-го дня экстубации до выписки из больницы, как ожидается, в течение 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, испытывающих не молчаливое стремление
Временное ограничение: от 1-го дня экстубации до выписки из больницы, как ожидается, в течение 28 дней
Мы разделим пациентов, выполняющих аспирацию, на неспокойную (PA = 6-7) и бесшумную (PAS = 8) аспирацию, а также определим максимальные баллы PAS по типам болюса и консистенции. Аспирация (оценка PAS ≥6) по шкале FEES при любой консистенции кормления. Оценка PAS ≥ 6 включает пациентов как с бессимптомной, так и с неспокойной аспирацией. Используя пороговое значение PAS ≥6 по шкале FEES, пациенты будут разделены по аспирации на любую из пяти консистенций. Мы также определим максимальные баллы PAS для типов болюса и консистенции.
от 1-го дня экстубации до выписки из больницы, как ожидается, в течение 28 дней
Процент участников, испытывающих тихую аспирацию
Временное ограничение: от 1-го дня экстубации до выписки из больницы, как ожидается, в течение 28 дней
Мы разделим пациентов, выполняющих аспирацию, на неспокойную (PA = 6-7) и бесшумную (PAS = 8) аспирацию, а также определим максимальные баллы PAS по типам болюса и консистенции. Аспирация (оценка PAS ≥6) по шкале FEES при любой консистенции кормления. Оценка PAS ≥ 6 включает пациентов как с бессимптомной, так и с неспокойной аспирацией. Используя пороговое значение PAS ≥6 по шкале FEES, пациенты будут разделены по аспирации на любую из пяти консистенций. Мы также определим максимальные баллы PAS для типов болюса и консистенции.
от 1-го дня экстубации до выписки из больницы, как ожидается, в течение 28 дней
Процент участников с клиническим отеком гортани после экстубации
Временное ограничение: В течение 24 часов после экстубации
Мы будем определять отек гортани как обструкцию верхних дыхательных путей в течение 24 часов после экстубации. Незначительный отек гортани будет определяться как стридор, связанный с респираторным дистресс-синдромом, определяемым как удлиненная фаза вдоха и наличие отека при исследовании FEES. Большой отек гортани будет определяться как тяжелая дыхательная недостаточность, требующая реинтубации трахеи, вторичной по отношению к обструкции верхних дыхательных путей, которая была визуализирована во время исследования FEES.
В течение 24 часов после экстубации
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: от интубации и получения ИВЛ через экстубацию, в среднем ожидается в течение 2-14 дней
Мы также соберем общую продолжительность ИВЛ в днях
от интубации и получения ИВЛ через экстубацию, в среднем ожидается в течение 2-14 дней
Продолжительность, необходимая для освобождения от ИВЛ
Временное ограничение: от интубации и получения ИВЛ через экстубацию, в среднем ожидается в течение 2-14 дней
Также соберем общую продолжительность процесса освобождения от ИВЛ в днях
от интубации и получения ИВЛ через экстубацию, в среднем ожидается в течение 2-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-3873
  • R01NR019989 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться