Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt 2

1. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Aspirasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt

Hensikten med denne studien er å lære mer om problemer med svelging som kan utvikle seg hos pasienter som er svært syke og trenger en maskin for å hjelpe dem å puste.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å lære mer om problemer med svelging som kan utvikle seg hos pasienter som er svært syke og trenger en maskin for å hjelpe dem å puste. Pasienter blir bedt om å være med i denne studien fordi de hadde problemer med å puste på egenhånd og derfor trengte hjelp av en maskin kalt ventilator. For at denne respiratoren skal presse luft inn i lungene, trenger pasienter en slange plassert i halsen kalt en endotrakeal tube. Prosessen med å plassere dette endotrakealrøret ble kalt intubasjon. Røret er nå fjernet, som er en prosess som kalles ekstubering. Noen ganger kan personer som har hatt endotrakealrør ha problemer med å svelge mat og væske i en periode. Denne sykdommen kalles post-ekstubasjonsdysfagi (PED). PED er en alvorlig tilstand og kan føre til at mat eller væske går fra munnen til lungene. Dette kan føre til ytterligere lungeproblemer. Gitt denne risikoen, foreslår leger noen ganger at pasienter med PED enten unngår å spise eller drikke, eller får en ernæringssonde. Foreløpig vet ingen hvor ofte pasienter utvikler PED, hvorfor de utvikler det, eller den beste metoden for å oppdage det. Standardbehandling innebærer at klinikere gjør utdannede gjetninger. Denne studien ser ut til å finne ut om det å se pasienten svelge, både med og uten et lite kamera, er en nøyaktig metode for å oppdage PED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

855

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Univerity
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Levitt, MD, MS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Siner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gintas Krisciunas, MPH, MS
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Langmore, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innleggelse på intensivavdeling.
  2. Mekanisk ventilasjon med endotrakealtube i mer enn 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for enteral ernæringsadministrasjon.
  2. Eksisterende historie med dysfagi eller aspirasjon.
  3. Eksisterende eller akutt primær sentral eller perifer nevromuskulær lidelse.
  4. Tilstedeværelse av en kronisk trakeostomi (tilstede før ICU-innleggelse).
  5. Eksisterende hode- og nakkekreft eller kirurgi.
  6. Koagulopati som resulterer i ukontrollert nese- eller faryngeal blødning.
  7. Delirium i mer enn 72 timer etter ekstubering, vurdert med Confusion Assessment Method (CAM-ICU).
  8. Ekstuberet i mer enn 72 timer.
  9. Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasient eller passende surrogat.
  10. Alder < 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aspirasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt
Alle deltakere vil motta en trakeal ultralyd innen 72 timer før ekstubering, innsamling av demografisk og sykehusinformasjon, administrering av 3 screeningtester (studiedefinert algoritmetest, 3-unse vann-svelgetest, TOR-BSST) som adresserer svelgefunksjonen innen 24 timer post-ekstubasjon, og en fiberoptisk endoskopisk undersøkelse av svelgeundersøkelse (FEES).
3-Screenings-protokollen er en modifisert svelgeeksamen ved sengekanten (BSE) som består av en studie utviklet fem-elements beslutningstre-algoritme inkludert stemmekvalitetsvurdering og en 2-ounce vannkonsistensvurdering, Yale Swallow Test, med en scoret 3-unse vann Svelgetest (3-WST), og Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST).
Andre navn:
  • Modifisert nattbordssvelgeeksamen (BSE)
  • Tre screeningtester
Et tynt, fleksibelt endoskop designet for vurdering av strupestrukturer føres gjennom nesen til orofarynx, og visualiserer strupestrukturen og bunnen av tungen og svelget. Om nødvendig vil 4 % topisk lidokain og/eller oksymetazolin (Afrin) bli administrert. Svelging vil deretter bli evaluert direkte med seks matboluser på 5 ml hver. Alle pasienter vil få lov til å svelge spontant uten en verbal kommando om å svelge. Video av undersøkelsene vil bli tatt opp og tilstedeværelse av dysfagi vil bli utpekt uavhengig av 3 forskjellige observatører (en lungelege og to logopeder (SLP)). Denne prosedyren vil ta 5-10 minutter. Kameraet vil da bli fjernet.
Andre navn:
  • Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging
Ultralydavbildning av luftrøret, måling av trakealdiameter og størrelsesforhold for endotrakealtube (ETT) innen 72 timer før ekstubering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som opplever aspirasjon på GEBYRene med noen av fôringskonsistensen
Tidsramme: fra ekstubasjonsdag 1 til utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 28 dager
Aspirasjon (PAS-score på ≥6) på GEBYRene med hvilken som helst av fôringskonsistensen. En PAS-score på ≥ 6 inkluderer pasienter med både stille og ikke-stille aspirasjon. Ved å bruke en PAS cutoff-score på ≥6 på FEES, vil pasientene bli stratifisert ved aspirasjon på en av de fem konsistensen.
fra ekstubasjonsdag 1 til utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som opplever ikke-stille aspirasjon
Tidsramme: fra ekstubasjonsdag 1 til utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 28 dager
Vi vil stratifisere pasienter som aspirerer til ikke-stille (PA = 6-7) og stille (PAS=8) aspirasjon, og også bestemme maksimale PAS-skårer på tvers av bolus- og konsistenstyper. Aspirasjon (PAS-score på ≥6) på GEBYRene med hvilken som helst av fôringskonsistensen. En PAS-score på ≥ 6 inkluderer pasienter med både stille og ikke-stille aspirasjon. Ved å bruke en PAS cutoff-score på ≥6 på FEES, vil pasientene bli stratifisert ved aspirasjon på en av de fem konsistensen. Vi vil også bestemme de maksimale PAS-skårene på tvers av bolus- og konsistenstyper.
fra ekstubasjonsdag 1 til utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 28 dager
Andel av deltakerne som opplever stille aspirasjon
Tidsramme: fra ekstubasjonsdag 1 til utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 28 dager
Vi vil stratifisere pasienter som aspirerer til ikke-stille (PA = 6-7) og stille (PAS=8) aspirasjon, og også bestemme maksimale PAS-skårer på tvers av bolus- og konsistenstyper. Aspirasjon (PAS-score på ≥6) på GEBYRene med hvilken som helst av fôringskonsistensen. En PAS-score på ≥ 6 inkluderer pasienter med både stille og ikke-stille aspirasjon. Ved å bruke en PAS cutoff-score på ≥6 på FEES, vil pasientene bli stratifisert ved aspirasjon på en av de fem konsistensen. Vi vil også bestemme de maksimale PAS-skårene på tvers av bolus- og konsistenstyper.
fra ekstubasjonsdag 1 til utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 28 dager
Andel av deltakerne som opplever klinisk larynxødem etter ekstubasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter ekstubering
Vi vil definere larynxødem som obstruksjon i øvre luftveier innen 24 timer etter ekstubering. Mindre larynxødem vil bli definert som stridor assosiert med pustebesvær definert som en forlenget inspirasjonsfase og tilstedeværelse av ødem ved FEES-undersøkelse. Større larynxødem vil defineres som alvorlig åndedrettslidelse som trenger trakeal reintubasjon sekundært til øvre luftveisobstruksjon som ble visualisert under FEES-undersøkelsen
Innen 24 timer etter ekstubering
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra intubasjon og mottak av mekanisk ventilasjon til ekstubering, forventet å være innen 2-14 dager i gjennomsnitt
Vi vil også samle den totale lengden på mekanisk ventilasjon i dager
fra intubasjon og mottak av mekanisk ventilasjon til ekstubering, forventet å være innen 2-14 dager i gjennomsnitt
Varighet nødvendig for frigjøring fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra intubasjon og mottak av mekanisk ventilasjon til ekstubering, forventet å være innen 2-14 dager i gjennomsnitt
Vi vil også samle den totale lengden av frigjøringsprosessen fra mekanisk ventilasjon i dager
fra intubasjon og mottak av mekanisk ventilasjon til ekstubering, forventet å være innen 2-14 dager i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-3873
  • R01NR019989 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3-skjermingsprotokoll

3
Abonnere