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Aspiration chez les survivants d'une insuffisance respiratoire aiguë 2

7 octobre 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Aspiration chez les survivants d'une insuffisance respiratoire aiguë

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les problèmes de déglutition qui pourraient se développer chez les patients très malades et qui ont besoin d'une machine pour les aider à respirer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les problèmes de déglutition qui pourraient se développer chez les patients très malades et qui ont besoin d'une machine pour les aider à respirer. Les patients sont invités à participer à cette étude car ils avaient des problèmes respiratoires par eux-mêmes et avaient donc besoin de l'aide d'une machine appelée ventilateur. Pour que ce ventilateur pousse l'air dans les poumons, les patients ont besoin d'un tube placé dans la gorge appelé tube endotrachéal. Le processus de mise en place de ce tube endotrachéal s'appelait intubation. Le tube a maintenant été retiré, ce qui est un processus appelé extubation. Parfois, les personnes qui ont eu des sondes endotrachéales peuvent avoir de la difficulté à avaler des aliments et des liquides pendant un certain temps. Cette maladie est appelée dysphagie post-extubation (DEP). La DEP est une maladie grave et peut entraîner le passage d'aliments ou de liquides de la bouche dans les poumons. Cela pourrait causer d'autres problèmes pulmonaires. Compte tenu de ce risque, les médecins suggèrent parfois que les patients atteints de PED évitent de manger ou de boire, ou reçoivent une sonde d'alimentation. Actuellement, personne ne sait à quelle fréquence les patients développent un DEP, pourquoi ils le développent ou quelle est la meilleure méthode pour le détecter. Les soins standard impliquent que les cliniciens fassent des suppositions éclairées. Cette étude vise à déterminer si le fait de regarder le patient avaler, avec et sans une petite caméra, est une méthode précise pour détecter la PED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

855

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Univerity
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Levitt, MD, MS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Siner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gintas Krisciunas, MPH, MS
        • Chercheur principal:
          • Susan Langmore, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Admission dans une unité de soins intensifs.
  2. Ventilation mécanique avec sonde endotrachéale pendant plus de 48 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'administration de nutrition entérale.
  2. Antécédents préexistants de dysphagie ou d'aspiration.
  3. Trouble neuromusculaire central ou périphérique préexistant ou aigu.
  4. Présence d'une trachéotomie chronique (présente avant l'admission aux soins intensifs).
  5. Cancer préexistant de la tête et du cou ou chirurgie.
  6. Coagulopathie entraînant des saignements nasaux ou pharyngés incontrôlés.
  7. Délire pendant plus de 72 heures après l'extubation, évalué par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM-ICU).
  8. Extubé pendant plus de 72 heures.
  9. Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou d'un substitut approprié.
  10. Âge < 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aspiration chez les survivants d'une insuffisance respiratoire aiguë
Tous les participants recevront une échographie trachéale dans les 72 heures précédant l'extubation, la collecte d'informations cliniques démographiques et hospitalières, l'administration de 3 tests de dépistage (test d'algorithme défini par l'étude, test de déglutition de 3 onces, TOR-BSST) traitant de la fonction de déglutition dans les 24 heures post-extubation, et un examen endoscopique fibroscopique de la déglutition (FEES).
Test diagnostique: Protocole des 3 projections
Le protocole 3-Screenings est un examen d'hirondelle au chevet modifié (ESB) consistant en une étude développée avec un algorithme d'arbre de décision à cinq éléments comprenant une évaluation de la qualité de la voix et une évaluation de la cohérence de l'eau de 2 onces, le test d'hirondelle de Yale, avec une eau notée de 3 onces. Swallow Test (3-WST) et le Toronto Bedside Swallowing Screening Test (TOR-BSST).
Autres noms:
  • Examen de déglutition modifié au chevet du patient (ESB)
  • Trois tests de dépistage
Test diagnostique: FRAIS
Un endoscope mince et flexible conçu pour l'évaluation des structures laryngées est passé par le nez jusqu'à l'oropharynx, visualisant les structures laryngées, la base de la langue et le pharynx. Si nécessaire, de la lidocaïne topique à 4 % et/ou de l'oxymétazoline (Afrin) seront administrées. La déglutition sera alors évaluée directement avec six bolus alimentaires de 5 ml chacun. Tous les patients seront autorisés à avaler spontanément sans ordre verbal d'avaler. La vidéo des examens sera enregistrée et la présence de dysphagie sera désignée indépendamment par 3 observateurs différents (un pneumologue et deux orthophonistes). Cette procédure prendra 5 à 10 minutes. La caméra sera alors retirée.
Autres noms:
  • Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition
Test diagnostique: Échographie trachéale
Imagerie échographique de la trachée, mesurant le diamètre trachéal et le rapport de taille du tube endotrachéal (ETT) dans les 72 heures précédant l'extubation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants éprouvant une aspiration sur les FEES avec l'une des consistances d'alimentation
Délai: du jour 1 de l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui devrait être dans les 28 jours
Aspiration (score PAS ≥ 6) sur les FEES avec l'une des consistances d'alimentation. Un score PAS ≥ 6 inclut les patients avec une aspiration silencieuse et non silencieuse. En utilisant un score seuil PAS ≥6 sur FEES, les patients seront stratifiés par aspiration sur l'une des cinq cohérences.
du jour 1 de l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui devrait être dans les 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants éprouvant une aspiration non silencieuse
Délai: du jour 1 de l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui devrait être dans les 28 jours
Nous stratifierons les patients qui aspirent en aspiration non silencieuse (PA = 6-7) et silencieuse (PAS = 8), et déterminerons également les scores PAS maximaux selon les types de bolus et de consistance. Aspiration (score PAS ≥ 6) sur les FEES avec l'une des consistances d'alimentation. Un score PAS ≥ 6 inclut les patients avec une aspiration silencieuse et non silencieuse. En utilisant un score seuil PAS ≥6 sur FEES, les patients seront stratifiés par aspiration sur l'une des cinq cohérences. Nous déterminerons également les scores PAS maximaux selon les types de bolus et de consistance.
du jour 1 de l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui devrait être dans les 28 jours
Pourcentage de participants éprouvant une aspiration silencieuse
Délai: du jour 1 de l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui devrait être dans les 28 jours
Nous stratifierons les patients qui aspirent en aspiration non silencieuse (PA = 6-7) et silencieuse (PAS = 8), et déterminerons également les scores PAS maximaux selon les types de bolus et de consistance. Aspiration (score PAS ≥ 6) sur les FEES avec l'une des consistances d'alimentation. Un score PAS ≥ 6 inclut les patients avec une aspiration silencieuse et non silencieuse. En utilisant un score seuil PAS ≥6 sur FEES, les patients seront stratifiés par aspiration sur l'une des cinq cohérences. Nous déterminerons également les scores PAS maximaux selon les types de bolus et de consistance.
du jour 1 de l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui devrait être dans les 28 jours
Pourcentage de participants souffrant d'œdème laryngé clinique post-extubation
Délai: Dans les 24 heures suivant l'extubation
Nous définirons l'œdème laryngé comme une obstruction des voies respiratoires supérieures dans les 24 heures suivant l'extubation. L'œdème laryngé mineur sera défini comme un stridor associé à une détresse respiratoire définie par une phase inspiratoire prolongée et la présence d'un œdème à l'examen FEES. L'œdème laryngé majeur sera défini comme une détresse respiratoire sévère nécessitant une réintubation trachéale secondaire à une obstruction des voies respiratoires supérieures qui a été visualisée lors de l'examen FEES
Dans les 24 heures suivant l'extubation
Durée de la ventilation mécanique
Délai: de l'intubation et de la réception de la ventilation mécanique à l'extubation, qui devrait être dans les 2 à 14 jours en moyenne
Nous collecterons également la durée totale de la ventilation mécanique en jours
de l'intubation et de la réception de la ventilation mécanique à l'extubation, qui devrait être dans les 2 à 14 jours en moyenne
Durée nécessaire à la libération de la ventilation mécanique
Délai: de l'intubation et de la réception de la ventilation mécanique à l'extubation, qui devrait être dans les 2 à 14 jours en moyenne
Nous collecterons également la durée totale du processus de libération de la ventilation mécanique en jours
de l'intubation et de la réception de la ventilation mécanique à l'extubation, qui devrait être dans les 2 à 14 jours en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-3873
  • R01NR019989 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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