Aspiración en sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda 2
7 de octubre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Aspiración en sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda
El propósito de este estudio es obtener más información sobre los problemas para tragar que podrían desarrollarse en pacientes que están muy enfermos y necesitan una máquina que los ayude a respirar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es obtener más información sobre los problemas para tragar que podrían desarrollarse en pacientes que están muy enfermos y necesitan una máquina que los ayude a respirar.
Se les pide a los pacientes que participen en este estudio porque tenían problemas para respirar por sí mismos y, por lo tanto, necesitaban la ayuda de una máquina llamada ventilador.
Para que este ventilador empuje aire hacia los pulmones, los pacientes necesitan un tubo colocado en la garganta llamado tubo endotraqueal.
El proceso de colocación de este tubo endotraqueal se denominó intubación.
Ahora se ha retirado el tubo, lo cual es un proceso llamado extubación.
A veces, las personas que han tenido tubos endotraqueales pueden tener dificultad para tragar alimentos y líquidos durante un período de tiempo.
Esta enfermedad se denomina disfagia postextubación (DEP).
La PED es una afección grave y puede provocar que los alimentos o líquidos pasen de la boca a los pulmones.
Esto podría causar más problemas pulmonares.
Dado este riesgo, los médicos a veces sugieren que los pacientes con PED eviten comer o beber, o que se coloquen una sonda de alimentación.
Actualmente, nadie sabe con qué frecuencia los pacientes desarrollan DEP, por qué lo desarrollan o el mejor método para detectarlo.
La atención estándar implica que los médicos hagan conjeturas informadas.
Este estudio busca determinar si observar al paciente tragar, con y sin una cámara pequeña, es un método preciso para detectar DEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
855
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeff McKeehan, RN,MSN
- Número de teléfono: 3037246080
- Correo electrónico: jeffrey.mckeehan@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Univerity
-
Contacto:
- Joseph Levitt, MD, MS
- Correo electrónico: JLevitt@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Joseph Levitt, MD, MS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
Contacto:
- Anna Matheson, RN, BSN
- Número de teléfono: 303-724-6377
- Correo electrónico: anna.matheson@cuanschutz.edu
-
Contacto:
- Jeffrey McKeehan, RN, MSN
- Número de teléfono: 3037246080
- Correo electrónico: Jeffrey.McKeehan@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Marc Moss, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale University
-
Contacto:
- Jonathan Siner, MD
- Correo electrónico: Jonathan.Siner@yale.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan Siner, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
-
Investigador principal:
- Nicholas Hill, MD
-
Contacto:
- Nicholas Hill, MD
- Correo electrónico: nicholas.hill@tuftsmedicine.org
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston University
-
Contacto:
- Gintas Krisciunas, MPH, MS
- Correo electrónico: Gintas.Krisciunas@bmc.org
-
Investigador principal:
- Gintas Krisciunas, MPH, MS
-
Investigador principal:
- Susan Langmore, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en una UCI.
- Ventilación mecánica con tubo endotraqueal por más de 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la administración de nutrición enteral.
- Antecedentes preexistentes de disfagia o aspiración.
- Trastorno neuromuscular central o periférico primario preexistente o agudo.
- Presencia de una traqueotomía crónica (presente antes del ingreso en la UCI).
- Cáncer o cirugía preexistente de cabeza y cuello.
- Coagulopatía que resulta en sangrado nasal o faríngeo no controlado.
- Delirio durante más de 72 horas después de la extubación según lo evaluado por el método de evaluación de confusión (CAM-ICU).
- Extubado por más de 72 horas.
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o de un sustituto adecuado.
- Edad < 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aspiración en sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda
Todos los participantes recibirán una ecografía traqueal dentro de las 72 horas previas a la extubación, recopilación de información demográfica y clínica del hospital, administración de 3 pruebas de detección (prueba de algoritmo definido por el estudio, prueba de deglución de 3 onzas, TOR-BSST) que abordarán la función de deglución dentro de las 24 horas después de la extubación y un examen endoscópico de deglución con fibra óptica (FEES).
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El Protocolo de 3 exámenes es un examen de deglución al lado de la cama (BSE, por sus siglas en inglés) modificado que consiste en un estudio desarrollado con un algoritmo de árbol de decisión de cinco elementos que incluye una evaluación de la calidad de la voz y una evaluación de la consistencia del agua de 2 onzas, la prueba de deglución de Yale, con una puntuación de 3 onzas de agua. Prueba de deglución (3-WST) y Prueba de detección de deglución junto a la cama de Toronto (TOR-BSST).
Otros nombres:
Un endoscopio delgado y flexible diseñado para la evaluación de las estructuras laríngeas se pasa a través de la nariz hasta la orofaringe, visualizando las estructuras laríngeas y la base de la lengua y la faringe.
Si es necesario, se administrará lidocaína tópica al 4% y/u oximetazolina (Afrin).
A continuación, se evaluará la deglución directamente con seis bolos de comida de 5 ml cada uno.
A todos los pacientes se les permitirá tragar espontáneamente sin una orden verbal para tragar.
Se grabará el video de los exámenes y la presencia de disfagia será designada de forma independiente por 3 observadores diferentes (un médico pulmonar y dos patólogos del habla y lenguaje (SLP)).
Este procedimiento tomará de 5 a 10 minutos.
A continuación, se quitará la cámara.
Otros nombres:
Imágenes por ultrasonido de la tráquea, medición del diámetro traqueal y la proporción del tamaño del tubo endotraqueal (ETT) dentro de las 72 horas previas a la extubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron aspiración en las FEES con cualquiera de las consistencias de alimentación
Periodo de tiempo: desde el día 1 de extubación hasta el alta hospitalaria, que se espera que sea dentro de los 28 días
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Aspiración (puntaje PAS de ≥6) en FEES con cualquiera de las consistencias de alimentación.
Una puntuación PAS de ≥ 6 incluye pacientes con aspiración silenciosa y no silenciosa.
Con una puntuación de corte PAS de ≥6 en FEES, los pacientes se estratificarán por aspiración en cualquiera de las cinco consistencias.
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desde el día 1 de extubación hasta el alta hospitalaria, que se espera que sea dentro de los 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron aspiración no silenciosa
Periodo de tiempo: desde el día 1 de extubación hasta el alta hospitalaria, que se espera que sea dentro de los 28 días
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Estratificaremos a los pacientes que aspiran en aspiración no silenciosa (PA = 6-7) y silenciosa (PAS = 8), y también determinaremos las puntuaciones máximas de PAS en los tipos de bolo y consistencia.
Aspiración (puntaje PAS de ≥6) en FEES con cualquiera de las consistencias de alimentación.
Una puntuación PAS de ≥ 6 incluye pacientes con aspiración silenciosa y no silenciosa.
Con una puntuación de corte PAS de ≥6 en FEES, los pacientes se estratificarán por aspiración en cualquiera de las cinco consistencias.
También determinaremos las puntuaciones máximas de PAS en los tipos de bolo y consistencia.
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desde el día 1 de extubación hasta el alta hospitalaria, que se espera que sea dentro de los 28 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron aspiración silenciosa
Periodo de tiempo: desde el día 1 de extubación hasta el alta hospitalaria, que se espera que sea dentro de los 28 días
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Estratificaremos a los pacientes que aspiran en aspiración no silenciosa (PA = 6-7) y silenciosa (PAS = 8), y también determinaremos las puntuaciones máximas de PAS en los tipos de bolo y consistencia.
Aspiración (puntaje PAS de ≥6) en FEES con cualquiera de las consistencias de alimentación.
Una puntuación PAS de ≥ 6 incluye pacientes con aspiración silenciosa y no silenciosa.
Con una puntuación de corte PAS de ≥6 en FEES, los pacientes se estratificarán por aspiración en cualquiera de las cinco consistencias.
También determinaremos las puntuaciones máximas de PAS en los tipos de bolo y consistencia.
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desde el día 1 de extubación hasta el alta hospitalaria, que se espera que sea dentro de los 28 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron edema laríngeo clínico posterior a la extubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
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Definiremos edema laríngeo como la obstrucción de la vía aérea superior dentro de las 24 horas posteriores a la extubación.
El edema laríngeo menor se definirá como un estridor asociado con una dificultad respiratoria definida como una fase inspiratoria prolongada y la presencia de edema en el examen FEES.
El edema laríngeo mayor se definirá como una dificultad respiratoria grave que requiere reintubación traqueal secundaria a una obstrucción de las vías respiratorias superiores que se visualizó durante el examen FEES
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Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde la intubación y la recepción de ventilación mecánica hasta la extubación, se espera que sea dentro de 2 a 14 días en promedio
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También recopilaremos la duración total de la ventilación mecánica en días.
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desde la intubación y la recepción de ventilación mecánica hasta la extubación, se espera que sea dentro de 2 a 14 días en promedio
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Duración necesaria para la liberación de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde la intubación y la recepción de ventilación mecánica hasta la extubación, se espera que sea dentro de 2 a 14 días en promedio
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También recopilaremos la duración total del proceso de liberación de la ventilación mecánica en días.
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desde la intubación y la recepción de ventilación mecánica hasta la extubación, se espera que sea dentro de 2 a 14 días en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Moss, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-3873
- R01NR019989 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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