このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性呼吸不全サバイバーの誤嚥 2

2024年5月1日 更新者：University of Colorado, Denver

急性呼吸不全生存者における誤嚥

この研究の目的は、非常に病気で呼吸を助ける機械が必要な患者に発生する可能性のある嚥下の問題についてさらに学ぶことです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、非常に病気で呼吸を助ける機械が必要な患者に発生する可能性のある嚥下の問題についてさらに学ぶことです. 患者は自力呼吸に問題があり、人工呼吸器と呼ばれる機械の助けが必要だったため、この研究に参加するよう求められました。 この人工呼吸器が空気を肺に送り込むためには、気管内チューブと呼ばれるチューブを喉に挿入する必要があります。 この気管内チューブを留置するプロセスは、挿管と呼ばれていました。 これでチューブが取り外されました。これは、抜管と呼ばれるプロセスです。 気管内チューブを挿入した人は、一定期間、食べ物や液体を飲み込むのが困難になることがあります。 この疾患は、抜管後嚥下障害（PED）と呼ばれます。 PED は深刻な状態であり、口から肺に食べ物や液体が入る可能性があります。 これは、さらなる肺の問題を引き起こす可能性があります。 このリスクを考慮して、医師は、PED 患者に飲食を避けるか、栄養チューブを挿入するよう勧めることがあります。 現在、患者がどのくらいの頻度で PED を発症するのか、なぜ発症するのか、またはそれを検出する最善の方法は誰にもわかりません。 標準治療では、臨床医が知識に基づいた推測を行います。 この研究は、小型カメラの有無にかかわらず、患者の嚥下を観察することが PED を検出するための正確な方法であるかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

855

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Univerity
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Levitt, MD, MS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Siner, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gintas Krisciunas, MPH, MS
        • 主任研究者：
          • Susan Langmore, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ICU への入院。
  2. 48 時間以上の気管内チューブによる人工呼吸。

除外基準:

  1. 経腸栄養管理の禁忌。
  2. 嚥下障害または誤嚥の既往歴。
  3. -既存または急性の原発性中枢性または末梢神経筋障害。
  4. -慢性気管切開の存在（ICU入院前に存在）。
  5. 既存の頭頸部がんまたは手術。
  6. 制御不能な鼻または咽頭出血をもたらす凝固障害。
  7. -混乱評価法（CAM-ICU）によって評価された、抜管後72時間以上のせん妄。
  8. 72 時間以上抜管されている。
  9. -患者または適切な代理人からインフォームドコンセントを得ることができない。
  10. 年齢 < 18 歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：急性呼吸不全生存者における誤嚥
すべての参加者は、抜管前の72時間以内に気管超音波検査を受け、人口統計および病院の臨床情報の収集、24時間以内の嚥下機能に対処する3つのスクリーニング検査（研究定義のアルゴリズム検査、3オンスの水嚥下検査、TOR-BSST）の実施抜管後、および嚥下の光ファイバー内視鏡検査（FEES）検査。
診断テスト：3スクリーニングプロトコル
3 スクリーニング プロトコルは、声質評価と 2 オンスの水の一貫性評価を含む研究開発された 5 項目の決定木アルゴリズムで構成されるベッドサイド嚥下試験 (BSE) の修正版であり、3 オンスの水を採点したイェール スワロー テストです。嚥下テスト (3-WST)、およびトロント ベッドサイド嚥下スクリーニング テスト (TOR-BSST)。
他の名前：
  • 修正ベッドサイド嚥下検査 (BSE)
  • 3つのスクリーニング検査
診断テスト：手数料
喉頭構造の評価用に設計された薄く柔軟な内視鏡を鼻から中咽頭に通し、喉頭構造、舌の付け根、咽頭を視覚化します。 必要に応じて、4% 局所リドカインおよび/またはオキシメタゾリン (アフリン) を投与します。 次に、嚥下は、それぞれ5mlの6回の食物ボーラスで直接評価されます。 すべての患者は、飲み込むように口頭で命令することなく、自発的に飲み込むことができます。 検査のビデオが記録され、嚥下障害の存在は、3 人の異なる観察者 (1 人の呼吸器内科医と 2 人の音声言語病理学者 (SLP)) によって個別に指定されます。 この手順には 5 ～ 10 分かかります。 その後、カメラが削除されます。
他の名前：
  • 嚥下の光ファイバー内視鏡評価
診断テスト：気管超音波
抜管前 72 時間以内に気管の直径と気管内チューブ (ETT) のサイズ比を測定する、気管の超音波画像

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
給餌の一貫性のいずれかでFEESで誤嚥を経験している参加者の割合
時間枠：抜管1日目から退院まで、28日以内と予想される
-いずれかの給餌の一貫性を伴うFEESの誤嚥（6以上のPASスコア）。 ≥ 6 の PAS スコアには、サイレントおよび非サイレント誤嚥の両方がある患者が含まれます。 FEESで6以上のPASカットオフスコアを使用して、患者は5つの一貫性のいずれかで誤嚥によって層別化されます。
抜管1日目から退院まで、28日以内と予想される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非サイレント誤嚥を経験している参加者の割合
時間枠：抜管1日目から退院まで、28日以内と予想される
非サイレント (PA = 6-7) とサイレント (PAS = 8) 吸引に吸引する患者を層別化し、ボーラスと一貫性の種類全体で最大の PAS スコアも決定します。 -いずれかの給餌の一貫性を伴うFEESの誤嚥（6以上のPASスコア）。 ≥ 6 の PAS スコアには、サイレントおよび非サイレント誤嚥の両方がある患者が含まれます。 FEESで6以上のPASカットオフスコアを使用して、患者は5つの一貫性のいずれかで誤嚥によって層別化されます。 また、ボーラスおよびコンシステンシー タイプ全体の最大 PAS スコアも決定します。
抜管1日目から退院まで、28日以内と予想される
無言の誤嚥を経験している参加者の割合
時間枠：抜管1日目から退院まで、28日以内と予想される
非サイレント (PA = 6-7) とサイレント (PAS = 8) 吸引に吸引する患者を層別化し、ボーラスと一貫性の種類全体で最大の PAS スコアも決定します。 -いずれかの給餌の一貫性を伴うFEESの誤嚥（6以上のPASスコア）。 ≥ 6 の PAS スコアには、サイレントおよび非サイレント誤嚥の両方がある患者が含まれます。 FEESで6以上のPASカットオフスコアを使用して、患者は5つの一貫性のいずれかで誤嚥によって層別化されます。 また、ボーラスおよびコンシステンシー タイプ全体の最大 PAS スコアも決定します。
抜管1日目から退院まで、28日以内と予想される
抜管後の臨床的喉頭浮腫を経験している参加者の割合
時間枠：抜管後24時間以内
抜管後 24 時間以内の上気道閉塞として喉頭浮腫を定義します。 軽度の喉頭浮腫は、吸気相の延長として定義される呼吸困難に関連する喘鳴と定義され、FEES検査で浮腫が存在します。 主要な喉頭浮腫は、FEES検査中に視覚化された上気道閉塞に続発する気管の再挿管を必要とする重度の呼吸困難として定義されます
抜管後24時間以内
機械換気の期間
時間枠：挿管および人工呼吸器の受領から抜管まで、平均で 2 ～ 14 日以内と予想される
また、機械換気の全体の長さを日単位で収集します
挿管および人工呼吸器の受領から抜管まで、平均で 2 ～ 14 日以内と予想される
人工呼吸からの解放に必要な時間
時間枠：挿管および人工呼吸器の受領から抜管まで、平均で 2 ～ 14 日以内と予想される
また、機械換気からの解放プロセスの全体の長さを日単位で収集します
挿管および人工呼吸器の受領から抜管まで、平均で 2 ～ 14 日以内と予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Marc Moss, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (推定)

2025年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-3873
  • R01NR019989 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3スクリーニングプロトコルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する