전립선암과 방광암에서 PSMA와 AR 발현에 따른 PET 영상 패턴의 비교
2023년 3월 16일 업데이트: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
전립선암과 방광암에서 전립선 특이적 막 항원과 안드로겐 특이적 수용체 발현 패턴에 따른 PET 영상 패턴의 비교
새로 진단된 고위험 국소 진행성 및/또는 소수전이성 전립선암(코호트 A), 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC, 코호트 B), 계획된 근치 전립선절제술을 동반한 새로 진단된 후암(코호트 C) 또는 원발성 방광을 앓고 있는 환자 다학제 전문가 팀에 의해 확인된 계획된 근치 방광 절제술(코호트 D)이 있는 암이 포함될 것입니다.
PSMA 및 FDHT PET 스캔을 사용하는 PET 영상 패턴은 전립선암 및 방광암에서 전립선 특이 막 항원 및 안드로겐 특이 수용체 발현 패턴과 상관 관계가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
코호트 A:
- 18-75세
- 전이(PSA ≥20 또는 Gleason 점수 ≥8 또는 ≥cT3로 정의) 및/또는 소수전이(T any, N positive, Many 또는 T any, N로 정의됨) 발생 위험이 매우 높은 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 모두, M 포지티브)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1
- 계획된 근치 전립선 절제술
- ≤ 5 골 전이
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구 참여 이전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 및 방사선 평가, 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
집단 B - mCRPC:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
- 다음 기준 중 하나에 따른 골격 또는 림프절 전이의 존재:
- 질병과 관련된 확인된 병적 골절 또는
- CT 또는 MRI 스캔 또는 뼈 신티그래피에서 원거리 뼈 및/또는 림프절 전이 확인.
또는
- 전이성 병변의 양성 병리 보고서.
- 다음과 같이 ADT에도 불구하고 질병 진행:
- 반응이 관찰되지 않고 1주 이상 후에 두 번째 값으로 확인되는 경우 PSA가 2ng/mL 이상 증가하고 ADT 동안 도달한 최소 PSA보다 25% 이상 높거나 치료 전 수준 이상입니다.
또는
- RECIST에 따라 측정 가능한 림프절(단축 ≥ 15mm) 또는 내장 병변의 진행 또는
- 뼈 스캔/영상에서 나타나는 새로운 전이성 병변
- 화학적 또는 외과적 거세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구 참여 이전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 및 방사선 평가, 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
코호트 C:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
- 계획된 근치 전립선 절제술
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구 참여 이전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 및 방사선 평가, 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
집단 D:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 방광암.
- 계획된 급진적 방광 절제술
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구 참여 이전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 및 방사선 평가, 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
코호트 A:
- 직장 또는 골반벽의 종양 침윤
- 내장 전이
- HIV 양성
- 수술에 대한 금기 사항
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태.
- PET/MRI 스캔 수행에 대한 금기 사항(해당하는 경우)
- 환자는 PET/MRI 갠트리 크기에 적합하지 않습니다.
집단 B - mCRPC:
- HIV 양성
- 조직 생검에 대한 모든 금기(조직 생검이 계획된 경우)
- 수술에 대한 모든 금기(수술이 계획된 경우)
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태.
- PET/MRI 스캔 수행에 대한 금기 사항(해당하는 경우)
- 환자는 PET/MRI 갠트리 크기에 적합하지 않습니다.
코호트 C:
- 수술에 대한 금기 사항
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태.
- PET/MRI 스캔 수행에 대한 금기 사항(해당하는 경우)
- 환자는 PET/MRI 갠트리 크기에 적합하지 않습니다.
집단 D:
- 수술에 대한 금기 사항
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태.
- PET/MRI 스캔 수행에 대한 금기 사항(해당하는 경우)
- 환자는 PET/MRI 갠트리 크기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 새로 진단된 고위험 국소 진행성 및/또는 소수전이성 전립선암
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[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC(Ga-PSMA) PET 스캔
[18F]-플루오로-5α-디하이드로테스토스테론(18F-FDHT) PET 스캔
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다른: 전이성, 거세저항성 전립선암
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[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC(Ga-PSMA) PET 스캔
[18F]-플루오로-5α-디하이드로테스토스테론(18F-FDHT) PET 스캔
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다른: 계획된 근치적 전립선절제술로 새로 진단된 전립선암
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[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC(Ga-PSMA) PET 스캔
[18F]-플루오로-5α-디하이드로테스토스테론(18F-FDHT) PET 스캔
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다른: 계획된 근치 방광 절제술을 동반한 원발성 방광암
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[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC(Ga-PSMA) PET 스캔
[18F]-플루오로-5α-디하이드로테스토스테론(18F-FDHT) PET 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PET 이미징 매개변수와 PSMA 및 AR 발현 수준의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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면역조직화학적 방법(IHC)을 사용하여 조직 생검 샘플에서 전립선 특이 막 항원(PSMA) 및 안드로겐 특이 수용체 발현 수준과 PET 영상 매개변수를 연관시키기 위해.
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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