Comparación de patrones de imágenes PET con expresión de PSMA y AR en cáncer de próstata y cáncer de vejiga
16 de marzo de 2023 actualizado por: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Comparación de patrones de imágenes PET con antígenos de membrana específicos de próstata y patrones de expresión de receptores específicos de andrógenos en cáncer de próstata y cáncer de vejiga
Pacientes que padecen cáncer de próstata oligometastásico y/o localmente avanzado de muy alto riesgo recién diagnosticado (cohorte A), cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC, cohorte B), cáncer postoperatorio recién diagnosticado con prostatectomía radical planificada (cohorte C) o vejiga primaria se incluirá el cáncer con cistectomía radical planificada (cohorte D) identificado por un equipo multidisciplinario de especialistas.
Los patrones de imágenes de PET que utilizan escaneos de PET con PSMA y FDHT se correlacionarán con los patrones de expresión del receptor específico de andrógenos y del antígeno de membrana específico de la próstata en el cáncer de próstata y el cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte A:
- Edad 18-75 años
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente con muy alto riesgo de desarrollar metástasis (definido como PSA ≥20 o Gleason Score ≥8 o ≥cT3) y/u oligometastásico (T any, N positivo, M any o T any, N cualquiera, M positivo)
- Grado de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Prostatectomía radical planificada
- ≤ 5 metástasis óseas
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la participación en el estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las evaluaciones de laboratorio y radiográficas y otros procedimientos del estudio.
Cohorte B - CPRCm:
- Edad ≥ 18 años
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
- Presencia de metástasis esqueléticas o ganglionares según uno de los siguientes criterios:
- Fractura patológica confirmada relacionada con la enfermedad O
- Confirmación de metástasis óseas y/o ganglionares distantes en tomografía computarizada o resonancia magnética o gammagrafía ósea.
O
- Informe anatomopatológico positivo de lesión metastásica.
- Progresión de la enfermedad a pesar de la ADT según lo indicado por:
- Aumento de PSA que es ≥ 2 ng/ml y ≥ 25 % por encima del PSA mínimo alcanzado durante la ADT o por encima del nivel previo al tratamiento, si no se observó respuesta y que se confirma con un segundo valor 1 o más semanas después.
O
- Progresión de ganglios linfáticos medibles (eje corto ≥ 15 mm) o lesión visceral medible según RECIST O
- Nuevas lesiones metastásicas que aparecen en la exploración/imagen ósea
- Castración química o quirúrgica
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2.
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la participación en el estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las evaluaciones de laboratorio y radiográficas y otros procedimientos del estudio.
Cohorte C:
- Edad ≥ 18 años
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
- Prostatectomía radical planificada
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la participación en el estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las evaluaciones de laboratorio y radiográficas y otros procedimientos del estudio.
Cohorte D:
- Edad ≥ 18 años
- Cáncer de vejiga confirmado histológica o citológicamente.
- Cistectomía radical planificada
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la participación en el estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las evaluaciones de laboratorio y radiográficas y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Cohorte A:
- Infiltración tumoral del recto o de la pared pélvica
- Metástasis visceral
- VIH positivo
- Cualquier contraindicación para la cirugía.
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Cualquier contraindicación para realizar una exploración PET/MRI (si corresponde)
- El paciente no es elegible para el tamaño del pórtico PET/MRI
Cohorte B - CPRCm:
- VIH positivo
- Cualquier contraindicación para la biopsia de tejido (si se planea una biopsia de tejido)
- Cualquier contraindicación para la cirugía (si se planea la cirugía)
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Cualquier contraindicación para realizar una exploración PET/MRI (si corresponde)
- El paciente no es elegible para el tamaño del pórtico PET/MRI
Cohorte C:
- Cualquier contraindicación para la cirugía.
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Cualquier contraindicación para realizar una exploración PET/MRI (si corresponde)
- El paciente no es elegible para el tamaño del pórtico PET/MRI
Cohorte D:
- Cualquier contraindicación para la cirugía.
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Cualquier contraindicación para realizar una exploración PET/MRI (si corresponde)
- El paciente no es elegible para el tamaño del pórtico PET/MRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: cáncer de próstata localmente avanzado y/u oligometastásico de riesgo muy alto recién diagnosticado
|
Exploración PET [68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA)
Exploración por TEP con [18F]-fluoro-5α-dihidrotestosterona (18F-FDHT)
|
|
Otro: cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
|
Exploración PET [68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA)
Exploración por TEP con [18F]-fluoro-5α-dihidrotestosterona (18F-FDHT)
|
|
Otro: cáncer de próstata recién diagnosticado con prostatectomía radical planificada
|
Exploración PET [68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA)
Exploración por TEP con [18F]-fluoro-5α-dihidrotestosterona (18F-FDHT)
|
|
Otro: cáncer primario de vejiga con cistectomía radical planificada
|
Exploración PET [68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA)
Exploración por TEP con [18F]-fluoro-5α-dihidrotestosterona (18F-FDHT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de los parámetros de imagen PET con los niveles de expresión de PSMA y AR
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Correlacionar los parámetros de imagen PET con el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) y los niveles de expresión del receptor específico de andrógenos en muestras de biopsia de tejido utilizando métodos inmunohistoquímicos (IHC).
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC_LBI:AD_V3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .