Confronto tra modelli di imaging PET con PSMA e espressione AR nel cancro alla prostata e nel cancro alla vescica
16 marzo 2023 aggiornato da: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Confronto dei modelli di imaging PET con l'antigene di membrana specifico della prostata e i modelli di espressione del recettore specifico degli androgeni nel cancro alla prostata e nel cancro della vescica
Pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato e/o oligometastatico di nuova diagnosi ad altissimo rischio (coorte A), carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC, coorte B), carcinoma postato di nuova diagnosi con prostatectomia radicale pianificata (coorte C) o vescica primaria cancro con cistectomia radicale pianificata (coorte D) identificato da un team multidisciplinare di specialisti.
I modelli di imaging PET utilizzando le scansioni PET PSMA e FDHT saranno correlati con l'antigene di membrana specifico della prostata e con i modelli di espressione del recettore degli androgeni specifici nel cancro alla prostata e nel cancro della vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte A:
- Età 18-75 anni
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente con rischio molto elevato di sviluppo di metastasi (definito come PSA ≥20 o punteggio di Gleason ≥8 o ≥cT3) e/o oligometastatico (T qualsiasi, N positivo, M qualsiasi o T qualsiasi, N qualsiasi, M positivo)
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grado 0 o 1
- Prostatectomia radicale pianificata
- ≤ 5 metastasi ossee
- Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima della partecipazione allo studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le valutazioni di laboratorio e radiografiche e altre procedure di studio
Coorte B - mCRPC:
- Età ≥ 18 anni
- Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente.
- Presenza di metastasi scheletriche o linfonodali secondo uno dei seguenti criteri:
- Frattura patologica confermata correlata alla malattia OPPURE
- Conferma di metastasi ossee distanti e/o linfonodali alla TC o alla risonanza magnetica o alla scintigrafia ossea.
O
- Referto patologico positivo di lesione metastatica.
- Progressione della malattia nonostante l'ADT come indicato da:
- Aumento del PSA ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% al di sopra del PSA minimo raggiunto durante l'ADT o al di sopra del livello pre-trattamento, se non è stata osservata alcuna risposta e che è confermato da un secondo valore 1 o più settimane dopo.
O
- Progressione dei linfonodi misurabili (asse corto ≥ 15 mm) o lesione viscerale misurabile secondo RECIST OR
- Nuove lesioni metastatiche che compaiono alla scintigrafia/imaging osseo
- Castrazione chimica o chirurgica
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima della partecipazione allo studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le valutazioni di laboratorio e radiografiche e altre procedure di studio
Gruppo C:
- Età ≥ 18 anni
- Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente.
- Prostatectomia radicale pianificata
- Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima della partecipazione allo studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le valutazioni di laboratorio e radiografiche e altre procedure di studio
Gruppo D:
- Età ≥ 18 anni
- Cancro della vescica confermato istologicamente o citologicamente.
- Cistectomia radicale programmata
- Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima della partecipazione allo studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le valutazioni di laboratorio e radiografiche e altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
Coorte A:
- Infiltrazione tumorale del retto o della parete pelvica
- Metastasi viscerali
- HIV positivo
- Qualsiasi controindicazione per l'intervento chirurgico
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
- Qualsiasi controindicazione per l'esecuzione di una scansione PET/MRI (se applicabile)
- Il paziente non è idoneo per le dimensioni del gantry PET/MRI
Coorte B - mCRPC:
- HIV positivo
- Qualsiasi controindicazione per la biopsia tissutale (se è prevista la biopsia tissutale)
- Qualsiasi controindicazione per la chirurgia (se la chirurgia è pianificata)
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
- Qualsiasi controindicazione per l'esecuzione di una scansione PET/MRI (se applicabile)
- Il paziente non è idoneo per le dimensioni del gantry PET/MRI
Gruppo C:
- Qualsiasi controindicazione per l'intervento chirurgico
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
- Qualsiasi controindicazione per l'esecuzione di una scansione PET/MRI (se applicabile)
- Il paziente non è idoneo per le dimensioni del gantry PET/MRI
Gruppo D:
- Qualsiasi controindicazione per l'intervento chirurgico
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
- Qualsiasi controindicazione per l'esecuzione di una scansione PET/MRI (se applicabile)
- Il paziente non è idoneo per le dimensioni del gantry PET/MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: carcinoma della prostata localmente avanzato e/o oligometastatico di nuova diagnosi ad altissimo rischio
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Scansione PET [68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA).
[18F]-fluoro-5α-diidrotestosterone (18F-FDHT) Scansione PET
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Altro: carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
|
Scansione PET [68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA).
[18F]-fluoro-5α-diidrotestosterone (18F-FDHT) Scansione PET
|
|
Altro: cancro alla prostata di nuova diagnosi con prostatectomia radicale programmata
|
Scansione PET [68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA).
[18F]-fluoro-5α-diidrotestosterone (18F-FDHT) Scansione PET
|
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Altro: carcinoma vescicale primario con cistectomia radicale pianificata
|
Scansione PET [68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA).
[18F]-fluoro-5α-diidrotestosterone (18F-FDHT) Scansione PET
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei parametri di imaging PET con i livelli di espressione di PSMA e AR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Per correlare i parametri di imaging PET con l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) e i livelli di espressione del recettore specifico degli androgeni nei campioni di biopsia tissutale utilizzando metodi immunoistochimici (IHC).
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC_LBI:AD_V3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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