- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05109884
Сравнение паттернов визуализации ПЭТ с экспрессией PSMA и AR при раке предстательной железы и раке мочевого пузыря
Сравнение паттернов ПЭТ-визуализации с простат-специфическим мембранным антигеном и паттернами экспрессии андроген-специфических рецепторов при раке предстательной железы и раке мочевого пузыря
Пациенты, страдающие от впервые диагностированного местно-распространенного и/или олигометастатического рака предстательной железы очень высокого риска (когорта А), метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ, когорта В), недавно диагностированного послеродового рака с запланированной радикальной простатэктомией (когорта С) или первичного мочевого пузыря рак с запланированной радикальной цистэктомией (группа D), выявленный многопрофильной группой специалистов, будет включен.
Паттерны визуализации ПЭТ с использованием PSMA- и FDHT ПЭТ-сканирования будут коррелировать с паттернами экспрессии простат-специфического мембранного антигена и андроген-специфического рецептора при раке предстательной железы и раке мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Когорта А:
- Возраст 18-75 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с очень высоким риском развития метастазов (определяется как уровень ПСА ≥20 или сумма баллов по шкале Глисона ≥8 или ≥cT3) и/или олигометастатическая (T любой, N положительный, M любой или T любой, N любой, М положительный)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Уровень эффективности 0 или 1
- Плановая радикальная простатэктомия
- ≤ 5 костных метастазов
- Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до участия в исследовании.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные и рентгенологические оценки и другие процедуры исследования
Когорта B - мКРРПЖ:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Наличие скелетных или узловых метастазов в соответствии с одним из следующих критериев:
- Подтвержденный патологический перелом, связанный с заболеванием ИЛИ
- Подтверждение отдаленных костных и/или узловых метастазов при КТ или МРТ или сцинтиграфии костей.
ИЛИ
- Положительный патологоанатомический отчет о метастатическом поражении.
- Прогрессирование заболевания, несмотря на ГТ, на что указывают:
- Повышение ПСА на ≥ 2 нг/мл и на ≥ 25% выше минимального уровня ПСА, достигнутого во время ГТ, или выше уровня до лечения, если не наблюдалось ответа и что подтверждается вторым значением через 1 или более недель.
ИЛИ
- Прогрессирование поддающихся измерению лимфатических узлов (короткая ось ≥ 15 мм) или висцерального поражения, поддающихся измерению согласно RECIST OR
- Новые метастатические поражения, появляющиеся при сканировании/визуализации костей
- Химическая или хирургическая кастрация
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2.
- Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до участия в исследовании.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные и рентгенологические оценки и другие процедуры исследования
Когорта С:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Плановая радикальная простатэктомия
- Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до участия в исследовании.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные и рентгенологические оценки и другие процедуры исследования
Когорта D:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак мочевого пузыря.
- Плановая радикальная цистэктомия
- Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до участия в исследовании.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные и рентгенологические оценки и другие процедуры исследования
Критерий исключения:
Когорта А:
- Опухолевая инфильтрация прямой кишки или стенки таза
- Висцеральные метастазы
- ВИЧ положительный
- Любые противопоказания к операции
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
- Любые противопоказания для проведения ПЭТ/МРТ (если применимо)
- Пациент не соответствует размеру гентри для ПЭТ/МРТ.
Когорта B - мКРРПЖ:
- ВИЧ положительный
- Любые противопоказания для биопсии ткани (если планируется биопсия ткани)
- Любые противопоказания к операции (если операция планируется)
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
- Любые противопоказания для проведения ПЭТ/МРТ (если применимо)
- Пациент не соответствует размеру гентри для ПЭТ/МРТ.
Когорта С:
- Любые противопоказания к операции
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
- Любые противопоказания для проведения ПЭТ/МРТ (если применимо)
- Пациент не соответствует размеру гентри для ПЭТ/МРТ.
Когорта D:
- Любые противопоказания к операции
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
- Любые противопоказания для проведения ПЭТ/МРТ (если применимо)
- Пациент не соответствует размеру гентри для ПЭТ/МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: недавно диагностированный местно-распространенный и/или олигометастатический рак предстательной железы очень высокого риска
|
[68Ga] Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) ПЭТ-сканирование
[18F]-фтор-5α-дигидротестостерон (18F-FDHT) ПЭТ-сканирование
|
Другой: метастатический, резистентный к кастрации рак предстательной железы
|
[68Ga] Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) ПЭТ-сканирование
[18F]-фтор-5α-дигидротестостерон (18F-FDHT) ПЭТ-сканирование
|
Другой: впервые диагностированный рак предстательной железы с запланированной радикальной простатэктомией
|
[68Ga] Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) ПЭТ-сканирование
[18F]-фтор-5α-дигидротестостерон (18F-FDHT) ПЭТ-сканирование
|
Другой: первичный рак мочевого пузыря с плановой радикальной цистэктомией
|
[68Ga] Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) ПЭТ-сканирование
[18F]-фтор-5α-дигидротестостерон (18F-FDHT) ПЭТ-сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция параметров визуализации ПЭТ с уровнями экспрессии PSMA и AR
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Сопоставить параметры ПЭТ-визуализации с уровнями экспрессии простатспецифического мембранного антигена (ПСМА) и андрогенспецифических рецепторов в образцах биопсии ткани с использованием иммуногистохимических методов (ИГХ).
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC_LBI:AD_V3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ-сканирование ПСМА
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Завершенный
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты
-
Check-Cap Ltd.ЗавершенныйРиск колоректального ракаИзраиль
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonРекрутингИдиопатический легочный фиброзФранция
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный