Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение паттернов визуализации ПЭТ с экспрессией PSMA и AR при раке предстательной железы и раке мочевого пузыря

16 марта 2023 г. обновлено: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Сравнение паттернов ПЭТ-визуализации с простат-специфическим мембранным антигеном и паттернами экспрессии андроген-специфических рецепторов при раке предстательной железы и раке мочевого пузыря

Пациенты, страдающие от впервые диагностированного местно-распространенного и/или олигометастатического рака предстательной железы очень высокого риска (когорта А), метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ, когорта В), недавно диагностированного послеродового рака с запланированной радикальной простатэктомией (когорта С) или первичного мочевого пузыря рак с запланированной радикальной цистэктомией (группа D), выявленный многопрофильной группой специалистов, будет включен.

Паттерны визуализации ПЭТ с использованием PSMA- и FDHT ПЭТ-сканирования будут коррелировать с паттернами экспрессии простат-специфического мембранного антигена и андроген-специфического рецептора при раке предстательной железы и раке мочевого пузыря.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Когорта А:

  • Возраст 18-75 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с очень высоким риском развития метастазов (определяется как уровень ПСА ≥20 или сумма баллов по шкале Глисона ≥8 или ≥cT3) и/или олигометастатическая (T любой, N положительный, M любой или T любой, N любой, М положительный)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Уровень эффективности 0 или 1
  • Плановая радикальная простатэктомия
  • ≤ 5 костных метастазов
  • Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до участия в исследовании.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные и рентгенологические оценки и другие процедуры исследования

Когорта B - мКРРПЖ:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • Наличие скелетных или узловых метастазов в соответствии с одним из следующих критериев:
  • Подтвержденный патологический перелом, связанный с заболеванием ИЛИ
  • Подтверждение отдаленных костных и/или узловых метастазов при КТ или МРТ или сцинтиграфии костей.

ИЛИ

  • Положительный патологоанатомический отчет о метастатическом поражении.
  • Прогрессирование заболевания, несмотря на ГТ, на что указывают:
  • Повышение ПСА на ≥ 2 нг/мл и на ≥ 25% выше минимального уровня ПСА, достигнутого во время ГТ, или выше уровня до лечения, если не наблюдалось ответа и что подтверждается вторым значением через 1 или более недель.

ИЛИ

  • Прогрессирование поддающихся измерению лимфатических узлов (короткая ось ≥ 15 мм) или висцерального поражения, поддающихся измерению согласно RECIST OR
  • Новые метастатические поражения, появляющиеся при сканировании/визуализации костей
  • Химическая или хирургическая кастрация
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2.
  • Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до участия в исследовании.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные и рентгенологические оценки и другие процедуры исследования

Когорта С:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • Плановая радикальная простатэктомия
  • Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до участия в исследовании.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные и рентгенологические оценки и другие процедуры исследования

Когорта D:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак мочевого пузыря.
  • Плановая радикальная цистэктомия
  • Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до участия в исследовании.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные и рентгенологические оценки и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

Когорта А:

  • Опухолевая инфильтрация прямой кишки или стенки таза
  • Висцеральные метастазы
  • ВИЧ положительный
  • Любые противопоказания к операции
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
  • Любые противопоказания для проведения ПЭТ/МРТ (если применимо)
  • Пациент не соответствует размеру гентри для ПЭТ/МРТ.

Когорта B - мКРРПЖ:

  • ВИЧ положительный
  • Любые противопоказания для биопсии ткани (если планируется биопсия ткани)
  • Любые противопоказания к операции (если операция планируется)
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
  • Любые противопоказания для проведения ПЭТ/МРТ (если применимо)
  • Пациент не соответствует размеру гентри для ПЭТ/МРТ.

Когорта С:

  • Любые противопоказания к операции
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
  • Любые противопоказания для проведения ПЭТ/МРТ (если применимо)
  • Пациент не соответствует размеру гентри для ПЭТ/МРТ.

Когорта D:

  • Любые противопоказания к операции
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.
  • Любые противопоказания для проведения ПЭТ/МРТ (если применимо)
  • Пациент не соответствует размеру гентри для ПЭТ/МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: недавно диагностированный местно-распространенный и/или олигометастатический рак предстательной железы очень высокого риска
[68Ga] Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) ПЭТ-сканирование
[18F]-фтор-5α-дигидротестостерон (18F-FDHT) ПЭТ-сканирование
Другой: метастатический, резистентный к кастрации рак предстательной железы
[68Ga] Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) ПЭТ-сканирование
[18F]-фтор-5α-дигидротестостерон (18F-FDHT) ПЭТ-сканирование
Другой: впервые диагностированный рак предстательной железы с запланированной радикальной простатэктомией
[68Ga] Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) ПЭТ-сканирование
[18F]-фтор-5α-дигидротестостерон (18F-FDHT) ПЭТ-сканирование
Другой: первичный рак мочевого пузыря с плановой радикальной цистэктомией
[68Ga] Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) ПЭТ-сканирование
[18F]-фтор-5α-дигидротестостерон (18F-FDHT) ПЭТ-сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция параметров визуализации ПЭТ с уровнями экспрессии PSMA и AR
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Сопоставить параметры ПЭТ-визуализации с уровнями экспрессии простатспецифического мембранного антигена (ПСМА) и андрогенспецифических рецепторов в образцах биопсии ткани с использованием иммуногистохимических методов (ИГХ).
через завершение обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-сканирование ПСМА

Подписаться