Sammenligning af PET-billeddannelsesmønstre med PSMA- og AR-ekspression i prostatacancer og blærekræft
16. marts 2023 opdateret af: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Sammenligning af PET-billeddannelsesmønstre med prostataspecifikke membranantigen og androgenspecifikke receptorekspressionsmønstre i prostatacancer og blærekræft
Patienter, der lider af enten nyligt diagnosticeret meget høj risiko lokalt fremskreden og/eller oligometastatisk prostatacancer (kohorte A), metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC, kohorte B), nydiagnosticeret postatcancer med planlagt radikal prostatektomi (kohorte C) eller primær blære kræft med planlagt radikal cystektomi (kohorte D) som identificeret af et tværfagligt team af specialister, vil blive inkluderet.
PET-billeddannelsesmønstre ved hjælp af PSMA- og FDHT PET-scanninger vil blive korreleret med prostataspecifikke membranantigen- og androgenspecifikke receptorekspressionsmønstre i prostatacancer og blærekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte A:
- Alder 18-75 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med meget høj risiko for udvikling af metastaser (defineret som PSA ≥20 eller Gleason Score ≥8 eller ≥cT3) og/eller oligometastatisk (T any, N positiv, M any eller T any, N enhver, M positiv)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus grad 0 eller 1
- Planlagt radikal prostatektomi
- ≤ 5 benmetastaser
- Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget forud for undersøgelsesdeltagelsen
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger og andre undersøgelsesprocedurer
Kohorte B - mCRPC:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet prostata adenokarcinom.
- Tilstedeværelse af skelet- eller nodalmetastaser i henhold til et af følgende kriterier:
- Bekræftet patologisk fraktur relateret til sygdommen OR
- Bekræftelse af fjerne knogle- og/eller nodalmetastaser på CT- eller MR-scanning eller knoglescintigrafi.
ELLER
- Positiv patologisk rapport om metastatisk læsion.
- Sygdomsprogression trods ADT som angivet af:
- PSA-stigning, der er ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over minimums-PSA opnået under ADT eller over niveauet før behandling, hvis der ikke blev observeret respons, og som bekræftes af en anden værdi 1 eller flere uger senere.
ELLER
- Progression af målbare lymfeknuder (kort akse ≥ 15 mm) eller visceral læsion målbar pr. RECIST ELLER
- Nye metastatiske læsioner vises på knoglescanning/billeddannelse
- Kemisk eller kirurgisk kastration
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2.
- Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget forud for undersøgelsesdeltagelsen
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger og andre undersøgelsesprocedurer
Kohorte C:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet prostata adenokarcinom.
- Planlagt radikal prostatektomi
- Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget forud for undersøgelsesdeltagelsen
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger og andre undersøgelsesprocedurer
Kohorte D:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet blærekræft.
- Planlagt radikal cystektomi
- Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget forud for undersøgelsesdeltagelsen
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
Kohorte A:
- Tumorinfiltration af endetarmen eller bækkenvæggen
- Visceral metastase
- HIV-positiv
- Enhver kontraindikation for operation
- Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Enhver kontraindikation for at udføre en PET/MRI-scanning (hvis relevant)
- Patienten er ikke berettiget til størrelsen af PET/MRI-portalen
Kohorte B - mCRPC:
- HIV-positiv
- Enhver kontraindikation for vævsbiopsi (hvis vævsbiopsi er planlagt)
- Enhver kontraindikation for operation (hvis operation er planlagt)
- Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Enhver kontraindikation for at udføre en PET/MRI-scanning (hvis relevant)
- Patienten er ikke berettiget til størrelsen af PET/MRI-portalen
Kohorte C:
- Enhver kontraindikation for operation
- Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Enhver kontraindikation for at udføre en PET/MRI-scanning (hvis relevant)
- Patienten er ikke berettiget til størrelsen af PET/MRI-portalen
Kohorte D:
- Enhver kontraindikation for operation
- Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Enhver kontraindikation for at udføre en PET/MRI-scanning (hvis relevant)
- Patienten er ikke berettiget til størrelsen af PET/MRI-portalen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: nydiagnosticeret meget højrisiko lokalt fremskreden og/eller oligometastatisk prostatacancer
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET-scanning
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (18F-FDHT) PET-scanning
|
|
Andet: metastatisk, kastrationsresistent prostatacancer
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET-scanning
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (18F-FDHT) PET-scanning
|
|
Andet: nydiagnosticeret prostatakræft med planlagt radikal prostatektomi
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET-scanning
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (18F-FDHT) PET-scanning
|
|
Andet: primær blærekræft med planlagt radikal cystektomi
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET-scanning
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (18F-FDHT) PET-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af PET-billeddannelsesparametre med PSMA- og AR-ekspressionsniveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
At korrelere PET-billeddannelsesparametre med prostataspecifikt membranantigen (PSMA) og androgenspecifikke receptorekspressionsniveauer i vævsbiopsiprøver ved hjælp af immunhistokemiske metoder (IHC).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC_LBI:AD_V3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .