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Comparaison des modèles d'imagerie TEP avec l'expression PSMA et AR dans le cancer de la prostate et le cancer de la vessie

16 mars 2023 mis à jour par: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Comparaison des modèles d'imagerie TEP avec les modèles d'expression de l'antigène membranaire spécifique de la prostate et des récepteurs spécifiques aux androgènes dans le cancer de la prostate et le cancer de la vessie

Patients souffrant soit d'un cancer de la prostate localement avancé et/ou oligométastatique à très haut risque récemment diagnostiqué (cohorte A), d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC, cohorte B), d'un cancer post-postat nouvellement diagnostiqué avec prostatectomie radicale planifiée (cohorte C) ou de la vessie primaire cancer avec cystectomie radicale planifiée (cohorte D) identifié par une équipe multidisciplinaire de spécialistes, sera inclus.

Les schémas d'imagerie TEP utilisant les scanners TEP PSMA et FDHT seront corrélés avec les schémas d'expression de l'antigène membranaire spécifique de la prostate et des récepteurs spécifiques aux androgènes dans le cancer de la prostate et le cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cohorte A :

  • Âge 18-75 ans
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé avec un risque très élevé de développement de métastases (défini comme PSA ≥20 ou score de Gleason ≥8 ou ≥cT3) et/ou oligométastatique (T quelconque, N positif, M quelconque ou T quelconque, N quelconque, M positif)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status grade 0 ou 1
  • Prostatectomie radicale planifiée
  • ≤ 5 métastases osseuses
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant la participation à l'étude
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux évaluations de laboratoire et radiographiques et aux autres procédures d'étude

Cohorte B - CPRCm :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Présence de métastases squelettiques ou ganglionnaires selon l'un des critères suivants :
  • Fracture pathologique confirmée liée à la maladie OU
  • Confirmation de métastases osseuses et/ou ganglionnaires à distance par scanner ou IRM ou scintigraphie osseuse.

OU

  • Rapport pathologique positif de lésion métastatique.
  • Progression de la maladie malgré l'ADT comme indiqué par :
  • Augmentation du PSA ≥ 2 ng/mL et ≥ 25 % au-dessus du PSA minimum atteint pendant l'ADT ou au-dessus du niveau de pré-traitement, si aucune réponse n'a été observée et qui est confirmée par une deuxième valeur 1 semaine ou plus plus tard.

OU

  • Progression des ganglions lymphatiques mesurables (petit axe ≥ 15 mm) ou lésion viscérale mesurable selon RECIST OU
  • Nouvelles lésions métastatiques apparaissant sur la scintigraphie/imagerie osseuse
  • Castration chimique ou chirurgicale
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2.
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant la participation à l'étude
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux évaluations de laboratoire et radiographiques et aux autres procédures d'étude

Cohorte C :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Prostatectomie radicale planifiée
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant la participation à l'étude
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux évaluations de laboratoire et radiographiques et aux autres procédures d'étude

Cohorte D :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cancer de la vessie confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Cystectomie radicale planifiée
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant la participation à l'étude
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux évaluations de laboratoire et radiographiques et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

Cohorte A :

  • Infiltration tumorale du rectum ou de la paroi pelvienne
  • Métastase viscérale
  • séropositif
  • Toute contre-indication à la chirurgie
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Toute contre-indication à la réalisation d'une TEP/IRM (le cas échéant)
  • Le patient n'est pas éligible pour la taille du portique TEP/IRM

Cohorte B - CPRCm :

  • séropositif
  • Toute contre-indication à la biopsie tissulaire (si une biopsie tissulaire est prévue)
  • Toute contre-indication à la chirurgie (si une intervention chirurgicale est prévue)
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Toute contre-indication à la réalisation d'une TEP/IRM (le cas échéant)
  • Le patient n'est pas éligible pour la taille du portique TEP/IRM

Cohorte C :

  • Toute contre-indication à la chirurgie
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Toute contre-indication à la réalisation d'une TEP/IRM (le cas échéant)
  • Le patient n'est pas éligible pour la taille du portique TEP/IRM

Cohorte D :

  • Toute contre-indication à la chirurgie
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Toute contre-indication à la réalisation d'une TEP/IRM (le cas échéant)
  • Le patient n'est pas éligible pour la taille du portique TEP/IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: cancer de la prostate localement avancé et/ou oligométastatique à très haut risque récemment diagnostiqué
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) TEP
[18F]-fluoro-5α-dihydrotestostérone (18F-FDHT) PET Scan
Autre: cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) TEP
[18F]-fluoro-5α-dihydrotestostérone (18F-FDHT) PET Scan
Autre: cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué avec prostatectomie radicale planifiée
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) TEP
[18F]-fluoro-5α-dihydrotestostérone (18F-FDHT) PET Scan
Autre: cancer primitif de la vessie avec cystectomie radicale planifiée
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) TEP
[18F]-fluoro-5α-dihydrotestostérone (18F-FDHT) PET Scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des paramètres d'imagerie TEP avec les niveaux d'expression PSMA et AR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Corréler les paramètres d'imagerie TEP avec l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) et les niveaux d'expression des récepteurs spécifiques aux androgènes dans des échantillons de biopsie tissulaire à l'aide de méthodes immuno-histochimiques (IHC).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC_LBI:AD_V3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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