- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05109884
Comparaison des modèles d'imagerie TEP avec l'expression PSMA et AR dans le cancer de la prostate et le cancer de la vessie
Comparaison des modèles d'imagerie TEP avec les modèles d'expression de l'antigène membranaire spécifique de la prostate et des récepteurs spécifiques aux androgènes dans le cancer de la prostate et le cancer de la vessie
Patients souffrant soit d'un cancer de la prostate localement avancé et/ou oligométastatique à très haut risque récemment diagnostiqué (cohorte A), d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC, cohorte B), d'un cancer post-postat nouvellement diagnostiqué avec prostatectomie radicale planifiée (cohorte C) ou de la vessie primaire cancer avec cystectomie radicale planifiée (cohorte D) identifié par une équipe multidisciplinaire de spécialistes, sera inclus.
Les schémas d'imagerie TEP utilisant les scanners TEP PSMA et FDHT seront corrélés avec les schémas d'expression de l'antigène membranaire spécifique de la prostate et des récepteurs spécifiques aux androgènes dans le cancer de la prostate et le cancer de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Cohorte A :
- Âge 18-75 ans
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé avec un risque très élevé de développement de métastases (défini comme PSA ≥20 ou score de Gleason ≥8 ou ≥cT3) et/ou oligométastatique (T quelconque, N positif, M quelconque ou T quelconque, N quelconque, M positif)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status grade 0 ou 1
- Prostatectomie radicale planifiée
- ≤ 5 métastases osseuses
- Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant la participation à l'étude
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux évaluations de laboratoire et radiographiques et aux autres procédures d'étude
Cohorte B - CPRCm :
- Âge ≥ 18 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Présence de métastases squelettiques ou ganglionnaires selon l'un des critères suivants :
- Fracture pathologique confirmée liée à la maladie OU
- Confirmation de métastases osseuses et/ou ganglionnaires à distance par scanner ou IRM ou scintigraphie osseuse.
OU
- Rapport pathologique positif de lésion métastatique.
- Progression de la maladie malgré l'ADT comme indiqué par :
- Augmentation du PSA ≥ 2 ng/mL et ≥ 25 % au-dessus du PSA minimum atteint pendant l'ADT ou au-dessus du niveau de pré-traitement, si aucune réponse n'a été observée et qui est confirmée par une deuxième valeur 1 semaine ou plus plus tard.
OU
- Progression des ganglions lymphatiques mesurables (petit axe ≥ 15 mm) ou lésion viscérale mesurable selon RECIST OU
- Nouvelles lésions métastatiques apparaissant sur la scintigraphie/imagerie osseuse
- Castration chimique ou chirurgicale
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2.
- Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant la participation à l'étude
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux évaluations de laboratoire et radiographiques et aux autres procédures d'étude
Cohorte C :
- Âge ≥ 18 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Prostatectomie radicale planifiée
- Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant la participation à l'étude
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux évaluations de laboratoire et radiographiques et aux autres procédures d'étude
Cohorte D :
- Âge ≥ 18 ans
- Cancer de la vessie confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Cystectomie radicale planifiée
- Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant la participation à l'étude
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux évaluations de laboratoire et radiographiques et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
Cohorte A :
- Infiltration tumorale du rectum ou de la paroi pelvienne
- Métastase viscérale
- séropositif
- Toute contre-indication à la chirurgie
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
- Toute contre-indication à la réalisation d'une TEP/IRM (le cas échéant)
- Le patient n'est pas éligible pour la taille du portique TEP/IRM
Cohorte B - CPRCm :
- séropositif
- Toute contre-indication à la biopsie tissulaire (si une biopsie tissulaire est prévue)
- Toute contre-indication à la chirurgie (si une intervention chirurgicale est prévue)
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
- Toute contre-indication à la réalisation d'une TEP/IRM (le cas échéant)
- Le patient n'est pas éligible pour la taille du portique TEP/IRM
Cohorte C :
- Toute contre-indication à la chirurgie
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
- Toute contre-indication à la réalisation d'une TEP/IRM (le cas échéant)
- Le patient n'est pas éligible pour la taille du portique TEP/IRM
Cohorte D :
- Toute contre-indication à la chirurgie
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
- Toute contre-indication à la réalisation d'une TEP/IRM (le cas échéant)
- Le patient n'est pas éligible pour la taille du portique TEP/IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: cancer de la prostate localement avancé et/ou oligométastatique à très haut risque récemment diagnostiqué
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) TEP
[18F]-fluoro-5α-dihydrotestostérone (18F-FDHT) PET Scan
|
Autre: cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) TEP
[18F]-fluoro-5α-dihydrotestostérone (18F-FDHT) PET Scan
|
Autre: cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué avec prostatectomie radicale planifiée
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) TEP
[18F]-fluoro-5α-dihydrotestostérone (18F-FDHT) PET Scan
|
Autre: cancer primitif de la vessie avec cystectomie radicale planifiée
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) TEP
[18F]-fluoro-5α-dihydrotestostérone (18F-FDHT) PET Scan
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation des paramètres d'imagerie TEP avec les niveaux d'expression PSMA et AR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Corréler les paramètres d'imagerie TEP avec l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) et les niveaux d'expression des récepteurs spécifiques aux androgènes dans des échantillons de biopsie tissulaire à l'aide de méthodes immuno-histochimiques (IHC).
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC_LBI:AD_V3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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