PET-kuvauskuvioiden vertailu PSMA:n ja AR:n ilmentymisen kanssa eturauhassyövän ja virtsarakon syövän hoidossa
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
PET-kuvauskuvioiden vertailu eturauhasspesifisten kalvoantigeenien ja androgeenispesifisten reseptorien ilmentymiskuvioiden kanssa eturauhassyövän ja virtsarakon syövän hoidossa
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu erittäin suuren riskin paikallisesti edennyt ja/tai oligometastaattinen eturauhassyöpä (kohortti A), metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC, kohortti B), äskettäin diagnosoitu jälkisyöpä, johon on suunniteltu radikaali eturauhasen poisto (kohortti C) tai primaarinen virtsarakko syöpä, johon on suunniteltu radikaali kystectomia (kohortti D), jonka monitieteinen asiantuntijaryhmä on tunnistanut.
PET-kuvauskuviot, joissa käytetään PSMA- ja FDHT-skannauksia, korreloidaan eturauhasspesifisten kalvoantigeenien ja androgeenispesifisten reseptorien ilmentymiskuvioiden kanssa eturauhassyövässä ja virtsarakon syövissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti A:
- Ikä 18-75 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa on erittäin suuri riski metastaasien kehittymiselle (määritelty PSA ≥20 tai Gleason Score ≥8 tai ≥cT3) ja/tai oligometastaattinen (T tahansa, N positiivinen, M mikä tahansa tai T tahansa, N mikä tahansa, M positiivinen)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
- Suunniteltu radikaali prostatektomia
- ≤ 5 luumetastaasi
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen tutkimukseen osallistumista
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratorio- ja radiografisia arviointeja ja muita tutkimusmenettelyjä
Kohortti B – mCRPC:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Luusto- tai solmumetastaasien esiintyminen jonkin seuraavista kriteereistä:
- Vahvistettu patologinen murtuma, joka liittyy sairauteen TAI
- Kaukaisten luu- ja/tai solmukudosmetastaasien varmistus TT- tai MRI-skannauksella tai luutuikekuvauksella.
TAI
- Positiivinen patologinen raportti metastaattisesta vauriosta.
- Sairauden eteneminen ADT:stä huolimatta, kuten:
- PSA:n nousu, joka on ≥ 2 ng/ml ja ≥ 25 % yli ADT:n aikana saavutetun minimi-PSA:n tai yli hoitoa edeltävän tason, jos vastetta ei havaittu ja joka vahvistetaan toisella arvolla 1 tai useamman viikon kuluttua.
TAI
- Mitattavissa olevien imusolmukkeiden (lyhyt akseli ≥ 15 mm) tai sisäelinten vaurion eteneminen mitattavissa RECIST OR -kohtaisesti
- Uusia metastaattisia leesioita ilmaantuu luuskannauksessa/kuvauksessa
- Kemiallinen tai kirurginen kastraatio
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila 0-2.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen tutkimukseen osallistumista
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratorio- ja radiografisia arviointeja ja muita tutkimusmenettelyjä
Kohortti C:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Suunniteltu radikaali prostatektomia
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen tutkimukseen osallistumista
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratorio- ja radiografisia arviointeja ja muita tutkimusmenettelyjä
Kohortti D:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu virtsarakon syöpä.
- Suunniteltu radikaali kystectomia
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen tutkimukseen osallistumista
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratorio- ja radiografisia arviointeja ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti A:
- Peräsuolen tai lantion seinämän kasvaimen infiltraatio
- Viskeraalinen etäpesäke
- HIV-positiivinen
- Kaikki leikkauksen vasta-aiheet
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Kaikki vasta-aiheet PET/MRI-skannauksen suorittamiselle (tarvittaessa)
- Potilas ei täytä PET/MRI-telakan kokoa
Kohortti B – mCRPC:
- HIV-positiivinen
- Kaikki kudosbiopsian vasta-aiheet (jos kudosbiopsia on suunniteltu)
- Kaikki leikkauksen vasta-aiheet (jos leikkaus on suunniteltu)
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Kaikki vasta-aiheet PET/MRI-skannauksen suorittamiselle (tarvittaessa)
- Potilas ei täytä PET/MRI-telakan kokoa
Kohortti C:
- Kaikki leikkauksen vasta-aiheet
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Kaikki vasta-aiheet PET/MRI-skannauksen suorittamiselle (tarvittaessa)
- Potilas ei täytä PET/MRI-telakan kokoa
Kohortti D:
- Kaikki leikkauksen vasta-aiheet
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Kaikki vasta-aiheet PET/MRI-skannauksen suorittamiselle (tarvittaessa)
- Potilas ei täytä PET/MRI-telakan kokoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: äskettäin diagnosoitu erittäin suuren riskin paikallisesti edennyt ja/tai oligometastaattinen eturauhassyöpä
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET-skannaus
[18F]-fluori-5a-dihydrotestosteroni (18F-FDHT) PET-skannaus
|
|
Muut: metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET-skannaus
[18F]-fluori-5a-dihydrotestosteroni (18F-FDHT) PET-skannaus
|
|
Muut: äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja suunniteltu radikaali eturauhasen poisto
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET-skannaus
[18F]-fluori-5a-dihydrotestosteroni (18F-FDHT) PET-skannaus
|
|
Muut: primaarinen virtsarakon syöpä suunniteltu radikaali kystectomia
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET-skannaus
[18F]-fluori-5a-dihydrotestosteroni (18F-FDHT) PET-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-kuvausparametrien korrelaatio PSMA- ja AR-ilmentymistasojen kanssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
PET-kuvausparametrien korreloiminen eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ja androgeenispesifisen reseptorin ilmentymistasojen kanssa kudosbiopsianäytteissä käyttämällä immunohistokemiallisia menetelmiä (IHC).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC_LBI:AD_V3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .