Comparação de padrões de imagem PET com PSMA e expressão AR em câncer de próstata e câncer de bexiga
16 de março de 2023 atualizado por: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Comparação de padrões de imagem PET com antígeno de membrana específico da próstata e padrões de expressão de receptor específico de andrógeno em câncer de próstata e câncer de bexiga
Pacientes que sofrem de câncer de próstata recém-diagnosticado de alto risco localmente avançado e/ou oligometastático (coorte A), câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC, coorte B), câncer pós-diagnosticado recentemente com prostatectomia radical planejada (coorte C) ou bexiga primária câncer com cistectomia radical planejada (coorte D) identificado por uma equipe multidisciplinar de especialistas, será incluído.
Os padrões de imagem PET usando varreduras PET PSMA e FDHT serão correlacionados com o antígeno de membrana específico da próstata e os padrões de expressão do receptor específico do andrógeno no câncer de próstata e câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte A:
- Idade 18-75 anos
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente com risco muito elevado para o desenvolvimento de metástases (definido como PSA ≥20 ou Gleason Score ≥8 ou ≥cT3) e/ou oligometastático (T qualquer, N positivo, M qualquer ou T qualquer, N qualquer, M positivo)
- Classe 0 ou 1 do Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Prostatectomia radical planejada
- ≤ 5 metástases ósseas
- Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da participação no estudo
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, avaliações laboratoriais e radiográficas e outros procedimentos de estudo
Coorte B - mCRPC:
- Idade ≥ 18 anos
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Presença de metástases esqueléticas ou nodais de acordo com um dos seguintes critérios:
- Fratura patológica confirmada relacionada à doença OU
- Confirmação de metástases ósseas e/ou nodais distantes em tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou cintilografia óssea.
OU
- Laudo patológico positivo de lesão metastática.
- Progressão da doença apesar da ADT conforme indicado por:
- Aumento do PSA que é ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% acima do PSA mínimo alcançado durante a ADT ou acima do nível pré-tratamento, se nenhuma resposta foi observada e que é confirmado por um segundo valor 1 ou mais semanas depois.
OU
- Progressão de linfonodos mensuráveis (eixo curto ≥ 15 mm) ou lesão visceral mensurável por RECIST OU
- Novas lesões metastáticas aparecendo na cintilografia/imagem óssea
- Castração química ou cirúrgica
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da participação no estudo
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, avaliações laboratoriais e radiográficas e outros procedimentos de estudo
Coorte C:
- Idade ≥ 18 anos
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Prostatectomia radical planejada
- Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da participação no estudo
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, avaliações laboratoriais e radiográficas e outros procedimentos de estudo
Coorte D:
- Idade ≥ 18 anos
- Câncer de bexiga confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Cistectomia radical planejada
- Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da participação no estudo
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, avaliações laboratoriais e radiográficas e outros procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
Coorte A:
- Infiltração tumoral do reto ou da parede pélvica
- Metástase visceral
- HIV positivo
- Qualquer contra-indicação para cirurgia
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
- Qualquer contra-indicação para a realização de um exame PET/MRI (se aplicável)
- O paciente não é elegível para o tamanho do pórtico PET/MRI
Coorte B - mCRPC:
- HIV positivo
- Qualquer contra-indicação para biópsia de tecido (se a biópsia de tecido for planejada)
- Qualquer contra-indicação para cirurgia (se a cirurgia estiver planejada)
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
- Qualquer contra-indicação para a realização de um exame PET/MRI (se aplicável)
- O paciente não é elegível para o tamanho do pórtico PET/MRI
Coorte C:
- Qualquer contra-indicação para cirurgia
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
- Qualquer contra-indicação para a realização de um exame PET/MRI (se aplicável)
- O paciente não é elegível para o tamanho do pórtico PET/MRI
Coorte D:
- Qualquer contra-indicação para cirurgia
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
- Qualquer contra-indicação para a realização de um exame PET/MRI (se aplicável)
- O paciente não é elegível para o tamanho do pórtico PET/MRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: recém-diagnosticado câncer de próstata de risco muito alto localmente avançado e/ou oligometastático
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[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET Scan
[18F]-fluoro-5α-diidrotestosterona (18F-FDHT) PET Scan
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Outro: câncer de próstata metastático resistente à castração
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[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET Scan
[18F]-fluoro-5α-diidrotestosterona (18F-FDHT) PET Scan
|
|
Outro: câncer de próstata recém-diagnosticado com prostatectomia radical planejada
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[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET Scan
[18F]-fluoro-5α-diidrotestosterona (18F-FDHT) PET Scan
|
|
Outro: câncer de bexiga primário com cistectomia radical planejada
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET Scan
[18F]-fluoro-5α-diidrotestosterona (18F-FDHT) PET Scan
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação dos parâmetros de imagem PET com os níveis de expressão de PSMA e AR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Correlacionar os parâmetros de imagem PET com o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) e os níveis de expressão do receptor específico de andrógeno em amostras de tecido de biópsia usando métodos imuno-histoquímicos (IHC).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC_LBI:AD_V3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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