Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání PET zobrazovacích vzorů s expresí PSMA a AR u rakoviny prostaty a rakoviny močového měchýře

16. března 2023 aktualizováno: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Srovnání obrazů PET zobrazení s prostatickým specifickým membránovým antigenem a expresními vzory specifických pro androgenový receptor u rakoviny prostaty a rakoviny močového měchýře

Pacienti trpící buď nově diagnostikovaným velmi vysokým rizikem lokálně pokročilým a/nebo oligometastatickým karcinomem prostaty (kohorta A), metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC, kohorta B), nově diagnostikovaným karcinomem prostaty s plánovanou radikální prostatektomií (kohorta C) nebo primárním močovým měchýřem bude zahrnuta rakovina s plánovanou radikální cystektomií (kohorta D) identifikovaná multidisciplinárním týmem specialistů.

Vzory PET zobrazení pomocí PSMA- a FDHT PET skenů budou korelovány s vzory exprese prostatického specifického membránového antigenu a androgenového specifického receptoru u rakoviny prostaty a rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

kohorta A:

  • Věk 18-75 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s velmi vysokým rizikem rozvoje metastáz (definovaný jako PSA ≥20 nebo Gleasonovo skóre ≥8 nebo ≥cT3) a/nebo oligometastatický (T jakýkoli, N pozitivní, M jakýkoli nebo T jakýkoli, N jakýkoli, M pozitivní)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupeň 0 nebo 1
  • Plánovaná radikální prostatektomie
  • ≤ 5 kostních metastáz
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie před účastí ve studii
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní a rentgenová hodnocení a další studijní postupy

Kohorta B – mCRPC:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Přítomnost kostních nebo uzlinových metastáz podle jednoho z následujících kritérií:
  • Potvrzená patologická zlomenina související s onemocněním NEBO
  • Potvrzení vzdálených kostních a/nebo uzlinových metastáz na CT nebo MRI skenu nebo kostní scintigrafii.

NEBO

  • Pozitivní patologické hlášení metastatické léze.
  • Progrese onemocnění navzdory ADT, jak naznačuje:
  • Zvýšení PSA, které je ≥ 2 ng/ml a ≥ 25 % nad minimální PSA dosažené během ADT nebo nad úroveň před léčbou, pokud nebyla pozorována žádná odpověď a které je potvrzeno druhou hodnotou o 1 nebo více týdnů později.

NEBO

  • Progrese měřitelných lymfatických uzlin (krátká osa ≥ 15 mm) nebo viscerální léze měřitelné podle RECIST NEBO
  • Nové metastatické léze objevující se na kostním skenu/zobrazování
  • Chemická nebo chirurgická kastrace
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2.
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie před účastí ve studii
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní a rentgenová hodnocení a další studijní postupy

Kohorta C:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Plánovaná radikální prostatektomie
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie před účastí ve studii
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní a rentgenová hodnocení a další studijní postupy

kohorta D:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina močového měchýře.
  • Plánovaná radikální cystektomie
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie před účastí ve studii
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní a rentgenová hodnocení a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

kohorta A:

  • Nádorová infiltrace rekta nebo pánevní stěny
  • Viscerální metastáza
  • HIV pozitivní
  • Jakákoli kontraindikace k operaci
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
  • Jakékoli kontraindikace pro provádění PET/MRI vyšetření (pokud je to relevantní)
  • Pacient není způsobilý pro velikost PET/MRI gantry

Kohorta B – mCRPC:

  • HIV pozitivní
  • Jakékoli kontraindikace pro biopsii tkáně (pokud je plánována biopsie tkáně)
  • Jakékoli kontraindikace k operaci (pokud je operace plánována)
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
  • Jakékoli kontraindikace pro provádění PET/MRI vyšetření (pokud je to relevantní)
  • Pacient není způsobilý pro velikost PET/MRI gantry

Kohorta C:

  • Jakákoli kontraindikace k operaci
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
  • Jakékoli kontraindikace pro provádění PET/MRI vyšetření (pokud je to relevantní)
  • Pacient není způsobilý pro velikost PET/MRI gantry

kohorta D:

  • Jakákoli kontraindikace k operaci
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
  • Jakékoli kontraindikace pro provádění PET/MRI vyšetření (pokud je to relevantní)
  • Pacient není způsobilý pro velikost PET/MRI gantry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: nově diagnostikovaný velmi vysoce rizikový lokálně pokročilý a/nebo oligometastatický karcinom prostaty
Diagnostický test: PSMA PET skenování
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET skenování
Diagnostický test: FDHT PET skenování
[18F]-fluor-5a-dihydrotestosteron (18F-FDHT) PET sken
Jiný: metastatický, kastračně rezistentní karcinom prostaty
Diagnostický test: PSMA PET skenování
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET skenování
Diagnostický test: FDHT PET skenování
[18F]-fluor-5a-dihydrotestosteron (18F-FDHT) PET sken
Jiný: nově diagnostikovaný karcinom prostaty s plánovanou radikální prostatektomií
Diagnostický test: PSMA PET skenování
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET skenování
Diagnostický test: FDHT PET skenování
[18F]-fluor-5a-dihydrotestosteron (18F-FDHT) PET sken
Jiný: primární karcinom močového měchýře s plánovanou radikální cystektomií
Diagnostický test: PSMA PET skenování
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET skenování
Diagnostický test: FDHT PET skenování
[18F]-fluor-5a-dihydrotestosteron (18F-FDHT) PET sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace parametrů PET zobrazování s úrovněmi exprese PSMA a AR
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Korelovat parametry PET zobrazování s prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA) a hladinami exprese androgen specifických receptorů ve vzorcích tkáňové biopsie pomocí imunohistochemických metod (IHC).
dokončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC_LBI:AD_V3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit