Sammenligning av PET-bildemønstre med PSMA- og AR-uttrykk i prostatakreft og blærekreft
16. mars 2023 oppdatert av: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Sammenligning av PET-bildemønstre med prostataspesifikke membranantigen og androgenspesifikke reseptoruttrykksmønstre i prostatakreft og blærekreft
Pasienter som lider av enten nylig diagnostisert svært høyrisiko lokalt avansert og/eller oligometastatisk prostatakreft (kohort A), metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC, kohort B), nylig diagnostisert postatkreft med planlagt radikal prostatektomi (kohort C) eller primær blære kreft med planlagt radikal cystektomi (kohort D) identifisert av et tverrfaglig team av spesialister, vil inkluderes.
PET-bildemønstre ved bruk av PSMA- og FDHT PET-skanninger vil være korrelert med prostataspesifikke membranantigen- og androgenspesifikke reseptorekspresjonsmønstre i prostatakreft og blærekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort A:
- Alder 18-75 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata med svært høy risiko for utvikling av metastaser (definert som PSA ≥20 eller Gleason Score ≥8 eller ≥cT3) og/eller oligometastatisk (T any, N positiv, M any eller T any, N hvilken som helst, M positiv)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus grad 0 eller 1
- Planlagt radikal prostatektomi
- ≤ 5 benmetastaser
- Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før studiedeltakelsen
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger og andre studieprosedyrer
Kohort B – mCRPC:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
- Tilstedeværelse av skjelett- eller nodalmetastaser i henhold til ett av følgende kriterier:
- Bekreftet patologisk brudd relatert til sykdommen OR
- Bekreftelse av fjernbein- og/eller nodalmetastaser på CT- eller MR-skanning eller benscintigrafi.
ELLER
- Positiv patologirapport om metastatisk lesjon.
- Sykdomsprogresjon til tross for ADT som indikert av:
- PSA-økning som er ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over minimums-PSA oppnådd under ADT eller over nivået før behandling, hvis ingen respons ble observert og som bekreftes av en andre verdi 1 eller flere uker senere.
ELLER
- Progresjon av målbare lymfeknuter (kort akse ≥ 15 mm) eller visceral lesjon målbar pr. RECIST ELLER
- Nye metastatiske lesjoner dukker opp på beinskanning/avbildning
- Kjemisk eller kirurgisk kastrering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2.
- Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før studiedeltakelsen
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger og andre studieprosedyrer
Kohort C:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
- Planlagt radikal prostatektomi
- Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før studiedeltakelsen
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger og andre studieprosedyrer
Kohort D:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet blærekreft.
- Planlagt radikal cystektomi
- Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før studiedeltakelsen
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
Kohort A:
- Tumorinfiltrasjon av endetarmen eller bekkenveggen
- Visceral metastase
- HIV-positiv
- Enhver kontraindikasjon for operasjon
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil svekke pasientens evne til å følge studieprosedyrene.
- Enhver kontraindikasjon for å utføre en PET/MR-skanning (hvis aktuelt)
- Pasienten er ikke kvalifisert for størrelsen på PET/MR-portalen
Kohort B – mCRPC:
- HIV-positiv
- Enhver kontraindikasjon for vevsbiopsi (hvis vevsbiopsi er planlagt)
- Enhver kontraindikasjon for operasjon (hvis operasjon er planlagt)
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil svekke pasientens evne til å følge studieprosedyrene.
- Enhver kontraindikasjon for å utføre en PET/MR-skanning (hvis aktuelt)
- Pasienten er ikke kvalifisert for størrelsen på PET/MR-portalen
Kohort C:
- Enhver kontraindikasjon for operasjon
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil svekke pasientens evne til å følge studieprosedyrene.
- Enhver kontraindikasjon for å utføre en PET/MR-skanning (hvis aktuelt)
- Pasienten er ikke kvalifisert for størrelsen på PET/MR-portalen
Kohort D:
- Enhver kontraindikasjon for operasjon
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil svekke pasientens evne til å følge studieprosedyrene.
- Enhver kontraindikasjon for å utføre en PET/MR-skanning (hvis aktuelt)
- Pasienten er ikke kvalifisert for størrelsen på PET/MR-portalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: nydiagnostisert svært høyrisiko lokalt avansert og/eller oligometastatisk prostatakreft
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET-skanning
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (18F-FDHT) PET-skanning
|
|
Annen: metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET-skanning
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (18F-FDHT) PET-skanning
|
|
Annen: nydiagnostisert prostatakreft med planlagt radikal prostatektomi
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET-skanning
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (18F-FDHT) PET-skanning
|
|
Annen: primær blærekreft med planlagt radikal cystektomi
|
[68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA) PET-skanning
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (18F-FDHT) PET-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av PET-bildeparametere med PSMA- og AR-ekspresjonsnivåer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
For å korrelere PET-bildeparametere med prostataspesifikt membranantigen (PSMA), og androgenspesifikke reseptorekspresjonsnivåer i vevsbiopsiprøver ved bruk av immunhistokjemiske metoder (IHC).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC_LBI:AD_V3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .