Porównanie wzorców obrazowania PET z ekspresją PSMA i AR w raku prostaty i raku pęcherza moczowego
16 marca 2023 zaktualizowane przez: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Porównanie wzorców obrazowania PET z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty i wzorcami ekspresji receptora swoistego dla androgenów w raku prostaty i raku pęcherza moczowego
Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego o bardzo wysokim ryzyku miejscowo zaawansowanym i/lub z nielicznymi przerzutami (kohorta A), rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC, kohorta B), nowo rozpoznanym rakiem pooperacyjnym z planowaną radykalną prostatektomią (kohorta C) lub pierwotnym rakiem pęcherza moczowego zostanie uwzględniony nowotwór z planowaną radykalną cystektomią (kohorta D), zidentyfikowany przez multidyscyplinarny zespół specjalistów.
Wzory obrazowania PET przy użyciu skanów PSMA- i FDHT PET będą skorelowane z antygenem błonowym swoistym dla prostaty i wzorcami ekspresji receptora swoistego dla androgenów w raku prostaty i raku pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta A:
- Wiek 18-75 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z bardzo dużym ryzykiem rozwoju przerzutów (określany jako PSA ≥20 lub w skali Gleasona ≥8 lub ≥cT3) i/lub skąpoprzerzutowy (T dowolna, N dodatnia, M dowolna lub T dowolna, N dowolny, M pozytywny)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stopień sprawności 0 lub 1
- Planowana radykalna prostatektomia
- ≤ 5 przerzutów do kości
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed udziałem w nim
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, ocen laboratoryjnych i radiograficznych oraz innych procedur badawczych
Kohorta B – mCRPC:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty.
- Obecność przerzutów do kości lub węzłów chłonnych zgodnie z jednym z następujących kryteriów:
- Potwierdzone złamanie patologiczne związane z chorobą LUB
- Potwierdzenie odległych przerzutów do kości i/lub węzłów chłonnych na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub scyntygrafii kości.
LUB
- Pozytywny raport patologiczny zmiany przerzutowej.
- Progresja choroby pomimo ADT wskazana przez:
- Wzrost PSA o ≥ 2 ng/ml i ≥ 25% powyżej minimalnego PSA osiągniętego podczas ADT lub powyżej poziomu sprzed leczenia, jeśli nie zaobserwowano odpowiedzi i co potwierdza druga wartość 1 lub więcej tygodni później.
LUB
- Progresja mierzalnych węzłów chłonnych (oś krótka ≥ 15 mm) lub zmiany trzewne mierzalne według RECIST LUB
- Nowe zmiany przerzutowe pojawiające się na skanie/obrazowaniu kości
- Kastracja chemiczna lub chirurgiczna
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2.
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed udziałem w nim
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, ocen laboratoryjnych i radiograficznych oraz innych procedur badawczych
Kohorta C:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty.
- Planowana radykalna prostatektomia
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed udziałem w nim
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, ocen laboratoryjnych i radiograficznych oraz innych procedur badawczych
kohorta D:
- Wiek ≥ 18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak pęcherza moczowego.
- Planowana radykalna cystektomia
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed udziałem w nim
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, ocen laboratoryjnych i radiograficznych oraz innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
Kohorta A:
- Naciek guza odbytnicy lub ściany miednicy
- Przerzuty trzewne
- HIV pozytywny
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania badania PET/MRI (jeśli dotyczy)
- Pacjent nie kwalifikuje się do rozmiaru gantry PET/MRI
Kohorta B – mCRPC:
- HIV pozytywny
- Wszelkie przeciwwskazania do biopsji tkanki (jeśli planowana jest biopsja tkanki)
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do zabiegu (jeśli planowany jest zabieg)
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania badania PET/MRI (jeśli dotyczy)
- Pacjent nie kwalifikuje się do rozmiaru gantry PET/MRI
Kohorta C:
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania badania PET/MRI (jeśli dotyczy)
- Pacjent nie kwalifikuje się do rozmiaru gantry PET/MRI
kohorta D:
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania badania PET/MRI (jeśli dotyczy)
- Pacjent nie kwalifikuje się do rozmiaru gantry PET/MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: nowo zdiagnozowany miejscowo zaawansowany i/lub skąpoprzerzutowy rak gruczołu krokowego bardzo wysokiego ryzyka
|
Skan PET [68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA).
Skanowanie PET [18F]-fluoro-5α-dihydrotestosteronu (18F-FDHT)
|
|
Inny: przerzutowy, oporny na kastrację rak prostaty
|
Skan PET [68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA).
Skanowanie PET [18F]-fluoro-5α-dihydrotestosteronu (18F-FDHT)
|
|
Inny: nowo rozpoznany rak prostaty z planowaną radykalną prostatektomią
|
Skan PET [68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA).
Skanowanie PET [18F]-fluoro-5α-dihydrotestosteronu (18F-FDHT)
|
|
Inny: pierwotny rak pęcherza z planowaną radykalną cystektomią
|
Skan PET [68Ga]Ga-PSMAHBED-CC (Ga-PSMA).
Skanowanie PET [18F]-fluoro-5α-dihydrotestosteronu (18F-FDHT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja parametrów obrazowania PET z poziomami ekspresji PSMA i AR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Aby skorelować parametry obrazowania PET z antygenem błonowym swoistym dla prostaty (PSMA) i poziomami ekspresji receptora swoistego dla androgenów w próbkach biopsyjnych tkanek przy użyciu metod immunohistochemicznych (IHC).
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC_LBI:AD_V3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .