Electromagnetic Navigation Bronchoscopy를 이용한 침과 겸자 생검의 시너지 효과 평가
2024년 6월 7일 업데이트: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital
전자기 항법 기관지경을 이용한 폐 병변 진단을 위한 바늘 흡인과 겸자 생검의 비교 및 상승작용 평가
이 무작위 교차 연구는 폐 병변 진단을 위한 바늘 흡인 생검과 겸자 생검의 진단 성능을 전자기 탐색 기관지경과 비교하고 두 가지 방법(바늘과 겸자)의 조합이 진단에 부가적인 이점을 제공할 수 있는지 여부를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 교차 연구는 ENB(Electromagnetic Navigation Bronchoscopy) 유도 바늘 흡인과 겸자 생검의 결합이 시너지 효과를 제공하는지 여부를 평가하고 폐 병변 진단을 위한 바늘 흡인 생검과 겸자 생검의 진단 성능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구자들은 양성 기관지 징후가 있고 중등도의 진정 상태에서 전자기 기관지경 검사를 받을 수 있는 폐암이 의심되는 폐 병변이 있는 환자를 전향적으로 등록하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 바늘 흡인 후 겸자 생검(바늘 중심 그룹)이 있는 폐 병변이 있는 ENB 유도 생검을 받는 반면, 다른 그룹은 겸자 생검 후 바늘 흡인 생검(겸자 중심 그룹)으로 동일한 절차를 받습니다. 모든 참가자는 형광 투시법, 방사형 기관지 초음파 검사와 같은 다른 안내 기술을 동시에 사용하지 않고 적당한 진정 상태에서 ENB를 받게 됩니다. 모든 참가자는 최종 진단을 확인하기 위해 1년 동안 추적 관찰됩니다.
1차 종료점은 ENB 유도 바늘 생검 및 겸자 생검의 진단 성능과 12개월 임상 추적을 기반으로 양식을 결합하여 달성한 수율입니다. 2차 종료점에는 병변에 대한 성공적인 접근, 샘플링 시간 지속 시간, 시도 횟수, 바늘과 겸자 생검 기술 사이의 코어 조직의 성공적인 획득 비교가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 악성이 의심되는 폐 병변이 있고 조직 확인이 필요하며 양성 기관지 징후가 있고 ENB가 가능한 환자
제외 기준:
- 참여에 동의하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바늘 우선
이 팔에 소속된 참가자는 먼저 바늘 흡인으로 ENB 유도 생검을 받은 후 겸자 생검을 받게 됩니다.
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전자기 항법 기관지경을 통한 생검을 수행하기 위한 장치(바늘 및 겸자)
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활성 비교기: 겸자 우선
이 팔에 소속된 참가자는 먼저 겸자를 사용하여 ENB 유도 생검을 받은 후 바늘 흡인을 받게 됩니다.
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전자기 항법 기관지경을 통한 생검을 수행하기 위한 장치(바늘 및 겸자)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월의 보수적인 진단 정확도
기간: 12개월 추적 결과로 확인
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([참양성 + 참음성]/모든 생검 수행)
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12개월 추적 결과로 확인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악성 진단을 위한 바늘 또는 겸자 생검의 민감도
기간: 12개월 후 추적 결과로 확인
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진양성/확진된 악성 사례
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12개월 후 추적 결과로 확인
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절차 기간
기간: 색인 절차에서
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바늘 및 겸자 생검을 위한 샘플링당 총 기간 및 시간
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색인 절차에서
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인덱스 절차의 진단 수율
기간: 인덱스 절차에서
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특정 악성 또는 양성 진단으로 이어지는 병리학적 결과의 비율
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인덱스 절차에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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