Hodnocení synergického dopadu jehlové a klešťové biopsie s elektromagnetickou navigační bronchoskopií
7. června 2024 aktualizováno: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Srovnání a synergické hodnocení jehlové aspirace a klešťové biopsie pro diagnostiku plicních lézí pomocí elektromagnetické navigace bronchoskopie
Tato randomizovaná zkřížená studie měla za cíl porovnat diagnostický výkon jehlové aspirační biopsie a klešťové biopsie pro diagnostiku plicních lézí s elektromagnetickou navigační bronchoskopií a zda kombinace těchto dvou metod (jehla a kleště) může poskytnout aditivní přínos pro diagnostiku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná zkřížená studie měla za cíl vyhodnotit, zda kombinace jehlové aspirace a klešťové biopsie naváděné elektromagnetickou navigační bronchoskopií (ENB) poskytuje synergické výhody, a porovnat diagnostický výkon jehlové aspirační biopsie a klešťové biopsie pro diagnostiku plicních lézí.
Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby prospektivně zařadili pacienty s plicními lézemi suspektními pro rakovinu plic s pozitivním příznakem průdušek a vhodnými pro podstoupení elektromagnetické bronchoskopie při mírné sedaci. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina dostane biopsii pod vedením ENB s plicní lézí s aspirací jehlou a následnou klešťovou biopsií (skupina zaměřená na jehlu), zatímco ostatní skupiny dostanou stejný postup s biopsií pomocí kleští s následnou biopsií aspirací jehlou (skupina zaměřená na kleště). Všichni účastníci podstoupí ENB pod mírnou sedací bez současného použití jiných vodících technik, jako je skiaskopie, radiální endobronchiální sonografie. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 1 roku k potvrzení konečné diagnózy.
Primárním cílovým parametrem je diagnostický výkon jehlové biopsie a klešťové biopsie naváděné ENB a výtěžnost dosažená kombinací modalit na základě 12měsíčního klinického sledování. Sekundární cílové parametry zahrnují srovnání úspěšného přístupu k lézi, trvání doby odběru vzorků, počtu pokusů a úspěšného získání tkáně jádra mezi technikami biopsie jehlou a kleštěmi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plicními lézemi podezřelými z malignity a potřebují potvrzení tkáně, s pozitivním příznakem bronchu a proveditelným pro ENB
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jehla napřed
Účastníci přidružení k tomuto rameni podstoupí nejprve ENB řízenou biopsii s aspirací jehlou a poté klešťovou biopsii
|
Zařízení pro provádění biopsie pomocí elektromagnetické navigační bronchoskopie (jehla a kleště)
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve kleště
Účastníci přidružení k této paži podstoupí nejprve ENB řízenou biopsii pomocí kleští, poté aspiraci jehlou.
|
Zařízení pro provádění biopsie pomocí elektromagnetické navigační bronchoskopie (jehla a kleště)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzervativní diagnostická přesnost po 12 měsících
Časové okno: Potvrzeno kontrolními výsledky po 12 měsících
|
([Skutečně pozitivní + Skutečně negativní]/Všechny biopsie provedeny)
|
Potvrzeno kontrolními výsledky po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost biopsie jehlou nebo kleštěmi pro diagnostiku malignity
Časové okno: Potvrzeno kontrolními výsledky po 12 měsících
|
Skutečně pozitivní/potvrzené případy malignit
|
Potvrzeno kontrolními výsledky po 12 měsících
|
|
Délka řízení
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Celková doba trvání a doba odběru vzorků pro biopsii jehlou a kleštěmi
|
Při indexové proceduře
|
|
Diagnostický výtěžek při indexování
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Podíl patologických výsledků, které vedou ke konkrétní maligní nebo benigní diagnóze
|
Při indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
- Folch EE, Labarca G, Ospina-Delgado D, Kheir F, Majid A, Khandhar SJ, Mehta HJ, Jantz MA, Fernandez-Bussy S. Sensitivity and Safety of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Lung Cancer Diagnosis: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Oct;158(4):1753-1769. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.534. Epub 2020 May 23.
- Kim YW, Kim HJ, Yoon SH, Lee KH, Park YM, Ahn SY, Song MJ, Kwon BS, Lim SY, Lee YJ, Park JS, Cho YJ, Yoon HI, Lee JH, Lee CT. Evaluation of the synergistic impact of needle and forceps biopsy with electromagnetic navigation bronchoscopy: the CONFIDENT-ENB trial design. BMC Pulm Med. 2022 Aug 19;22(1):319. doi: 10.1186/s12890-022-02104-w.
- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Gildea TR, Folch EE, Khandhar SJ, Pritchett MA, LeMense GP, Linden PA, Arenberg DA, Rickman OB, Mahajan AK, Singh J, Cicenia J, Mehta AC, Lin H, Mattingley JS; NAVIGATE Study Investigators. The Impact of Biopsy Tool Choice and Rapid On-Site Evaluation on Diagnostic Accuracy for Malignant Lesions in the Prospective: Multicenter NAVIGATE Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jul 1;28(3):174-183. doi: 10.1097/LBR.0000000000000740.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONFIDENT_ENB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .