Evaluatie van de synergetische impact van naald- en pincetbiopsie met elektromagnetische navigatiebronchoscopie
Vergelijking en synergetische evaluatie van naaldaspiratie en pincetbiopsie voor diagnose van longlaesies met elektromagnetische navigatiebronchoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde cross-over studie was bedoeld om te evalueren of het combineren van door elektromagnetische navigatie bronchoscopie (ENB) geleide naaldaspiratie en pincetbiopsie synergetische voordelen biedt, en om de diagnostische prestaties van naaldaspiratiebiopsie en pincetbiopsie voor de diagnose van longlaesies te vergelijken.
De onderzoekers hebben deze studie ontworpen om prospectief patiënten in te schrijven met longlaesies die verdacht zijn voor longkanker met een positief bronchusteken en haalbaar zijn voor het ondergaan van elektromagnetische bronchoscopie onder matige sedatie. De deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen. De ene groep krijgt ENB-geleide biopsie met longlaesie met naaldaspiratie gevolgd door pincetbiopsie (naaldgecentreerde groep), terwijl de andere groepen dezelfde procedure krijgen met pincetbiopsie gevolgd door naaldaspiratiebiopsie (pincetgecentreerde groep). Alle deelnemers ondergaan ENB onder matige sedatie zonder gelijktijdig gebruik van andere geleidende technieken zoals fluoroscopie, radiale endobronchiale echografie. Alle deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd om de definitieve diagnose te bevestigen.
Het primaire eindpunt is de diagnostische prestatie van ENB-geleide naaldbiopsie en pincetbiopsie en de opbrengst die wordt bereikt door de modaliteiten te combineren op basis van de klinische follow-up van 12 maanden. Secundaire eindpunten omvatten een vergelijking van de succesvolle benadering van de laesie, de duur van de bemonsteringstijd, het aantal pogingen en de succesvolle verwerving van kernweefsel tussen de naald- en pincetbiopsietechnieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met longlaesies verdacht voor maligniteit en weefselbevestiging nodig, met een positief bronchusteken en haalbaar voor ENB
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het niet eens zijn met deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Naald eerst
Deelnemers die aan deze arm zijn aangesloten, ondergaan eerst een ENB-geleide biopsie met naaldaspiratie, gevolgd door een pincetbiopsie
|
Apparaat voor het uitvoeren van biopsie via elektromagnetische navigatiebronchoscopie (naald en pincet)
|
|
Actieve vergelijker: Tang-eerst
Deelnemers die aan deze arm zijn aangesloten, ondergaan eerst een ENB-geleide biopsie met een pincet, gevolgd door naaldaspiratie.
|
Apparaat voor het uitvoeren van biopsie via elektromagnetische navigatiebronchoscopie (naald en pincet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conservatieve diagnostische nauwkeurigheid na 12 maanden
Tijdsspanne: Bevestigd door vervolgresultaten na 12 maanden
|
([Waar positief + Waar negatief]/Alle biopsie uitgevoerd)
|
Bevestigd door vervolgresultaten na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van naald- of pincetbiopsie voor diagnose van maligniteit
Tijdsspanne: Bevestigd door follow-up resultaten na 12 maanden
|
Ware positieve/bevestigde gevallen van maligniteit
|
Bevestigd door follow-up resultaten na 12 maanden
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
|
Totale duur en tijd per bemonstering voor naald- en forcepsbiopsie
|
Bij indexeringsprocedure
|
|
Diagnostisch rendement bij indexprocedure
Tijdsspanne: Bij indexprocedure
|
Het aandeel pathologische resultaten dat leidt tot een specifieke kwaadaardige of goedaardige diagnose
|
Bij indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
- Folch EE, Labarca G, Ospina-Delgado D, Kheir F, Majid A, Khandhar SJ, Mehta HJ, Jantz MA, Fernandez-Bussy S. Sensitivity and Safety of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Lung Cancer Diagnosis: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Oct;158(4):1753-1769. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.534. Epub 2020 May 23.
- Kim YW, Kim HJ, Yoon SH, Lee KH, Park YM, Ahn SY, Song MJ, Kwon BS, Lim SY, Lee YJ, Park JS, Cho YJ, Yoon HI, Lee JH, Lee CT. Evaluation of the synergistic impact of needle and forceps biopsy with electromagnetic navigation bronchoscopy: the CONFIDENT-ENB trial design. BMC Pulm Med. 2022 Aug 19;22(1):319. doi: 10.1186/s12890-022-02104-w.
- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Gildea TR, Folch EE, Khandhar SJ, Pritchett MA, LeMense GP, Linden PA, Arenberg DA, Rickman OB, Mahajan AK, Singh J, Cicenia J, Mehta AC, Lin H, Mattingley JS; NAVIGATE Study Investigators. The Impact of Biopsy Tool Choice and Rapid On-Site Evaluation on Diagnostic Accuracy for Malignant Lesions in the Prospective: Multicenter NAVIGATE Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jul 1;28(3):174-183. doi: 10.1097/LBR.0000000000000740.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONFIDENT_ENB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .