Avaliação do Impacto Sinérgico da Biópsia com Agulha e Fórceps com a Broncoscopia de Navegação Eletromagnética
7 de junho de 2024 atualizado por: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Comparação e avaliação sinérgica de aspiração por agulha e biópsia por fórceps para diagnóstico de lesões pulmonares com broncoscopia de navegação eletromagnética
Este estudo cruzado randomizado teve como objetivo comparar o desempenho diagnóstico da biópsia por aspiração com agulha e da biópsia por fórceps para o diagnóstico de lesões pulmonares com broncoscopia de navegação eletromagnética e se a combinação dos dois métodos (agulha e fórceps) pode fornecer benefícios adicionais para o diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo cruzado randomizado teve como objetivo avaliar se a combinação de broncoscopia por navegação eletromagnética (ENB) com aspiração por agulha e biópsia por fórceps fornece benefícios sinérgicos e comparar o desempenho diagnóstico da biópsia por aspiração com agulha e biópsia por fórceps para o diagnóstico de lesões pulmonares.
Os pesquisadores planejaram este estudo para inscrever prospectivamente pacientes com lesões pulmonares suspeitas de câncer de pulmão com sinal brônquico positivo e passíveis de serem submetidos à broncoscopia eletromagnética sob sedação moderada. Os participantes serão randomizados em dois grupos. Um grupo receberá biópsia guiada por ENB com lesão pulmonar com aspiração com agulha seguida de biópsia com fórceps (grupo centrado na agulha), enquanto os outros grupos receberão o mesmo procedimento com biópsia com fórceps seguida de biópsia aspirativa com agulha (grupo centrado com fórceps). Todos os participantes serão submetidos a ENB sob sedação moderada sem o uso concomitante de outras técnicas de orientação, como fluoroscopia, ultrassonografia endobrônquica radial. Todos os participantes serão acompanhados por 1 ano para confirmar o diagnóstico final.
O endpoint primário é o desempenho diagnóstico da biópsia por agulha guiada por ENB e biópsia com fórceps e o rendimento alcançado pela combinação das modalidades com base no acompanhamento clínico de 12 meses. Os objetivos secundários incluem uma comparação da abordagem bem-sucedida da lesão, duração do tempo de amostragem, número de tentativas e aquisição bem-sucedida do tecido central entre as técnicas de biópsia com agulha e fórceps.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões pulmonares suspeitas de malignidade e que necessitam de confirmação tecidual, com sinal brônquico positivo e factível para ENB
Critério de exclusão:
- Pacientes que discordam em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Agulha primeiro
Os participantes afiliados a este braço serão submetidos a biópsia guiada por ENB com aspiração por agulha primeiro, seguida de biópsia por fórceps
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Dispositivo para realização de biópsia via broncoscopia de navegação eletromagnética (agulha e pinça)
|
|
Comparador Ativo: Fórceps primeiro
Os participantes afiliados a este braço serão submetidos à biópsia guiada por ENB com fórceps primeiro, seguida de aspiração com agulha.
|
Dispositivo para realização de biópsia via broncoscopia de navegação eletromagnética (agulha e pinça)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica conservadora aos 12 meses
Prazo: Confirmado pelos resultados de acompanhamento aos 12 meses
|
([Verdadeiro positivo + Verdadeiro negativo]/Todas as biópsias realizadas)
|
Confirmado pelos resultados de acompanhamento aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da biópsia com agulha ou fórceps para diagnóstico de malignidade
Prazo: Confirmado pelos resultados de acompanhamento em 12 meses
|
Casos de malignidade verdadeiros positivos/confirmados
|
Confirmado pelos resultados de acompanhamento em 12 meses
|
|
Duração do procedimento
Prazo: No procedimento de índice
|
Duração total e tempo por amostragem para biópsia com agulha e fórceps
|
No procedimento de índice
|
|
Rendimento diagnóstico no procedimento de índice
Prazo: No procedimento de índice
|
A proporção de resultados patológicos que leva a um diagnóstico maligno ou benigno específico
|
No procedimento de índice
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
- Folch EE, Labarca G, Ospina-Delgado D, Kheir F, Majid A, Khandhar SJ, Mehta HJ, Jantz MA, Fernandez-Bussy S. Sensitivity and Safety of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Lung Cancer Diagnosis: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Oct;158(4):1753-1769. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.534. Epub 2020 May 23.
- Kim YW, Kim HJ, Yoon SH, Lee KH, Park YM, Ahn SY, Song MJ, Kwon BS, Lim SY, Lee YJ, Park JS, Cho YJ, Yoon HI, Lee JH, Lee CT. Evaluation of the synergistic impact of needle and forceps biopsy with electromagnetic navigation bronchoscopy: the CONFIDENT-ENB trial design. BMC Pulm Med. 2022 Aug 19;22(1):319. doi: 10.1186/s12890-022-02104-w.
- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Gildea TR, Folch EE, Khandhar SJ, Pritchett MA, LeMense GP, Linden PA, Arenberg DA, Rickman OB, Mahajan AK, Singh J, Cicenia J, Mehta AC, Lin H, Mattingley JS; NAVIGATE Study Investigators. The Impact of Biopsy Tool Choice and Rapid On-Site Evaluation on Diagnostic Accuracy for Malignant Lesions in the Prospective: Multicenter NAVIGATE Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jul 1;28(3):174-183. doi: 10.1097/LBR.0000000000000740.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONFIDENT_ENB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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