Evaluering af den synergistiske virkning af nåle- og tangbiopsi med elektromagnetisk navigationsbronkoskopi
Sammenligning og synergistisk evaluering af nålespiration og tangbiopsi til diagnose af lungelæsioner med elektromagnetisk navigationsbronkoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede crossover-undersøgelse havde til formål at evaluere, om en kombination af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB)-styret nålespiration og pincetbiopsi giver synergistiske fordele, og sammenligne den diagnostiske ydeevne af nålespirationsbiopsi og pincetbiopsi til diagnosticering af pulmonale læsioner.
Efterforskerne designede denne undersøgelse til prospektivt at indskrive patienter med lungelæsioner, der er mistænkelige for lungekræft med positivt bronkitegn og mulige for at gennemgå elektromagnetisk bronkoskopi under moderat sedation. Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper. Den ene gruppe får ENB-guidet biopsi med lungelæsion med nålespiration efterfulgt af pincetbiopsi (nålecentreret gruppe), mens de andre grupper får samme procedure med pincetbiopsi efterfulgt af nålespirationsbiopsi (tangcentreret gruppe). Alle deltagere vil gennemgå ENB under moderat sedation uden samtidig brug af andre vejledende teknikker såsom fluoroskopi, radial endobronchial sonografi. Alle deltagere vil blive fulgt op i 1 år for at bekræfte den endelige diagnose.
Det primære endepunkt er den diagnostiske ydeevne af ENB-guidet nålebiopsi og pincetbiopsi og udbyttet opnået ved at kombinere modaliteterne baseret på den 12-måneders kliniske opfølgning. Sekundære endepunkter omfatter en sammenligning af vellykket tilgang til læsionen, varigheden af prøveudtagningstiden, antallet af forsøg og vellykket erhvervelse af kernevæv mellem biopsiteknikker fra nålen og pincet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yeon Wook Kim, MD., PhD
- Telefonnummer: 82-31-787-8134
- E-mail: kimyw@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Yeon Wook Kim, Professor
- Telefonnummer: 82-10-7497-5586
- E-mail: kimyw@snu.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lungelæsioner, der er mistænkelige for malignitet og har behov for vævsbekræftelse, med et positivt bronkitegn og muligt for ENB
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er uenige i at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nålecentreret
Deltagere, der er tilknyttet denne arm vil gennemgå ENB-guidet biopsi med nålespiration først, efterfulgt af pincetbiopsi
|
Enhed til udførelse af biopsi via elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (nål og pincet)
|
|
Aktiv komparator: Pincet-centreret
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil gennemgå ENB-guidet biopsi med pincet først, efterfulgt af nålespiration.
|
Enhed til udførelse af biopsi via elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (nål og pincet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte efter 12 måneder
Tidsramme: Bekræftet af opfølgningsresultater efter 1 år
|
([Sandt positivt + Sandt negativt]/Alle biopsier udført) Patologiske resultater af en malign eller godartet specifik diagnose baseret på prøverne indsamlet via indeks ENB-proceduren kategoriseres som sande positive eller sande negative. For patologiske resultater af en godartet ikke-specifik diagnose vil opfølgningsdata blive brugt til at bestemme, om 12-måneders status bekræfter de godartede resultater. Patologiske resultater, der er ikke-diagnostiske ved indeks, vil blive bestemt som falske negative. |
Bekræftet af opfølgningsresultater efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte ved indeks
Tidsramme: Ved indeksprocedure
|
Andelen af patologiske resultater, der fører til en specifik malign eller godartet diagnose
|
Ved indeksprocedure
|
|
Følsomhed af nåle- eller pincetbiopsi til diagnosticering af malignitet
Tidsramme: Bekræftet af opfølgningsresultater efter 12 måneder
|
Ægte positive/bekræftede malignitetstilfælde
|
Bekræftet af opfølgningsresultater efter 12 måneder
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Ved indeksprocedure
|
Samlet varighed og tid pr. prøveudtagning for nåle- og pincetbiopsi
|
Ved indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
- Folch EE, Labarca G, Ospina-Delgado D, Kheir F, Majid A, Khandhar SJ, Mehta HJ, Jantz MA, Fernandez-Bussy S. Sensitivity and Safety of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Lung Cancer Diagnosis: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Oct;158(4):1753-1769. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.534. Epub 2020 May 23.
- Kim YW, Kim HJ, Yoon SH, Lee KH, Park YM, Ahn SY, Song MJ, Kwon BS, Lim SY, Lee YJ, Park JS, Cho YJ, Yoon HI, Lee JH, Lee CT. Evaluation of the synergistic impact of needle and forceps biopsy with electromagnetic navigation bronchoscopy: the CONFIDENT-ENB trial design. BMC Pulm Med. 2022 Aug 19;22(1):319. doi: 10.1186/s12890-022-02104-w.
- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Gildea TR, Folch EE, Khandhar SJ, Pritchett MA, LeMense GP, Linden PA, Arenberg DA, Rickman OB, Mahajan AK, Singh J, Cicenia J, Mehta AC, Lin H, Mattingley JS; NAVIGATE Study Investigators. The Impact of Biopsy Tool Choice and Rapid On-Site Evaluation on Diagnostic Accuracy for Malignant Lesions in the Prospective: Multicenter NAVIGATE Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jul 1;28(3):174-183. doi: 10.1097/LBR.0000000000000740.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONFIDENT_ENB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien