Оценка синергетического эффекта биопсии иглы и щипцов с электромагнитной навигационной бронхоскопией
7 июня 2024 г. обновлено: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Сравнение и синергетическая оценка пункционной аспирационной биопсии и щипцовой биопсии для диагностики поражений легких с помощью электромагнитной навигационной бронхоскопии
Это рандомизированное перекрестное исследование было направлено на сравнение диагностической эффективности пункционной аспирационной биопсии и щипцовой биопсии для диагностики поражений легких с помощью электромагнитной навигационной бронхоскопии, а также на то, может ли комбинация двух методов (игла и щипцы) обеспечить дополнительную пользу для диагностики.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное исследование было направлено на оценку того, дает ли сочетание аспирационной иглы под контролем электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ) и щипцовой биопсии синергетические преимущества, а также на сравнение диагностической эффективности пункционной аспирационной биопсии и щипцовой биопсии для диагностики поражений легких.
Исследователи разработали это исследование для проспективного включения пациентов с поражениями легких, подозрительными на рак легких, с положительным симптомом бронхов и подходящим для прохождения электромагнитной бронхоскопии под умеренной седацией. Участники будут рандомизированы в две группы. Одна группа получит биопсию под контролем ENB с поражением легких с аспирационной иглой с последующей биопсией щипцами (группа с иглой), в то время как другие группы получат ту же процедуру с биопсией щипцами с последующей аспирационной биопсией с иглой (группа с щипцами). Все участники будут проходить ENB под умеренной седацией без одновременного использования других методов наведения, таких как рентгеноскопия, радиальная эндобронхиальная сонография. Все участники будут наблюдаться в течение 1 года для подтверждения окончательного диагноза.
Первичной конечной точкой является диагностическая эффективность пункционной биопсии под контролем ENB и щипцовой биопсии, а также результат, достигнутый путем комбинирования методов на основе 12-месячного клинического наблюдения. Вторичные конечные точки включают сравнение успешного подхода к поражению, продолжительности времени взятия образца, количества попыток и успешного получения основной ткани между методами биопсии иглой и щипцами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поражением легких с подозрением на злокачественное новообразование и требующие тканевого подтверждения, с положительным симптомом бронхов и подходящим для ЭНБ
Критерий исключения:
- Пациенты, не согласные участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Игла сначала
Участники, входящие в эту группу, сначала пройдут биопсию под контролем ENB с игольной аспирацией, а затем биопсию щипцами.
|
Устройство для проведения биопсии методом электромагнитной навигационной бронхоскопии (игла и щипцы)
|
|
Активный компаратор: Щипцы-сначала
Участники, входящие в эту группу, сначала пройдут биопсию под контролем ENB с помощью щипцов, а затем аспирацию иглой.
|
Устройство для проведения биопсии методом электромагнитной навигационной бронхоскопии (игла и щипцы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консервативная точность диагностики через 12 месяцев.
Временное ограничение: Подтверждено результатами наблюдения через 12 месяцев.
|
([Истинно положительный + Истинно отрицательный]/Выполнены все биопсии)
|
Подтверждено результатами наблюдения через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность биопсии иглой или щипцами для диагностики злокачественных новообразований
Временное ограничение: Подтверждено результатами наблюдения через 12 мес.
|
Истинно положительные/подтвержденные случаи злокачественного новообразования
|
Подтверждено результатами наблюдения через 12 мес.
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Общая продолжительность и время взятия пробы для биопсии иглой и щипцами
|
При индексной процедуре
|
|
Диагностический выход при индексной процедуре
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Доля патологических результатов, которые приводят к конкретному злокачественному или доброкачественному диагнозу
|
При индексной процедуре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
- Folch EE, Labarca G, Ospina-Delgado D, Kheir F, Majid A, Khandhar SJ, Mehta HJ, Jantz MA, Fernandez-Bussy S. Sensitivity and Safety of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Lung Cancer Diagnosis: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Oct;158(4):1753-1769. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.534. Epub 2020 May 23.
- Kim YW, Kim HJ, Yoon SH, Lee KH, Park YM, Ahn SY, Song MJ, Kwon BS, Lim SY, Lee YJ, Park JS, Cho YJ, Yoon HI, Lee JH, Lee CT. Evaluation of the synergistic impact of needle and forceps biopsy with electromagnetic navigation bronchoscopy: the CONFIDENT-ENB trial design. BMC Pulm Med. 2022 Aug 19;22(1):319. doi: 10.1186/s12890-022-02104-w.
- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Gildea TR, Folch EE, Khandhar SJ, Pritchett MA, LeMense GP, Linden PA, Arenberg DA, Rickman OB, Mahajan AK, Singh J, Cicenia J, Mehta AC, Lin H, Mattingley JS; NAVIGATE Study Investigators. The Impact of Biopsy Tool Choice and Rapid On-Site Evaluation on Diagnostic Accuracy for Malignant Lesions in the Prospective: Multicenter NAVIGATE Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jul 1;28(3):174-183. doi: 10.1097/LBR.0000000000000740.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONFIDENT_ENB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .