Neulan ja pihdin biopsian synergistisen vaikutuksen arviointi sähkömagneettisella navigaatiobrnkoskopialla
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Neulan imu- ja pihdibiopsian vertailu ja synergistinen arviointi keuhkovaurioiden diagnosoimiseksi sähkömagneettisella navigaatiobrnkoskooppauksella
Tämän satunnaistetun jakotutkimuksen tarkoituksena oli verrata neulaaspiraatiobiopsian ja pihdibiopsian diagnostista suorituskykyä keuhkovaurioiden diagnosoimiseksi sähkömagneettiseen navigointibronkoskopiaan ja sitä, voiko näiden kahden menetelmän yhdistelmä (neula ja pihdit) tarjota lisähyötyä diagnoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun jakotutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, tarjoaako sähkömagneettisen navigointibronkoskopian (ENB) ohjatun neulan aspiraation ja pihdibiopsian yhdistäminen synergistisiä etuja, ja vertailla neulaaspiraatiobiopsian ja pihdibiopsian diagnostista suorituskykyä keuhkovaurioiden diagnosoimiseksi.
Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen ottaakseen mukaan potilaita, joilla on keuhkosyövän epäilyttäviä keuhkovaurioita, joilla on positiivinen keuhkoputkimerkki ja jotka ovat mahdollisia sähkömagneettiseen bronkoskopiaan kohtalaisen sedaatiossa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa ENB-ohjatun biopsian keuhkovauriosta neulaimulla ja sen jälkeen pihdibiopsialla (neulakeskeinen ryhmä), kun taas toiset ryhmät saavat saman toimenpiteen pihdibiopsialla, jota seuraa neulaaspiraatiobiopsia (pihdistökeskeinen ryhmä). Kaikille osallistujille tehdään ENB kohtalaisen sedaatiossa ilman muiden ohjaavien tekniikoiden, kuten fluoroskopian, radiaalisen keuhkoputken sonografian, samanaikaista käyttöä. Kaikkia osallistujia seurataan 1 vuoden ajan lopullisen diagnoosin vahvistamiseksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on ENB-ohjatun neulabiopsian ja pihdibiopsian diagnostinen suorituskyky sekä 12 kuukauden kliiniseen seurantaan perustuvien menetelmien yhdistämisellä saavutettu tuotto. Toissijaisia päätepisteitä ovat leesion onnistuneen lähestymistavan, näytteenottoajan keston, yritysten lukumäärän ja onnistuneen ydinkudoksen hankinnan vertailu neula- ja pihdibiopsiatekniikoiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia keuhkovaurioita ja jotka tarvitsevat kudosvahvistuksen, joilla on positiivinen keuhkoputken merkki ja mahdollista ENB:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neula ensin
Tähän haaraan kuuluville osallistujille tehdään ENB-ohjattu biopsia, jossa neulan aspiraatio on ensin, jonka jälkeen pihdibiopsia
|
Laite biopsian suorittamiseen sähkömagneettisen navigointibronkoskopian avulla (neula ja pihdit)
|
|
Active Comparator: Pihdit ensin
Tähän käsivarteen kuuluville osallistujille tehdään ensin ENB-ohjattu biopsia pihdeillä ja sen jälkeen neulaaspiraatio.
|
Laite biopsian suorittamiseen sähkömagneettisen navigointibronkoskopian avulla (neula ja pihdit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konservatiivinen diagnostinen tarkkuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Vahvistettu seurantatuloksilla 12 kuukauden kuluttua
|
([Tosi positiivinen + tosi negatiivinen]/Kaikki biopsiat suoritettu)
|
Vahvistettu seurantatuloksilla 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan tai pihtien biopsian herkkyys pahanlaatuisen kasvaimen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Vahvistettu seurantatuloksilla 12 kuukauden kuluttua
|
Todelliset positiiviset/vahvistetut maligniteettitapaukset
|
Vahvistettu seurantatuloksilla 12 kuukauden kuluttua
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Kokonaiskesto ja aika per näytteenotto neula- ja pihdibiopsiaa varten
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Diagnostinen tuotto indeksimenettelyssä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Patologisten tulosten osuus, joka johtaa tiettyyn pahanlaatuiseen tai hyvänlaatuiseen diagnoosiin
|
Indeksimenettelyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
- Folch EE, Labarca G, Ospina-Delgado D, Kheir F, Majid A, Khandhar SJ, Mehta HJ, Jantz MA, Fernandez-Bussy S. Sensitivity and Safety of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Lung Cancer Diagnosis: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Oct;158(4):1753-1769. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.534. Epub 2020 May 23.
- Kim YW, Kim HJ, Yoon SH, Lee KH, Park YM, Ahn SY, Song MJ, Kwon BS, Lim SY, Lee YJ, Park JS, Cho YJ, Yoon HI, Lee JH, Lee CT. Evaluation of the synergistic impact of needle and forceps biopsy with electromagnetic navigation bronchoscopy: the CONFIDENT-ENB trial design. BMC Pulm Med. 2022 Aug 19;22(1):319. doi: 10.1186/s12890-022-02104-w.
- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Gildea TR, Folch EE, Khandhar SJ, Pritchett MA, LeMense GP, Linden PA, Arenberg DA, Rickman OB, Mahajan AK, Singh J, Cicenia J, Mehta AC, Lin H, Mattingley JS; NAVIGATE Study Investigators. The Impact of Biopsy Tool Choice and Rapid On-Site Evaluation on Diagnostic Accuracy for Malignant Lesions in the Prospective: Multicenter NAVIGATE Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jul 1;28(3):174-183. doi: 10.1097/LBR.0000000000000740.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONFIDENT_ENB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .