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Evaluación del impacto sinérgico de la biopsia con aguja y fórceps con broncoscopia de navegación electromagnética

7 de junio de 2024 actualizado por: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Comparación y evaluación sinérgica de la aspiración con aguja y la biopsia con fórceps para el diagnóstico de lesiones pulmonares con broncoscopia de navegación electromagnética

Este estudio aleatorio cruzado tuvo como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico de la biopsia por aspiración con aguja y la biopsia con fórceps para el diagnóstico de lesiones pulmonares con broncoscopia de navegación electromagnética, y si la combinación de los dos métodos (aguja y fórceps) puede proporcionar un beneficio adicional para el diagnóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio aleatorio cruzado tuvo como objetivo evaluar si la combinación de la aspiración con aguja guiada por broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) y la biopsia con fórceps proporciona beneficios sinérgicos, y comparar el rendimiento diagnóstico de la biopsia por aspiración con aguja y la biopsia con fórceps para el diagnóstico de lesiones pulmonares.

Los investigadores diseñaron este estudio para inscribir prospectivamente a pacientes con lesiones pulmonares sospechosas de cáncer de pulmón con signo bronquial positivo y factibles de someterse a una broncoscopia electromagnética bajo sedación moderada. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Un grupo recibirá una biopsia guiada por ENB con lesión pulmonar con aspiración con aguja seguida de biopsia con fórceps (grupo centrado con aguja), mientras que los otros grupos recibirán el mismo procedimiento con biopsia con fórceps seguida de biopsia con aspiración con aguja (grupo centrado con fórceps). Todos los participantes se someterán a ENB bajo sedación moderada sin el uso simultáneo de otras técnicas de guía, como fluoroscopia, ecografía endobronquial radial. Todos los participantes serán seguidos durante 1 año para confirmar el diagnóstico final.

El criterio principal de valoración es el rendimiento diagnóstico de la biopsia con aguja guiada por ENB y la biopsia con fórceps y el rendimiento logrado al combinar las modalidades según el seguimiento clínico de 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen una comparación del abordaje exitoso de la lesión, la duración del tiempo de muestreo, el número de intentos y la adquisición exitosa del tejido central entre las técnicas de biopsia con aguja y fórceps.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesiones pulmonares sospechosas de malignidad y que necesitan confirmación tisular, con signo bronquial positivo y factibles para ENB

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no están de acuerdo en participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aguja primero
Los participantes afiliados a este grupo se someterán a una biopsia guiada por ENB con aspiración con aguja primero, seguida de una biopsia con fórceps.
Dispositivo para realizar biopsia mediante broncoscopia de navegación electromagnética (aguja y fórceps)
Comparador activo: Fórceps primero
Los participantes afiliados a este brazo se someterán primero a una biopsia guiada por ENB con fórceps y luego a una aspiración con aguja.
Dispositivo para realizar biopsia mediante broncoscopia de navegación electromagnética (aguja y fórceps)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica conservadora a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Confirmado por los resultados del seguimiento a los 12 meses.
([Verdadero positivo + Verdadero negativo]/Todas las biopsias realizadas)
Confirmado por los resultados del seguimiento a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la biopsia con aguja o fórceps para el diagnóstico de malignidad
Periodo de tiempo: Confirmado por los resultados del seguimiento a los 12 meses
Casos de malignidad verdaderos positivos/confirmados
Confirmado por los resultados del seguimiento a los 12 meses
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
Duración total y tiempo por muestreo para biopsia con aguja y fórceps
En el procedimiento de índice
Rendimiento diagnóstico en el procedimiento índice
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
La proporción de resultados patológicos que conducen a un diagnóstico maligno o benigno específico.
En el procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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