- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05110131
Evaluación del impacto sinérgico de la biopsia con aguja y fórceps con broncoscopia de navegación electromagnética
Comparación y evaluación sinérgica de la aspiración con aguja y la biopsia con fórceps para el diagnóstico de lesiones pulmonares con broncoscopia de navegación electromagnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorio cruzado tuvo como objetivo evaluar si la combinación de la aspiración con aguja guiada por broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) y la biopsia con fórceps proporciona beneficios sinérgicos, y comparar el rendimiento diagnóstico de la biopsia por aspiración con aguja y la biopsia con fórceps para el diagnóstico de lesiones pulmonares.
Los investigadores diseñaron este estudio para inscribir prospectivamente a pacientes con lesiones pulmonares sospechosas de cáncer de pulmón con signo bronquial positivo y factibles de someterse a una broncoscopia electromagnética bajo sedación moderada. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Un grupo recibirá una biopsia guiada por ENB con lesión pulmonar con aspiración con aguja seguida de biopsia con fórceps (grupo centrado con aguja), mientras que los otros grupos recibirán el mismo procedimiento con biopsia con fórceps seguida de biopsia con aspiración con aguja (grupo centrado con fórceps). Todos los participantes se someterán a ENB bajo sedación moderada sin el uso simultáneo de otras técnicas de guía, como fluoroscopia, ecografía endobronquial radial. Todos los participantes serán seguidos durante 1 año para confirmar el diagnóstico final.
El criterio principal de valoración es el rendimiento diagnóstico de la biopsia con aguja guiada por ENB y la biopsia con fórceps y el rendimiento logrado al combinar las modalidades según el seguimiento clínico de 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen una comparación del abordaje exitoso de la lesión, la duración del tiempo de muestreo, el número de intentos y la adquisición exitosa del tejido central entre las técnicas de biopsia con aguja y fórceps.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones pulmonares sospechosas de malignidad y que necesitan confirmación tisular, con signo bronquial positivo y factibles para ENB
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están de acuerdo en participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aguja primero
Los participantes afiliados a este grupo se someterán a una biopsia guiada por ENB con aspiración con aguja primero, seguida de una biopsia con fórceps.
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Dispositivo: Dispositivo para realizar biopsia mediante broncoscopia de navegación electromagnética.
Dispositivo para realizar biopsia mediante broncoscopia de navegación electromagnética (aguja y fórceps)
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Comparador activo: Fórceps primero
Los participantes afiliados a este brazo se someterán primero a una biopsia guiada por ENB con fórceps y luego a una aspiración con aguja.
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Dispositivo: Dispositivo para realizar biopsia mediante broncoscopia de navegación electromagnética.
Dispositivo para realizar biopsia mediante broncoscopia de navegación electromagnética (aguja y fórceps)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica conservadora a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Confirmado por los resultados del seguimiento a los 12 meses.
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([Verdadero positivo + Verdadero negativo]/Todas las biopsias realizadas)
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Confirmado por los resultados del seguimiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la biopsia con aguja o fórceps para el diagnóstico de malignidad
Periodo de tiempo: Confirmado por los resultados del seguimiento a los 12 meses
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Casos de malignidad verdaderos positivos/confirmados
|
Confirmado por los resultados del seguimiento a los 12 meses
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Duración total y tiempo por muestreo para biopsia con aguja y fórceps
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En el procedimiento de índice
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Rendimiento diagnóstico en el procedimiento índice
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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La proporción de resultados patológicos que conducen a un diagnóstico maligno o benigno específico.
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En el procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
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- Gildea TR, Folch EE, Khandhar SJ, Pritchett MA, LeMense GP, Linden PA, Arenberg DA, Rickman OB, Mahajan AK, Singh J, Cicenia J, Mehta AC, Lin H, Mattingley JS; NAVIGATE Study Investigators. The Impact of Biopsy Tool Choice and Rapid On-Site Evaluation on Diagnostic Accuracy for Malignant Lesions in the Prospective: Multicenter NAVIGATE Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jul 1;28(3):174-183. doi: 10.1097/LBR.0000000000000740.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CONFIDENT_ENB
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