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Évaluation de l'impact synergique de la biopsie à l'aiguille et au forceps avec la bronchoscopie à navigation électromagnétique

7 juin 2024 mis à jour par: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Comparaison et évaluation synergique de l'aspiration à l'aiguille et de la biopsie au forceps pour le diagnostic des lésions pulmonaires avec la bronchoscopie à navigation électromagnétique

Cette étude croisée randomisée visait à comparer les performances diagnostiques de la biopsie par aspiration à l'aiguille et de la biopsie au forceps pour le diagnostic des lésions pulmonaires avec la bronchoscopie à navigation électromagnétique, et si la combinaison des deux méthodes (aiguille et forceps) peut fournir un bénéfice additif pour le diagnostic.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude croisée randomisée visait à évaluer si la combinaison de l'aspiration à l'aiguille guidée par bronchoscopie à navigation électromagnétique (ENB) et de la biopsie au forceps offre des avantages synergiques, et à comparer les performances diagnostiques de la biopsie par aspiration à l'aiguille et de la biopsie au forceps pour le diagnostic des lésions pulmonaires.

Les chercheurs ont conçu cette étude pour recruter de manière prospective des patients présentant des lésions pulmonaires suspectes de cancer du poumon avec un signe bronchique positif et pouvant subir une bronchoscopie électromagnétique sous sédation modérée. Les participants seront randomisés en deux groupes. Un groupe recevra une biopsie guidée par ENB avec lésion pulmonaire avec aspiration à l'aiguille suivie d'une biopsie au forceps (groupe centré sur l'aiguille), tandis que les autres groupes recevront la même procédure avec une biopsie au forceps suivie d'une biopsie par aspiration à l'aiguille (groupe centré sur la pince). Tous les participants subiront une ENB sous sédation modérée sans l'utilisation simultanée d'autres techniques de guidage telles que la fluoroscopie, l'échographie endobronchique radiale. Tous les participants seront suivis pendant 1 an pour confirmer le diagnostic final.

Le critère d'évaluation principal est la performance diagnostique de la biopsie à l'aiguille et de la pince guidée par ENB et le rendement obtenu en combinant les modalités sur la base du suivi clinique de 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent une comparaison de l'approche réussie de la lésion, la durée du temps d'échantillonnage, le nombre de tentatives et l'acquisition réussie du tissu central entre les techniques de biopsie à l'aiguille et au forceps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions pulmonaires suspectes de malignité et nécessitant une confirmation tissulaire, avec un signe bronchique positif et possible pour ENB

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'aiguille en premier
Les participants affiliés à ce bras subiront d'abord une biopsie guidée par ENB avec aspiration à l'aiguille, suivie d'une biopsie au forceps.
Dispositif de réalisation de biopsie par bronchoscopie à navigation électromagnétique (aiguille et pince)
Comparateur actif: Forceps-d'abord
Les participants affiliés à ce bras subiront d'abord une biopsie guidée par ENB avec une pince, suivie d'une aspiration à l'aiguille.
Dispositif de réalisation de biopsie par bronchoscopie à navigation électromagnétique (aiguille et pince)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique conservatrice à 12 mois
Délai: Confirmé par les résultats du suivi à 12 mois
([Vrai positif + Vrai négatif]/Toutes les biopsies réalisées)
Confirmé par les résultats du suivi à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la biopsie à l'aiguille ou au forceps pour le diagnostic de malignité
Délai: Confirmé par les résultats du suivi à 12 mois
Vrais positifs/cas confirmés de malignité
Confirmé par les résultats du suivi à 12 mois
Durée de la procédure
Délai: À la procédure d'index
Durée totale et temps par prélèvement pour la biopsie à l'aiguille et au forceps
À la procédure d'index
Rendement diagnostique lors de la procédure d'indexation
Délai: Lors de la procédure d'indexation
La proportion de résultats pathologiques qui conduisent à un diagnostic malin ou bénin spécifique
Lors de la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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