- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05110131
Évaluation de l'impact synergique de la biopsie à l'aiguille et au forceps avec la bronchoscopie à navigation électromagnétique
Comparaison et évaluation synergique de l'aspiration à l'aiguille et de la biopsie au forceps pour le diagnostic des lésions pulmonaires avec la bronchoscopie à navigation électromagnétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude croisée randomisée visait à évaluer si la combinaison de l'aspiration à l'aiguille guidée par bronchoscopie à navigation électromagnétique (ENB) et de la biopsie au forceps offre des avantages synergiques, et à comparer les performances diagnostiques de la biopsie par aspiration à l'aiguille et de la biopsie au forceps pour le diagnostic des lésions pulmonaires.
Les chercheurs ont conçu cette étude pour recruter de manière prospective des patients présentant des lésions pulmonaires suspectes de cancer du poumon avec un signe bronchique positif et pouvant subir une bronchoscopie électromagnétique sous sédation modérée. Les participants seront randomisés en deux groupes. Un groupe recevra une biopsie guidée par ENB avec lésion pulmonaire avec aspiration à l'aiguille suivie d'une biopsie au forceps (groupe centré sur l'aiguille), tandis que les autres groupes recevront la même procédure avec une biopsie au forceps suivie d'une biopsie par aspiration à l'aiguille (groupe centré sur la pince). Tous les participants subiront une ENB sous sédation modérée sans l'utilisation simultanée d'autres techniques de guidage telles que la fluoroscopie, l'échographie endobronchique radiale. Tous les participants seront suivis pendant 1 an pour confirmer le diagnostic final.
Le critère d'évaluation principal est la performance diagnostique de la biopsie à l'aiguille et de la pince guidée par ENB et le rendement obtenu en combinant les modalités sur la base du suivi clinique de 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent une comparaison de l'approche réussie de la lésion, la durée du temps d'échantillonnage, le nombre de tentatives et l'acquisition réussie du tissu central entre les techniques de biopsie à l'aiguille et au forceps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions pulmonaires suspectes de malignité et nécessitant une confirmation tissulaire, avec un signe bronchique positif et possible pour ENB
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L'aiguille en premier
Les participants affiliés à ce bras subiront d'abord une biopsie guidée par ENB avec aspiration à l'aiguille, suivie d'une biopsie au forceps.
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Dispositif de réalisation de biopsie par bronchoscopie à navigation électromagnétique (aiguille et pince)
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Comparateur actif: Forceps-d'abord
Les participants affiliés à ce bras subiront d'abord une biopsie guidée par ENB avec une pince, suivie d'une aspiration à l'aiguille.
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Dispositif de réalisation de biopsie par bronchoscopie à navigation électromagnétique (aiguille et pince)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique conservatrice à 12 mois
Délai: Confirmé par les résultats du suivi à 12 mois
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([Vrai positif + Vrai négatif]/Toutes les biopsies réalisées)
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Confirmé par les résultats du suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité de la biopsie à l'aiguille ou au forceps pour le diagnostic de malignité
Délai: Confirmé par les résultats du suivi à 12 mois
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Vrais positifs/cas confirmés de malignité
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Confirmé par les résultats du suivi à 12 mois
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Durée de la procédure
Délai: À la procédure d'index
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Durée totale et temps par prélèvement pour la biopsie à l'aiguille et au forceps
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À la procédure d'index
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Rendement diagnostique lors de la procédure d'indexation
Délai: Lors de la procédure d'indexation
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La proportion de résultats pathologiques qui conduisent à un diagnostic malin ou bénin spécifique
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Lors de la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
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- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Gildea TR, Folch EE, Khandhar SJ, Pritchett MA, LeMense GP, Linden PA, Arenberg DA, Rickman OB, Mahajan AK, Singh J, Cicenia J, Mehta AC, Lin H, Mattingley JS; NAVIGATE Study Investigators. The Impact of Biopsy Tool Choice and Rapid On-Site Evaluation on Diagnostic Accuracy for Malignant Lesions in the Prospective: Multicenter NAVIGATE Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jul 1;28(3):174-183. doi: 10.1097/LBR.0000000000000740.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONFIDENT_ENB
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