Valutazione dell'impatto sinergico della biopsia con ago e pinza con broncoscopia di navigazione elettromagnetica
Confronto e valutazione sinergica dell'aspirazione con ago e della biopsia con pinza per la diagnosi delle lesioni polmonari con la broncoscopia di navigazione elettromagnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio crossover randomizzato mirava a valutare se la combinazione dell'aspirazione dell'ago guidata dalla broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) e della biopsia con pinza fornisca benefici sinergici e confrontare le prestazioni diagnostiche della biopsia per aspirazione con ago e della biopsia con pinza per la diagnosi delle lesioni polmonari.
I ricercatori hanno progettato questo studio per arruolare in modo prospettico pazienti con lesioni polmonari sospette di cancro ai polmoni con segno positivo dei bronchi e fattibili per essere sottoposti a broncoscopia elettromagnetica sotto sedazione moderata. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà la biopsia guidata da ENB con lesione polmonare con agoaspirato seguito da biopsia con forcipe (gruppo centrato sull'ago), mentre gli altri gruppi riceveranno la stessa procedura con biopsia con forcipe seguita da biopsia con agoaspirazione (gruppo centrato sul forcipe). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ENB sotto sedazione moderata senza l'uso concomitante di altre tecniche di guida come la fluoroscopia, l'ecografia endobronchiale radiale. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 1 anno per confermare la diagnosi finale.
L'endpoint primario è la performance diagnostica della biopsia con ago guidata da ENB e della biopsia con forcipe e la resa ottenuta combinando le modalità basate sul follow-up clinico di 12 mesi. Gli endpoint secondari includono un confronto tra l'approccio riuscito alla lesione, la durata del tempo di campionamento, il numero di tentativi e l'acquisizione riuscita del tessuto centrale tra le tecniche di biopsia con ago e pinza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni polmonari sospette di malignità e necessitano di conferma tissutale, con segno bronchiale positivo e fattibile per ENB
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono d'accordo a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prima l'ago
I partecipanti affiliati a questo braccio verranno sottoposti prima a biopsia guidata da ENB con agoaspirato, seguita da biopsia con pinza
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Dispositivo per eseguire la biopsia tramite broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ago e pinza)
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Comparatore attivo: Prima il forcipe
I partecipanti affiliati a questo braccio verranno sottoposti prima alla biopsia guidata dall'ENB con una pinza, seguita dall'aspirazione dell'ago.
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Dispositivo per eseguire la biopsia tramite broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ago e pinza)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica conservativa a 12 mesi
Lasso di tempo: Confermato dai risultati di follow-up a 12 mesi
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([Vero positivo + Vero negativo]/Tutte le biopsie eseguite)
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Confermato dai risultati di follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità della biopsia con ago o pinza per la diagnosi di malignità
Lasso di tempo: Confermato dai risultati del follow-up a 12 mesi
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Casi di malignità veri positivi/confermati
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Confermato dai risultati del follow-up a 12 mesi
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
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Durata totale e tempo per campionamento per biopsia con ago e pinza
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Alla procedura dell'indice
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Resa diagnostica alla procedura di indice
Lasso di tempo: Alla procedura di indicizzazione
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La proporzione di risultati patologici che portano a una specifica diagnosi maligna o benigna
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Alla procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
- Folch EE, Labarca G, Ospina-Delgado D, Kheir F, Majid A, Khandhar SJ, Mehta HJ, Jantz MA, Fernandez-Bussy S. Sensitivity and Safety of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Lung Cancer Diagnosis: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Oct;158(4):1753-1769. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.534. Epub 2020 May 23.
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- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Gildea TR, Folch EE, Khandhar SJ, Pritchett MA, LeMense GP, Linden PA, Arenberg DA, Rickman OB, Mahajan AK, Singh J, Cicenia J, Mehta AC, Lin H, Mattingley JS; NAVIGATE Study Investigators. The Impact of Biopsy Tool Choice and Rapid On-Site Evaluation on Diagnostic Accuracy for Malignant Lesions in the Prospective: Multicenter NAVIGATE Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jul 1;28(3):174-183. doi: 10.1097/LBR.0000000000000740.
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- CONFIDENT_ENB
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