알파 방사선 이미징 에이전트를 평가하기 위한 인간 최초의 임상 시험
2025년 7월 9일 업데이트: Yusuf Menda
신경내분비 종양의 소마토스타틴 수용체 영상화를 위한 [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT의 인간 최초 임상 0상 시험
이것은 [203Pb]VMT-α-NET이 SPECT/CT로 신경내분비종양을 식별하는지 여부를 결정하는 최초의 인간 연구입니다.
이것은 신경내분비 요법에서 [212Pb] 기반 알파 방사선 요법을 테스트하기 위한 첫 번째 단계입니다.
연구 개요
상세 설명
이 작업의 목표는 [203Pb]VMT-α-NET을 이미징 에이전트로 사용하여 [212Pb]VMT-α-NET을 치료 저항성 또는 난치성 신경 내분비에 대한 최초의 인간 치료법으로 사용하여 특수 환자 치료 계획을 만드는 것입니다. 전장 또는 중장의 종양.
첫 번째 단계는 이미징 에이전트 [203Pb]VMT-α-NET을 테스트하는 것입니다.
이것은 4일 동안 일련의 이미지(CT 스캔과 같은)로 측정되는 매우 적은 양의 약물(마이크로도즈)을 필요로 합니다.
혈액 샘플도 그 시간에 채취됩니다.
이미징이 종양을 식별하여 [212Pb]VMT-α-NET을 사용하는 치료법을 만들 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 이해 능력
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 연구 약물 투여 시점에 18세 이상
- 병리학적으로 확인된(조직학 또는 세포학) 잘 분화된 신경내분비종양(WHO 등급 1 또는 2)의 주요 위치는 중장 또는 전장인 것으로 알려져 있거나 믿어집니다.
- 동의 후 12개월 이내에 [68Ga]DOTATOC 또는 [68Ga]DOTATATE를 사용한 PET/CT 연구에서 입증된 소마토스타틴 수용체 양성 종양 부위가 1개 이상
- CT 또는 MRI에서 모든 차원에서 ≥ 2.0cm로 측정되는 평가 가능한 질병 부위 ≥1개
- 적절한 수행 상태(ECOG 0 또는 1, 또는 KPS ≥70).
- 입원 환자 입원이 필요한 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 정신 질환/사회적 상황 또는 연구 팀 구성원이 결정한 연구 요구 사항 준수를 제한하는 기타 조건과 같은 제어되지 않는 병발성 질병을 경험하지 않음.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 심사 시 임신 테스트가 가임 여성에게 실시됩니다(기관 정책에 따라). 여성은 이 연구를 위해 방사성핵종을 투여하기 전에 임신 테스트에 동의해야 합니다.
- 연구를 통해 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임 여성 또는 남성(22일 = 10 반감기).
- 모유 수유를 거부하는 수유 여성. 유아에 대한 [203Pb]VMT-α-NET의 효과는 알려져 있지 않고 상대적으로 긴 반감기 때문에 여성은 현재 아이에게 모유 수유를 재개하지 않을 수 있습니다.
- C1D1 4주 이내 치료용 임상시험용 의약품
- 의사의 의견에 따라 소마토스타틴 유사체 요법의 24시간 중단이 건강 위험을 나타내는 환자.
- 피사체의 체중이 이미징 시스템의 한계를 초과합니다.
- 지속형 소마토스타틴 유사체 치료 ≤ C1D1 20일
- [90Y]DOTA-tyr3-Octreotide, Octreoscan® 또는 [68Ga]Octreotide와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT
[203Pb]VMT-α-NET 주입 및 연속 이미징 및 선량 측정 측정
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스캔 시작 60분 전에 3~5 밀리큐리의 [203]Pb를 정맥 주사합니다.
스캔은 주사 후 1시간, 주사 후 4~8시간, 주사 후 24~30시간, 주사 후 42~52시간의 3일에 걸쳐 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 내분비 종양 병변을 확인하는 [203Pb]VMT-α-NET의 능력
기간: 연구일 1~5
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NetSPOT 또는 Ga-68 DOTATOC의 황금 표준과 비교하여 [203Pb]VMT-α-NET으로 감지된 병변의 백분율.
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연구일 1~5
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[203Pb]VMT-α-NET의 선량 측정
기간: 연구일 1~5
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영상 및 혈액 측정을 통해 약동학으로 장기에 대한 방사선 흡수선량과 유효선량을 결정합니다.
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연구일 1~5
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단일 시점 조사
기간: 연구일 1~5
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신장 방사선량을 측정하기 위한 단일 시점 영상의 가능성 평가
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연구일 1~5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202006288
- 5R01CA243014 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 동의한 환자 파트너로부터 공유됩니다.
필요에 따라 추가 세부 정보를 제공하거나 출처를 확인하기 위해 조사 팀이 데이터를 체계화합니다.
IPD 공유 기간
공부 완료 후
IPD 공유 액세스 기준
스터디 위원장에게 이메일을 보내십시오. 비공개 및/또는 데이터 사용 계약이 필요할 가능성이 높습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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