Первое клиническое испытание на людях для оценки агента визуализации альфа-излучения
9 июля 2025 г. обновлено: Yusuf Menda
Фаза 0 первого клинического испытания [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT на людях для визуализации соматостатиновых рецепторов нейроэндокринных опухолей
Это первое исследование на людях, призванное определить, идентифицирует ли [203Pb]VMT-α-NET нейроэндокринные опухоли с помощью ОФЭКТ/КТ.
Это первый шаг к тестированию альфа-лучевой терапии на основе [212Pb] в нейроэндокринной терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данной работы является использование [203Pb]VMT-α-NET в качестве визуализирующего агента для создания специализированного плана лечения пациента с использованием [212Pb]VMT-α-NET в качестве первой у человека терапии резистентных или рефрактерных нейроэндокринных заболеваний. опухоли передней или средней кишки.
Первым шагом является тестирование агента визуализации [203Pb]VMT-α-NET.
Для этого требуется очень маленькая доза препарата (микродоза), которая затем измеряется серией изображений (например, компьютерной томографией) в течение 4 дней.
В то же время берутся образцы крови.
Есть надежда, что визуализация позволит идентифицировать опухоли, чтобы можно было создать терапию с использованием [212Pb]VMT-α-NET.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- The University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понять и готовность дать информированное согласие
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Возраст ≥ 18 лет на момент введения исследуемого препарата
- Патологически подтвержденная (гистологически или цитологически) высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль (1 или 2 степень по ВОЗ) с известной или предполагаемой первичной локализацией в средней или передней кишке
- Как минимум 1 опухолевой участок с положительной реакцией на соматостатиновые рецепторы, подтвержденный исследованием ПЭТ/КТ с использованием [68Ga]DOTATOC или [68Ga]DOTATATE в течение 12 месяцев после согласия
- ≥1 поддающийся оценке очаг заболевания размером ≥ 2,0 см в любом измерении на КТ или МРТ
- Адекватный статус работоспособности (ECOG 0 или 1; или KPS ≥70).
- Отсутствие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, такого как: инфекция, требующая госпитализации, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия, психическое заболевание/социальные ситуации или любое другое состояние, которое может ограничить соблюдение требований исследования, определенных членами исследовательской группы.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью. Тест на беременность будет проводиться женщинам детородного возраста (в соответствии с политикой учреждения) при скрининге. Женщины должны согласиться на тесты на беременность перед каждым введением радионуклидного агента для этого исследования.
- Женщины или мужчины с репродуктивным потенциалом, которые отказываются от использования эффективных методов контрацепции в ходе исследования (22 дня, равные 10 периодам полувыведения).
- Кормящие женщины отказываются от грудного вскармливания своего ребенка. Поскольку влияние [203Pb]VMT-α-NET на младенца неизвестно, а период полувыведения относительно длительный, женщины могут не возобновлять грудное вскармливание для текущего ребенка.
- Исследуемый терапевтический препарат в течение 4 недель после C1D1
- Пациенты, для которых, по мнению их лечащего врача, 24-часовое прекращение терапии аналогами соматостатина представляет риск для здоровья.
- Вес субъекта превышает предел системы визуализации.
- Лечение аналогами соматостатина длительного действия ≤ 20 дней C1D1
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу [90Y]DOTA-tyr3-Octreotide, Octreoscan® или [68Ga]Octreotide.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [203Pb]VMT-α-NET ОФЭКТ/КТ
введение [203Pb]VMT-α-NET с последовательными измерениями изображений и дозиметрии
|
От 3 до 5 милкюри [203]Pb вводят внутривенно за 60 минут до начала сканирования.
Сканирование проводят в течение 3 дней: через 1 час после инъекции, через 4–8 часов после инъекции, через 24–30 часов после инъекции и через 42–52 часа после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность [203Pb]VMT-α-NET идентифицировать нейроэндокринные опухолевые поражения
Временное ограничение: Учебные дни с 1 по 5
|
процент поражений, обнаруженных с помощью [203Pb]VMT-α-NET, по сравнению с золотым стандартом NetSPOT или Ga-68 DOTATOC.
|
Учебные дни с 1 по 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить дозу облучения от [203Pb]VMT-α-NET дозиметрически
Временное ограничение: Учебные дни с 1 по 5
|
Определить дозу облучения, поглощенную органами, и эффективную дозу по фармакокинетике с помощью визуализации и анализа крови.
|
Учебные дни с 1 по 5
|
|
Однократный точечный опрос
Временное ограничение: Учебные дни с 1 по 5
|
Оценить потенциальные возможности однократной точечной визуализации для измерения дозы облучения почек.
|
Учебные дни с 1 по 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202006288
- 5R01CA243014 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы от тех партнеров пациентов, которые согласны на это.
Данные будут зашифрованы, чтобы следственная группа предоставила дополнительные сведения — по мере необходимости — или подтвердила их по источнику.
Сроки обмена IPD
После окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
электронная почта учебному стулу; скорее всего, потребуется соглашение о неразглашении и/или использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .