Un primo studio clinico sull'uomo per valutare un agente di imaging con radiazioni alfa

Criterio di inclusione:

• Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio
• Età ≥ 18 anni al momento della somministrazione del farmaco in studio
• Tumore neuroendocrino ben differenziato confermato patologicamente (istologico o citologico) (grado 1 o 2 dell'OMS) con sede primaria nota o ritenuta essere l'intestino medio o anteriore
• Almeno 1 sito tumorale positivo per il recettore della somatostatina, come dimostrato dallo studio PET/TC che utilizza [68Ga]DOTATOC o [68Ga]DOTATATE entro 12 mesi dal consenso
• ≥1 sito valutabile della malattia che misura ≥ 2,0 cm in qualsiasi dimensione alla TC o alla RM
• Performance status adeguato (ECOG di 0 o 1; o KPS di ≥70).
• Non manifestare una malattia intercorrente incontrollata come: infezione che richieda il ricovero ospedaliero, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia psichiatrica/situazioni sociali o qualsiasi altra condizione che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio come determinato dai membri del team di studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o che allattano. Un test di gravidanza verrà somministrato alle donne in età fertile (secondo le politiche istituzionali) durante lo screening. Le donne devono accettare test di gravidanza prima di ogni somministrazione di un agente radionuclidico per questo studio.
• Donne o uomini con potenziale riproduttivo che rifiutano di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio (22 giorni pari a 10 emivite).
• Donne che allattano e che rifiutano di non allattare il loro bambino. Poiché gli effetti di [203Pb]VMT-α-NET sul neonato sono sconosciuti e l'emivita relativamente lunga, le donne potrebbero non riprendere l'allattamento al seno per il bambino attuale.
• Farmaco sperimentale terapeutico entro 4 settimane da C1D1
• Pazienti per i quali, a parere del proprio medico, l'interruzione di 24 ore della terapia con analoghi della somatostatina rappresenta un rischio per la salute.
• Il peso del soggetto supera il limite del sistema di imaging.
• Trattamento con analogo della somatostatina a lunga durata d'azione ≤ 20 giorni di C1D1
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a [90Y]DOTA-tyr3-Octreotide, Octreoscan® o [68Ga]Octreotide.