En första klinisk prövning i människan för att utvärdera ett alpha-strålningsmedel

Inklusionskriterier:

• Förmåga att förstå och vilja att ge informerat samtycke
• Uttalad vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studietiden
• Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för administrering av studieläkemedlet
• Patologiskt bekräftad (histologi eller cytologi) väldifferentierad neuroendokrin tumör (WHO grad 1 eller 2) med primär lokalisering känd eller tros vara mellantarm eller framtarm
• Minst 1 somatostatinreceptorpositivt tumörställe som demonstrerats av PET/CT-studie med användning av [68Ga]DOTATOC eller [68Ga]DOTATATE inom 12 månader efter samtycke
• ≥1 utvärderbart sjukdomsställe som mäter ≥ 2,0 cm i valfri dimension på CT eller MRT
• Tillräcklig prestandastatus (ECOG på 0 eller 1; eller KPS på ≥70).
• Att inte uppleva en okontrollerad interkurrent sjukdom såsom: infektion som kräver slutenvård, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer eller något annat tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven som bestämts av studieteamets medlemmar.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar. Ett graviditetstest kommer att administreras till kvinnor i fertil ålder (per institutionell policy) vid screening. Kvinnor måste gå med på graviditetstester före varje administrering av ett radionuklidiskt medel för denna studie.
• Kvinnor eller män med reproduktionspotential som vägrar att använda effektiva preventivmedel genom studien (22 dagar motsvarande 10 halveringstider).
• Ammande kvinnor som vägrar att avstå från att amma sitt barn. Eftersom effekterna av [203Pb]VMT-α-NET på spädbarnet är okända och relativt lång halveringstid, kan det hända att kvinnor inte återupptar amningen för det aktuella barnet.
• Terapeutisk prövningsläkemedel inom 4 veckor efter C1D1
• Patienter för vilka, enligt deras läkares uppfattning, ett 24-timmars avbrott av somatostatinanalogbehandling utgör en hälsorisk.
• Försökets vikt överskrider gränsen för bildbehandlingssystemet.
• Långverkande somatostatinanalogbehandling ≤ 20 dagar med C1D1
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som [90Y]DOTA-tyr3-Octreotide, Octreoscan® eller [68Ga]Octreotide.