Un primer ensayo clínico en humanos para evaluar un agente de imágenes de radiación alfa

Criterios de inclusión:

• Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Edad ≥ 18 años en el momento de la administración del fármaco del estudio
• Tumor neuroendocrino bien diferenciado confirmado patológicamente (histología o citología) (grado 1 o 2 de la OMS) con ubicación primaria conocida o que se cree que es el intestino medio o el intestino anterior
• Al menos 1 sitio tumoral positivo para el receptor de somatostatina según lo demostrado por el estudio PET/CT utilizando [68Ga]DOTATAC o [68Ga]DOTATATE dentro de los 12 meses posteriores al consentimiento
• ≥ 1 sitio evaluable de la enfermedad que mida ≥ 2,0 cm en cualquier dimensión en CT o MRI
• Estado funcional adecuado (ECOG de 0 o 1; o KPS de ≥70).
• No experimentar una enfermedad intercurrente no controlada, como: infección que requiera hospitalización, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales o cualquier otra afección que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio según lo determinen los miembros del equipo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se administrará una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil (según las políticas institucionales) en la selección. Las mujeres deben aceptar pruebas de embarazo antes de cada administración de un agente radionucleido para este estudio.
• Mujeres o hombres en edad reproductiva que se nieguen a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio (22 días que equivalen a 10 vidas medias).
• Mujeres lactantes que se niegan a dejar de amamantar a su hijo. Dado que se desconocen los efectos de [203Pb]VMT-α-NET en el lactante y su vida media es relativamente larga, es posible que las mujeres no reanuden la lactancia para el niño actual.
• Medicamento terapéutico en investigación dentro de las 4 semanas de C1D1
• Pacientes para los que, en opinión de su médico, la interrupción de 24 horas del tratamiento con análogos de somatostatina representa un riesgo para la salud.
• El peso del sujeto supera el límite del sistema de imágenes.
• Tratamiento con análogos de somatostatina de acción prolongada ≤ 20 días de C1D1
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a [90Y]DOTA-tyr3-Octreotide, Octreoscan® o [68Ga]Octreotide.