Ensimmäinen kliininen koe ihmisillä alfa-säteilyn kuvantamisaineen arvioimiseksi
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yusuf Menda
Vaiheen 0 ensimmäinen kliininen [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT ihmisellä koe neuroendokriinisten kasvainten somatostatiinireseptorikuvantamiseksi
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa määritetään, tunnistaako [203Pb]VMT-α-NET neuroendokriiniset kasvaimet SPECT/CT:llä.
Tämä on ensimmäinen askel [212Pb]-pohjaisen alfa-säteilyhoidon testaamiseen neuroendokriinisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn tavoitteena on käyttää [203Pb]VMT-α-NETiä kuvantamisaineena erikoistuneen potilaan hoitosuunnitelman luomiseksi käyttämällä [212Pb]VMT-α-NETiä ensimmäisenä ihmisen hoitona hoitoresistenttien tai refraktaaristen neuroendokriinien hoitoon. etu- tai keskisuolen kasvaimet.
Ensimmäinen askel on testata kuvantamisainetta [203Pb]VMT-α-NET.
Tämä vaatii hyvin pienen annoksen lääkettä (mikrodoosi), joka mitataan sitten kuvasarjalla (kuten TT-skannauksilla) 4 päivän aikana.
Silloin otetaan myös verinäytteitä.
Kuvantamisen toivotaan tunnistavan kasvaimet, jotta voidaan luoda [212Pb]VMT-α-NET-hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuus opintojen ajan
- Ikä ≥ 18 vuotta tutkimuslääkkeen antohetkellä
- Patologisesti vahvistettu (histologia tai sytologia) hyvin erilaistuva neuroendokriininen kasvain (WHO:n aste 1 tai 2), jonka ensisijaisen sijainnin tiedetään tai uskotaan olevan keskisuolen tai etusuolen
- Vähintään 1 somatostatiinireseptoripositiivinen kasvainkohta PET/CT-tutkimuksessa, jossa käytettiin [68Ga]DOTATOC tai [68Ga]DOTATATE, 12 kuukauden kuluessa suostumuksesta
- ≥1 arvioitava sairauskohta, jonka mitat ovat ≥ 2,0 cm missä tahansa mittasuhteessa TT- tai MRI-kuvassa
- Riittävä suorituskykytila (ECOG 0 tai 1 tai KPS ≥70).
- Sinulla ei ole hallitsematonta vuorovaikutteista sairautta, kuten: sairaalahoitoa vaativa infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, psyykkinen sairaus/sosiaaliset tilanteet tai mikä tahansa muu sairaus, joka rajoittaisi tutkimusryhmän jäsenten määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti (laitoksen sääntöjen mukaisesti) seulonnan yhteydessä. Naisten on suostuttava raskaustesteihin ennen jokaista radionuklidisen aineen antamista tähän tutkimukseen.
- Naaraat tai urokset, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana (22 päivää vastaa 10 puoliintumisaikaa).
- Imettävät naiset, jotka kieltäytyvät imettämästä lastaan. Koska [203Pb]VMT-α-NET:n vaikutuksia lapseen ei tunneta ja niiden puoliintumisaika on suhteellisen pitkä, naiset eivät välttämättä jatka imettämistä nykyiselle lapselle.
- Terapeuttinen tutkimuslääke 4 viikon sisällä C1D1:stä
- Potilaat, joille somatostatiinianalogihoidon 24 tunnin keskeyttäminen on lääkärin mielestä terveysriski.
- Kohteen paino ylittää kuvantamisjärjestelmän rajan.
- Pitkävaikutteinen somatostatiinianalogihoito ≤ 20 päivää C1D1:tä
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin [90Y]DOTA-tyr3-Octreotide, Octreoscan® tai [68Ga]oktreotidi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT
[203Pb]VMT-α-NETin injektio sarjakuvauksella ja annosmittauksilla
|
3-5 miliCuria [203]Pb:tä annettuna suonensisäisesti 60 minuuttia ennen skannausten alkua.
Skannaukset annetaan 3 päivän aikana: 1 tunti injektion jälkeen, 4 - 8 tuntia injektion jälkeen, 24 - 30 tuntia injektion jälkeen ja 42 - 52 tuntia injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[203Pb]VMT-α-NET:n kyky tunnistaa neuroendokriinisia kasvainvaurioita
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-5
|
[203Pb]VMT-α-NETillä havaittujen leesioiden prosenttiosuus verrattuna NetSPOTin tai Ga-68 DOTATOCin kultastandardiin.
|
Opintopäivät 1-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa säteilyannos [203Pb]VMT-α-NET:stä dosimetrisesti
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-5
|
Määritä elinten absorboitunut säteilyannos ja tehollinen annos farmakokinetiikan perusteella kuvantamisen ja verimittausten avulla.
|
Opintopäivät 1-5
|
|
Kertapistekysely
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-5
|
Arvioi yksittäisen pisteen kuvantamisen toteutettavuus munuaisten säteilyannoksen mittaamiseksi
|
Opintopäivät 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202006288
- 5R01CA243014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan niiltä potilaskumppaneilta, jotka suostuvat siihen.
Tiedot kodifioidaan tutkintaryhmää varten, jotta ne voivat toimittaa lisätietoja - tarvittaessa - tai vahvistaa lähdettä vastaan.
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sähköposti opintotuoliin; Todennäköisimmin vaaditaan salassapito- ja/tai tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .