En første-i-menneskelig klinisk utprøving for å evaluere et alfa-strålingsbildemiddel
9. juli 2025 oppdatert av: Yusuf Menda
En fase 0 første-i-menneskelig klinisk studie av [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT for somatostatinreseptoravbildning av nevroendokrine svulster
Dette er en første i mann studie for å avgjøre om [203Pb]VMT-α-NET identifiserer nevroendokrine svulster med SPECT/CT.
Dette er det første trinnet for å teste [212Pb]-basert alfastrålebehandling i nevroendokrin terapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette arbeidet er å bruke [203Pb]VMT-α-NET som bildebehandlingsmiddel for å lage en spesialisert pasientbehandlingsplan ved å bruke [212Pb]VMT-α-NET som en første-i-menneskelig terapi for behandlingsresistent eller refraktær nevroendokrin svulster i fortarm eller mellomtarm.
Det første trinnet er å teste bildebehandlingsmidlet [203Pb]VMT-α-NET.
Dette krever en veldig liten dose av stoffet (mikrodose) som deretter måles ved en serie bilder (som CT-skanninger) over 4 dager.
Det blir også tatt blodprøver den gangen.
Det er håp om at avbildningen vil identifisere svulstene slik at en terapi som bruker [212Pb]VMT-α-NET kan opprettes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- The University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for varigheten av studiet
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for administrasjon av studiemedisin
- Patologisk bekreftet (histologi eller cytologi) godt differensiert nevroendokrin tumor (WHO grad 1 eller 2) med primær lokalisering kjent eller antatt å være mellomtarm eller fortarm
- Minst 1 somatostatinreseptorpositivt tumorsted som demonstrert ved PET/CT-studie med bruk av [68Ga]DOTATOC eller [68Ga]DOTATATE innen 12 måneder etter samtykke
- ≥1 evaluerbart sykdomssted som måler ≥ 2,0 cm i alle dimensjoner på CT eller MR
- Tilstrekkelig ytelsesstatus (ECOG på 0 eller 1; eller KPS på ≥70).
- Ikke opplever en ukontrollert interkurrent sykdom som: infeksjon som krever innleggelse, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner eller andre tilstander som vil begrense etterlevelse av studiekrav som bestemt av studieteamets medlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer. En graviditetstest vil bli gitt til kvinner i fertil alder (i henhold til institusjonens retningslinjer) ved screening. Kvinner må godta graviditetstester før hver administrering av et radionuklidisk middel for denne studien.
- Kvinner eller menn med reproduksjonspotensial som nekter å bruke effektiv prevensjon gjennom studien (22 dager tilsvarende 10 halveringstider).
- Ammende kvinner som nekter å amme barnet sitt. Siden effekten av [203Pb]VMT-α-NET på spedbarnet er ukjent og relativt lang halveringstid, kan det hende at kvinner ikke gjenopptar ammingen for det nåværende barnet.
- Terapeutisk undersøkelseslegemiddel innen 4 uker etter C1D1
- Pasienter for hvem en 24-timers seponering av somatostatinanalogbehandling etter legens mening representerer en helserisiko.
- Emnets vekt overskrider grensen for bildebehandlingssystemet.
- Langtidsvirkende somatostatinanalogbehandling ≤ 20 dager med C1D1
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som [90Y]DOTA-tyr3-Octreotid, Octreoscan® eller [68Ga]Octreotid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT
injeksjon av [203Pb]VMT-α-NET med serialisert bildebehandling og dosimetrimålinger
|
3 til 5 miliCuries av [203]Pb administrert intravenøst 60 minutter før starten av skanningene.
Skanninger administreres over 3 dager: 1 time etter injeksjon, 4 til 8 timer etter injeksjon, 24 til 30 timer etter injeksjon og 42 til 52 timer etter injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til [203Pb]VMT-α-NET til å identifisere nevroendokrine tumorlesjoner
Tidsramme: Studiedag 1 til 5
|
prosentandel av lesjoner oppdaget med [203Pb]VMT-α-NET sammenlignet med gullstandarden til NetSPOT eller Ga-68 DOTATOC.
|
Studiedag 1 til 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål stråledose fra [203Pb]VMT-α-NET dosimetrisk
Tidsramme: Studiedag 1 til 5
|
Bestem den strålingsabsorberte dosen til organene og effektiv dose ved farmakokinetikk gjennom bildediagnostikk og blodmålinger.
|
Studiedag 1 til 5
|
|
Enkelttidspunktundersøkelse
Tidsramme: Studiedag 1 til 5
|
Evaluer muligheten for gjennomførbarhet av enkelttidspunktavbildning for å måle nyrestråledosen
|
Studiedag 1 til 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202006288
- 5R01CA243014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt fra de pasientpartnerne som godtar det.
Data vil bli kodifisert for etterforskningsteamet for å gi ytterligere detaljer - etter behov - eller bekrefte mot kilden.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
e-post til studielederen; en avtale om taushetsplikt og/eller databruk vil mest sannsynlig være nødvendig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .