En første-i-menneskelig klinisk utprøving for å evaluere et alfa-strålingsbildemiddel

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke
• Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for varigheten av studiet
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for administrasjon av studiemedisin
• Patologisk bekreftet (histologi eller cytologi) godt differensiert nevroendokrin tumor (WHO grad 1 eller 2) med primær lokalisering kjent eller antatt å være mellomtarm eller fortarm
• Minst 1 somatostatinreseptorpositivt tumorsted som demonstrert ved PET/CT-studie med bruk av [68Ga]DOTATOC eller [68Ga]DOTATATE innen 12 måneder etter samtykke
• ≥1 evaluerbart sykdomssted som måler ≥ 2,0 cm i alle dimensjoner på CT eller MR
• Tilstrekkelig ytelsesstatus (ECOG på 0 eller 1; eller KPS på ≥70).
• Ikke opplever en ukontrollert interkurrent sykdom som: infeksjon som krever innleggelse, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner eller andre tilstander som vil begrense etterlevelse av studiekrav som bestemt av studieteamets medlemmer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer. En graviditetstest vil bli gitt til kvinner i fertil alder (i henhold til institusjonens retningslinjer) ved screening. Kvinner må godta graviditetstester før hver administrering av et radionuklidisk middel for denne studien.
• Kvinner eller menn med reproduksjonspotensial som nekter å bruke effektiv prevensjon gjennom studien (22 dager tilsvarende 10 halveringstider).
• Ammende kvinner som nekter å amme barnet sitt. Siden effekten av [203Pb]VMT-α-NET på spedbarnet er ukjent og relativt lang halveringstid, kan det hende at kvinner ikke gjenopptar ammingen for det nåværende barnet.
• Terapeutisk undersøkelseslegemiddel innen 4 uker etter C1D1
• Pasienter for hvem en 24-timers seponering av somatostatinanalogbehandling etter legens mening representerer en helserisiko.
• Emnets vekt overskrider grensen for bildebehandlingssystemet.
• Langtidsvirkende somatostatinanalogbehandling ≤ 20 dager med C1D1
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som [90Y]DOTA-tyr3-Octreotid, Octreoscan® eller [68Ga]Octreotid.