Et første-i-menneskeligt klinisk forsøg til evaluering af et alfa-strålingsbilleddannende middel

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed under studiets varighed
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for administration af studiemedicin
• Patologisk bekræftet (histologi eller cytologi) veldifferentieret neuroendokrin tumor (WHO grad 1 eller 2) med primær lokalisering kendt eller formodet at være mellemtarm eller fortarm
• Mindst 1 somatostatinreceptor-positivt tumorsted som vist ved PET/CT-studie med anvendelse af [68Ga]DOTATOC eller [68Ga]DOTATATE inden for 12 måneder efter samtykke
• ≥1 evaluerbart sygdomssted, der måler ≥ 2,0 cm i enhver dimension på CT eller MRI
• Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG på 0 eller 1; eller KPS på ≥70).
• Ikke at opleve en ukontrolleret interkurrent sygdom såsom: infektion, der kræver døgnindlæggelse, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller enhver anden tilstand, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav som bestemt af undersøgelsesteammedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer. En graviditetstest vil blive givet til kvinder i den fødedygtige alder (i henhold til institutionelle politikker) ved screening. Kvinder skal acceptere graviditetstest før hver administration af et radionuklidisk middel til denne undersøgelse.
• Kvinder eller mænd med reproduktionspotentiale, som afslår at bruge effektiv prævention gennem undersøgelsen (22 dage svarende til 10 halveringstider).
• Ammende kvinder, der afviser at holde tilbage med at amme deres barn. Da virkningerne af [203Pb]VMT-α-NET på spædbarnet er ukendte og relativt lang halveringstid, vil kvinder muligvis ikke genoptage amningen for det nuværende barn.
• Terapeutisk forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter C1D1
• Patienter, for hvem en 24-timers seponering af somatostatinanalogbehandling efter deres læges mening udgør en sundhedsrisiko.
• Emnets vægt overstiger grænsen for billeddannelsessystemet.
• Langtidsvirkende somatostatinanalog behandling ≤ 20 dage med C1D1
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som [90Y]DOTA-tyr3-Octreotid, Octreoscan® eller [68Ga]Octreotid.