Um primeiro ensaio clínico em humanos para avaliar um agente de imagem de radiação alfa

Critério de inclusão:

• Capacidade de entender e vontade de fornecer consentimento informado
• Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
• Idade ≥ 18 anos no momento da administração do medicamento do estudo
• Patologicamente confirmado (histologia ou citologia) tumor neuroendócrino bem diferenciado (OMS Grau 1 ou 2) com localização primária conhecida ou considerada como intestino médio ou intestino anterior
• Pelo menos 1 local de tumor positivo para receptor de somatostatina, conforme demonstrado por estudo PET/CT utilizando [68Ga]DOTATOC ou [68Ga]DOTATATE dentro de 12 meses após o consentimento
• ≥1 local avaliável da doença medindo ≥ 2,0 cm em qualquer dimensão na TC ou RM
• Estado de desempenho adequado (ECOG de 0 ou 1; ou KPS de ≥70).
• Não apresentar uma doença intercorrente descontrolada, como: infecção que requeira internação, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença psiquiátrica/situações sociais ou qualquer outra condição que limite a conformidade com os requisitos do estudo conforme determinado pelos membros da equipe do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando. Um teste de gravidez será administrado a mulheres com potencial para engravidar (de acordo com as políticas institucionais) na triagem. As mulheres devem concordar com os testes de gravidez antes de cada administração de um agente radionuclídico para este estudo.
• Mulheres ou homens com potencial reprodutivo que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo (22 dias equivalem a 10 meias-vidas).
• Mulheres lactantes que se recusam a deixar de amamentar seus filhos. Como os efeitos de [203Pb]VMT-α-NET na criança são desconhecidos e a meia-vida relativamente longa, as mulheres podem não retomar a amamentação para a criança atual.
• Fármaco experimental terapêutico dentro de 4 semanas de C1D1
• Doentes para os quais, na opinião do seu médico, uma interrupção de 24 horas da terapêutica com análogos da somatostatina representa um risco para a saúde.
• O peso do sujeito excede o limite do sistema de imagem.
• Tratamento com análogo de somatostatina de ação prolongada ≤ 20 dias de C1D1
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a [90Y]DOTA-tyr3-Octreotide, Octreoscan® ou [68Ga]Octreotide.