Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza próba kliniczna na ludziach mająca na celu ocenę środka do obrazowania promieniowaniem alfa

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yusuf Menda

Pierwsze badanie kliniczne fazy 0 na ludziach [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT do obrazowania receptora somatostatyny w guzach neuroendokrynnych

Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ustalenie, czy [203Pb]VMT-α-NET identyfikuje guzy neuroendokrynne za pomocą SPECT/CT. Jest to pierwszy krok do przetestowania radioterapii alfa opartej na [212Pb] w terapii neuroendokrynnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej pracy jest wykorzystanie [203Pb]VMT-α-NET jako czynnika obrazującego do stworzenia specjalistycznego planu leczenia pacjenta z wykorzystaniem [212Pb]VMT-α-NET jako pierwszej terapii u ludzi w leczeniu neuroendokrynnych opornych lub opornych na leczenie guzy jelita przedniego lub środkowego. Pierwszym krokiem jest przetestowanie czynnika obrazującego [203Pb]VMT-α-NET. Wymaga to bardzo małej dawki leku (mikrodawki), którą następnie mierzy się za pomocą serii obrazów (takich jak tomografia komputerowa) przez 4 dni. W tym czasie pobierane są również próbki krwi. Mamy nadzieję, że obrazowanie pozwoli zidentyfikować guzy, aby można było stworzyć terapię z wykorzystaniem [212Pb]VMT-α-NET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów i dyspozycyjność na czas trwania studiów
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie podania badanego leku
  • Patologicznie potwierdzony (histologicznie lub cytologicznie) dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny (stopień 1 lub 2 według WHO) z pierwotną lokalizacją, o której wiadomo lub uważa się, że znajduje się w jelicie środkowym lub jelicie przednim
  • Co najmniej 1 guz z obecnością receptora somatostatyny, jak wykazano w badaniu PET/CT z wykorzystaniem [68Ga]DOTATOC lub [68Ga]DOTATATE w ciągu 12 miesięcy od wyrażenia zgody
  • ≥1 dające się ocenić ognisko choroby mierzące ≥ 2,0 cm w dowolnym wymiarze w CT lub MRI
  • Odpowiedni stan sprawności (ECOG 0 lub 1; lub KPS ≥70).
  • Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby, takiej jak: infekcja wymagająca przyjęcia do szpitala, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub jakikolwiek inny stan, który ograniczałby zgodność z wymogami badania określonymi przez członków zespołu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Podczas badania przesiewowego kobietom w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy (zgodnie z polityką instytucji). Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonanie testów ciążowych przed każdym podaniem środka radionuklidowego w tym badaniu.
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy odmówili stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania (22 dni to 10 okresów półtrwania).
  • Kobiety karmiące piersią, które odmawiają wstrzymania karmienia piersią dziecka. Ponieważ wpływ [203Pb]VMT-α-NET na niemowlę jest nieznany, a okres półtrwania jest stosunkowo długi, kobiety mogą nie wznowić karmienia piersią obecnego dziecka.
  • Badany lek terapeutyczny w ciągu 4 tygodni od C1D1
  • Pacjenci, dla których w opinii lekarza odstawienie analogów somatostatyny na 24 godziny stanowi zagrożenie dla zdrowia.
  • Waga podmiotu przekracza limit systemu obrazowania.
  • Leczenie długo działającym analogiem somatostatyny ≤ 20 dni od C1D1
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do [90Y]DOTA-tyr3-oktreotydu, Octreoscan® lub [68Ga]oktreotydu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT
wstrzyknięcie [203Pb]VMT-α-NET z serializowanymi obrazami i pomiarami dozymetrycznymi
Lek: [203Pb]VMT-α-NET
3 do 5 miliCuries [203]Pb podano dożylnie 60 minut przed rozpoczęciem skanów.
Urządzenie: SPECT/CT
Skany są podawane przez 3 dni: 1 godzinę po wstrzyknięciu, 4 do 8 godzin po wstrzyknięciu, 24 do 30 godzin po wstrzyknięciu i 42 do 52 godzin po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność [203Pb]VMT-α-NET do identyfikacji neuroendokrynnych zmian nowotworowych
Ramy czasowe: Dni nauki od 1 do 5
odsetek zmian wykrytych za pomocą [203Pb]VMT-α-NET w porównaniu ze złotym standardem NetSPOT lub Ga-68 DOTATOC.
Dni nauki od 1 do 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz dawkę promieniowania z [203Pb]VMT-α-NET dozymetrycznie
Ramy czasowe: Dni nauki od 1 do 5
Określić dawkę promieniowania pochłoniętą przez narządy i dawkę skuteczną na podstawie farmakokinetyki poprzez obrazowanie i pomiary krwi.
Dni nauki od 1 do 5
Jednorazowe badanie punktowe
Ramy czasowe: Dni nauki od 1 do 5
Ocenić potencjał wykonalności pojedynczego punktowego obrazowania w celu pomiaru dawki promieniowania nerkowego
Dni nauki od 1 do 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yusuf Menda

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Holden Comprehensive Cancer Center
Perspective Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202006288
  • 5R01CA243014 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane od partnerów pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę. Dane zostaną skodyfikowane, aby zespół dochodzeniowy mógł podać dodatkowe szczegóły – w razie potrzeby – lub potwierdzić je ze źródłem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wyślij e-mail do katedry; najprawdopodobniej wymagana będzie umowa o zachowaniu poufności i/lub wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [203Pb]VMT-α-NET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj