Eine erste klinische Studie am Menschen zur Bewertung eines Alpha-Strahlungsbildgebungsmittels

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments
• Pathologisch bestätigter (Histologie oder Zytologie) gut differenzierter neuroendokriner Tumor (WHO-Grad 1 oder 2) mit bekannter oder vermuteter primärer Lokalisation im Mitteldarm oder Vorderdarm
• Mindestens 1 somatostatinrezeptorpositive Tumorstelle, wie durch PET/CT-Studie unter Verwendung von [68Ga]DOTATOC oder [68Ga]DOTATATE innerhalb von 12 Monaten nach Zustimmung nachgewiesen
• ≥1 auswertbarer Krankheitsort mit einer Größe von ≥ 2,0 cm in jeder Dimension auf CT oder MRT
• Angemessener Leistungsstatus (ECOG von 0 oder 1; oder KPS von ≥70).
• Keine unkontrollierte interkurrente Krankheit wie: Infektion, die eine stationäre Aufnahme erfordert, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen oder andere Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, wie von den Mitgliedern des Studienteams festgelegt.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter (gemäß institutionellen Richtlinien) wird beim Screening ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Frauen müssen Schwangerschaftstests vor jeder Verabreichung eines Radionuklids für diese Studie zustimmen.
• Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die es ablehnen, während der Studie (22 Tage entsprechend 10 Halbwertszeiten) eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Stillende Frauen, die es ablehnen, ihr Kind nicht zu stillen. Da die Auswirkungen von [203Pb]VMT-α-NET auf den Säugling unbekannt sind und die Halbwertszeit relativ lang ist, dürfen Frauen das Stillen für das aktuelle Kind nicht wieder aufnehmen.
• Therapeutisches Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach C1D1
• Patienten, für die nach Ansicht ihres Arztes ein 24-stündiges Absetzen der Therapie mit Somatostatin-Analoga ein Gesundheitsrisiko darstellt.
• Das Gewicht des Probanden überschreitet die Grenze des Bildgebungssystems.
• Behandlung mit langwirksamem Somatostatin-Analogon ≤ 20 Tage C1D1
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie [90Y]DOTA-tyr3-Octreotid, Octreoscan® oder [68Ga]Octreotid zurückzuführen sind.