Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste klinische proef bij mensen om een ​​beeldvormend middel voor alfastraling te evalueren

23 april 2024 bijgewerkt door: Yusuf Menda

Een fase 0 eerste klinische studie bij mensen van [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT voor somatostatinereceptorbeeldvorming van neuro-endocriene tumoren

Dit is een eerste studie bij mensen om te bepalen of [203Pb]VMT-α-NET neuro-endocriene tumoren identificeert met SPECT/CT. Dit is de eerste stap naar het testen van op [212Pb] gebaseerde alfastralingstherapie in neuro-endocriene therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit werk is om [203Pb]VMT-α-NET te gebruiken als beeldvormingsmiddel om een ​​gespecialiseerd behandelplan voor patiënten te creëren met behulp van [212Pb]VMT-α-NET als een eerste therapie bij mensen voor behandelingsresistente of refractaire neuro-endocriene tumoren van de voor- of middendarm. De eerste stap is het testen van de beeldvormingsagent [203Pb]VMT-α-NET. Dit vereist een zeer kleine dosis van het medicijn (microdosis), die vervolgens wordt gemeten door een reeks beelden (zoals CT-scans) gedurende 4 dagen. Op dat moment worden er ook bloedmonsters getrokken. Het is te hopen dat de beeldvorming de tumoren zal identificeren, zodat een therapie met behulp van [212Pb]VMT-α-NET kan worden gecreëerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Pathologisch bevestigde (histologie of cytologie) goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor (WHO Graad 1 of 2) met primaire locatie bekend of vermoedelijk middendarm of voordarm
  • Ten minste 1 somatostatinereceptor-positieve tumorplaats zoals aangetoond door PET/CT-onderzoek met [68Ga]DOTATOC of [68Ga]DOTATATE binnen 12 maanden na toestemming
  • ≥1 evalueerbare ziekteplaats met een afmeting van ≥ 2,0 cm in elke dimensie op CT of MRI
  • Adequate prestatiestatus (ECOG van 0 of 1; of KPS van ≥70).
  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte ervaren, zoals: infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig is, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situaties of enige andere aandoening die de naleving van de studievereisten zou beperken, zoals bepaald door de leden van het onderzoeksteam.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Bij de screening wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen die zwanger kunnen worden (volgens het beleid van de instelling). Vrouwen moeten akkoord gaan met zwangerschapstesten voorafgaand aan elke toediening van een radionuclidisch agens voor dit onderzoek.
  • Vrouwen of mannen met reproductief vermogen die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptie willen gebruiken (22 dagen gelijk aan 10 halfwaardetijden).
  • Zogende vrouwen die weigeren hun kind borstvoeding te geven. Aangezien de effecten van [203Pb]VMT-α-NET op het kind onbekend zijn en de halfwaardetijd relatief lang is, is het mogelijk dat vrouwen de borstvoeding voor het huidige kind niet hervatten.
  • Therapeutisch onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na C1D1
  • Patiënten voor wie, naar het oordeel van hun arts, een 24-uurs stopzetting van de therapie met somatostatine-analogen een gezondheidsrisico vormt.
  • Het gewicht van het onderwerp overschrijdt de limiet van het beeldvormingssysteem.
  • Langwerkende behandeling met somatostatine-analogen ≤ 20 dagen C1D1
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als [90Y]DOTA-tyr3-Octreotide, Octreoscan® of [68Ga]Octreotide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT
injectie van [203Pb]VMT-α-NET met geserialiseerde beeldvorming en dosimetriemetingen
Geneesmiddel: [203Pb]VMT-α-NET
3 tot 5 miliCurie [203]Pb intraveneus toegediend 60 minuten voor aanvang van de scans.
Apparaat: SPECT/CT
Scans worden gedurende 3 dagen toegediend: 1 uur na injectie, 4 tot 8 uur na injectie, 24 tot 30 uur na injectie en 42 tot 52 uur na injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen van [203Pb]VMT-α-NET om neuro-endocriene tumorlaesies te identificeren
Tijdsspanne: Studiedagen 1 t/m 5
percentage laesies gedetecteerd met [203Pb]VMT-α-NET in vergelijking met de gouden standaard van NetSPOT of Ga-68 DOTATOC.
Studiedagen 1 t/m 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de stralingsdosis van [203Pb]VMT-α-NET dosimetrisch
Tijdsspanne: Studiedagen 1 t/m 5
Bepaal de door de organen geabsorbeerde stralingsdosis en de effectieve dosis door middel van farmacokinetiek door middel van beeldvorming en bloedmetingen.
Studiedagen 1 t/m 5
Eenmalig puntonderzoek
Tijdsspanne: Studiedagen 1 t/m 5
Evalueer het haalbaarheidspotentieel van single-time point imaging om de nierstralingsdosis te meten
Studiedagen 1 t/m 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yusuf Menda

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Holden Comprehensive Cancer Center
Perspective Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202006288
  • 5R01CA243014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld van die patiëntpartners die hiermee instemmen. Gegevens worden gecodificeerd voor het onderzoeksteam om aanvullende details te verstrekken - indien nodig - of om te bevestigen tegen de bron.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail de studievoorzitter; hoogstwaarschijnlijk is een geheimhoudingsverklaring en/of overeenkomst voor gegevensgebruik vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumor graad 2

Klinische onderzoeken op [203Pb]VMT-α-NET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren